Magnesio Ca Ac Cit Se: Scheda Tecnica del Farmaco

Magnesio Ca Ac Cit Se

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Magnesio Ca Ac Cit Se: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Magnesio Ca Ac Cit Se: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Magnesio carbonato e acido citrico Sella 2 g / 3, 5 g compresse effervescenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa contiene

Principi attivi: Magnesio carbonato 2 g

Acido citrico anidro 3,5 g

Per elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse effervescenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1-2 compresse al giorno sciolte in acqua tiepida.

Accompagnare l’assunzione con una adeguata quantità d’acqua.

È preferibile l’assunzione del farmaco a stomaco pieno e durante l’arco della giornata, poiché l’effetto solitamente si ottiene entro 2-6 ore dalla somministrazione; è quindi sconsigliabile assumere il farmaco prima di coricarsi.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, senza mai superare quella massima indicata

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e in ogni caso per non più di sette giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;

nausea o vomito;

ostruzione o stenosi intestinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta;

malattia intestinale infiammatoria attiva, ad es. morbo di Crohn; colite ulcerosa;

grave stato di disidratazione; malattie renali.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato sotto diretto controllo medico.

È inoltre opportuno che il medicinale, in soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e in pazienti a rischio di ipokaliemia o iponatriemia, sia usato sotto diretto controllo medico.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipokaliemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

I sali di magnesio devono essere somministrati con cautela nei pazienti in trattamento con glicosidi digitalici (vedere par. 4.5).

L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre e acqua.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

– Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene 4 g di saccarosio per compressa. Di questo si deve tener conto nei pazienti con diabete mellito.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente altri lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

In pazienti trattati con glucosidi cardioattivi, diuretici o corticosteroidi, la disidratazione e la perdita di potassio causate da un eccessivo effetto lassativo possono provocare disfunzioni cardiache o neuromuscolari.

Magnesio carbonato e acido citrico può indurre ipokaliemia e ipomagnesemia e, di conseguenza, può interagire con droperidolo (neurolettico) e levoacetilmetadolo (oppiaceo) aumentando il prolungamento dell’intervallo QT.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Magnesio carbonato e acido citrico può causare ritenzione idrica materna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Magnesio carbonato e acido citrico Sella non altera, in generale, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

E’ necessario, però, considerare che in alcuni casi può causare effetti indesiderati quali vertigini e stordimento che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Magnesio carbonato e acido citrico, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Perdita di elettroliti, nutrienti e fluidi (per uso prolungato).

L’uso protratto di magnesio può determinare ipermagnesiemia in pazienti con insufficienza renale, con una sequela di effetti indesiderati, fra cui vertigine e stordimento.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, coliche e evacuazioni severe.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Dolori addominali, crampi

04.9 Sovradosaggio

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L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare dolori addominali e diarrea, debolezza, affaticamento, sete, nausea, vomito, edema, dolore osseo (a causa di osteomalacia), squilibrio idro-elettrolitico, ipoalbuminemia.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi può causare dipendenza (vedere par. 4.4), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale) e, in casi rarissimi, paralisi dell’ileo.

E’ necessario monitorare lo stato idro-elettrolitico del paziente, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

Fino a risoluzione della diarrea, gestire con restrizione di cibo solido e somministrare una soluzione ipotonica poliionica per mantenere un corretto apporto di liquidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Lassativi ad azione osmotica; Sali minerali in associazione – codice ATC: A06AD10.

I lassativi osmotici, come i sali di magnesio, sono dei soluti scarsamente assorbibili. Per la loro azione osmotica, trattengono un elevato volume di fluidi nel lume intestinale accelerando il transito del contenuto attraverso il tenue. Di conseguenza nel colon affluisce un volume molto elevato che ne causa la distensione e porta ad un rapido effetto purgante, accompagnato spesso da crampi addominali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Assunto per via orale, il magnesio reagisce con gli acidi gastrici formando a livello dello stomaco cloruro di magnesio solubile e biossido di carbonio. La formazione di biossido di carbonio può essere causa di flatulenza ed eruttazioni.

Il magnesio è scarsamente assorbito a livello dell’intestino. Eliminazione

L’escrezione avviene essenzialmente per via fecale.

Il magnesio assorbito dall’apparato gastroenterico viene escreto con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

Studi su animali da laboratorio non hanno evidenziato azioni negative da parte del farmaco sulla fertilità, né effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Macrogol 6000, leucina, aroma limone o aroma arancio, saccarosio

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi dalla data di preparazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in confezione ben chiusa, al riparo dall’umidità, a temperatura non superiore a 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Il contenitore previsto consiste in un vasetto in polipropilene, con capsula a pressione munita di sigillo di chiusura. La presentazione di vendita è di un astuccio di cartoncino litografato, contenente un vasetto con 4 compresse ed un foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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029803032 – 4 compresse gusto limone

029803044 – 4 compresse gusto arancio

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993

Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2008

10.0 Data di revisione del testo

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23 Aprile 2012

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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