Lomarin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lomarin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lomarin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lomarin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lomarin 50 mg compresse

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene

Principio attivo: dimenidrinato 50 mg Eccipienti: lattosio monoidrato 75 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

Compresse divisibili bianche con linea di prerottura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Antivomito, antinausea, antivertigine nelle cinetosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescenti (da 13 anni a 18 anni di età)

1 compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 compresse nelle 24 ore.

Bambini (da 6 anni a 12 anni di età)

Mezza compressa mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose di mezza compressa dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 compresse (4 mezze compresse) nelle 24 ore. Le compresse presentano una linea di frattura che rende agevole la loro suddivisione in due metà.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antistaminici. Gravidanza e allattamento

Neonati pretermine e a termine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela nei soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.

Lomarin contiene lattosio: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il dimenidrinato potenzia gli effetti di:

agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione;

farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi.

Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversible.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non somministrare il medicinale durante la gravidanza. Non se ne consiglia l’uso in neonati e prematuri, nonché durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché i più frequenti effetti indesiderati del medicinale (comuni ad altri antistaminici) sono la sedazione e la sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, utilizzo di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di dimenidrinato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: molto comune

(>1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100).

ClassificazioneSistemica Organica Molto comuni Comuni Non comuni
Disturbi del sistema ImmunitarioReazioni cutanee
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneAnoressia
Disturbi psichiatriciInsonnia (specialmente nei bambini), euforia
Patologie del sistema NervosoSedazione, sonnolenzaCefaleaVertigini, tremori
Patologie dell’occhioDisturbi dell’accomodazione
Patologie cardiacheTachicardia
Patologie vascolariIpotensione
Patologie gastrointestinaliSecchezza delle fauci, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoFotosensibilità
Patologie renali e urinarieDisturbi della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAstenia

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Sedazione che può variare da un lieve intontimento ad un sonno profondo. Sono segnalati sintomi psicotici. Nei bambini possono verificarsi, in seguito a sovradosaggio, stati di eccitazione, insonnia, nervosismo, tachicardia, tremori, mioclonie, convulsioni.

Trattamento

Se il farmaco è stato assunto di recente praticare un lavaggio gastrico. In caso di grave ipotensione somministrare destrano 70 per infusione endovenosa. Potrebbe essere necessario provvedere ad una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica : Antiemetici ed antinausea, Codice ATC : A04AD49

Le proprietà farmacodinamiche del dimenidrinato consistono in attività antiemetica, antistaminica e anticolinergica. Il dimenidrinato possiede inoltre attività depressiva a carico del sistema nervoso centrale. Anche se l’esatto meccanismo della sua azione antiemetica non è stato del tutto chiarito, è stato dimostrato che il dimenidrinato inibisce la stimolazione labirintica, agendo dapprima sul sistema degli otoliti e, per dosi maggiori, anche sui canali semicircolari del labirinto auricolare.

Il dimenidrinato ha azione anticolinergica e tale attività viene ritenuta da alcuni Autori il principale meccanismo d’azione, dal momento che la stimolazione colinergica dei sistemi vestibolare e reticolare potrebbe essere responsabile della nausea e del vomito conseguenti al movimento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il dimenidrinato viene prontamente assorbito dal tratto gastro-intestinale e viene in gran parte metabolizzato dal fegato. Il picco plasmatico, nel soggetto sano a dosi terapeutiche, si verifica dopo circa 3 ore, l’emivita del prodotto varia da 5 a 8 ore. L’escrezione è prevalentemente urinaria, sia sotto forma di principio attivo che di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità del dimenidrinato rientra nell’ambito di quella comune a tutti gli antistaminici, distinguendosi peraltro dalle sostanze congeneri per un margine di maneggevolezza sufficientemente ampio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, Lattosio monoidrato, Talco, Magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono previste particolari condizioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC/Al.

Astuccio contenente 10 compresse da 50 mg. Astuccio contenente 4 compresse da 50 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmaday S.r.l – Via Vistarino, 14/F 27010 Copiano Pavia (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO Lomarin 50 mg compresse – 10 compresse AIC 002906030 Lomarin 50 mg compresse – 4 compresse AIC 002906016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985

Data dell’ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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07/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lomarin – 10 Cpr 50 mg (Dimenidrinato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R06AA02 AIC: 002906030 Prezzo: 8,9 Ditta: Pharmaday Pharm.srl Unipersona


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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