Lipogen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lipogen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIPOGEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Granulato – Ogni bustina contiene
Principio attivo: gemfibrozil g 1,2.
Compresse – Ogni compressa contiene
Principio attivo: gemfibrozil mg 900.
03.0 Forma farmaceutica
7 bustine di granulato da 1,2 g di gemfibrozil.
20 compresse da 900 mg di gemfibrozil.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose consigliata è di 1,2 g giornalieri: 1 bustina di granulato da 1,2 g, da assumere prima dei pasti principali.
La dose può essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.
Il contenuto delle bustine deve essere versato in mezzo bicchiere d’acqua, mescolato e quindi bevuto immediatamente.
Durante la terapia con Lipogen vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
04.3 Controindicazioni
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.Ipersensibilità accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Misure dietetiche adeguate rappresentano il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate. L’eccesso di peso corporeo e l’eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l’ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l’istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela.Poiché la risposta individuale all’azione biochimica del gemfibrozil, è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all’inizio della terapia con Lipogen. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con Lipogen. I livelli di SGOT, SGPT, LDH, Fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l’interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l’interruzione.Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con Lipogen va interrotto.La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole.La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita.Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili.Da usare con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattie di fegato o ulcera peptica.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Lipogen è somministrato con anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.
È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione.
Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti nei quali gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al Lipogen sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza.
Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremità, anemia, eosinofilia, leucopenia.
Le lievi e sporadiche riduzioni dell’ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.
Gli sporadici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della Fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto.
Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di Lipogen sono:
secchezza della bocca, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, ronzio, astenia, malessere.
04.9 Sovradosaggio
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.
Tuttavia, nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l’ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto. Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Analogamente nell’uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un’azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’animale e nell’uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane, al contrario della scimmia e nell’uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%).
Sia nell’animale che nell’uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato. I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nelle prove di tossicità acuta sull’animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto). Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Bustine: cellulosa microcristallina mg 250, copolimero acrilico mg 75, polisorbato 80 mg 16, aspartame mg 50, aroma arancio mg 100, sorbitolo mg 3309.
Compresse: amido di mais mg 40, carbossimetilcellulosa sodica mg 20, cellulosa microcristallina mg 100, aspartame mg 30, magnesio stearato mg 10.
06.2 Incompatibilità
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro:
Bustine: 36 mesi.
Compresse: 36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone da 7 bustine.
Astuccio di cartone da 20 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
I.BIR.N. – ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE S.r.L.
Via Vittorio Grassi, 9/15 – Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Bustine AIC n. 033397011
Capsule AIC n. 033397023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/2000
10.0 Data di revisione del testo
00/00
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Gemfibrozil doc generici compresse rivestite con film – 20 Cpr 900 mg
- Gemfibrozil eg 600/900 mg compresse – 30 Cpr 600 mg
- Genlip – 20 Cpr 900 mg
- Lopid – 20 Cpr Riv 900 mg