Lident Adr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lident Adr: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LIDENT ADRENALINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene:lidocaina cloridrato mg 20, adrenalina tartrato acido pari ad adrenalina mg 0,0125.
Eccipienti: sodio cloruro mg 6, sodio metabisolfito mg 1, sodio edetato mg 0,25, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Tubofiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Anestetico locale per uso odontoiatrico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 ml o più, in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico (mediante uso di siringa aspirante, secondo la normale prassi odontoiatrica) quando necessita una leggera azione vasocostrittrice.
04.3 Controindicazioni
Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione e in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto come anche nei nefropatici.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Le preparazioni contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.
Prima dell’uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare.
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.
È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni piu basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato.
La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione.
Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.
Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. es. modificazioni del sensorio).
È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poichè in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
Avvertenze
Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione di anestetici locali contenenti adrenalina devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici può causare una grave e prolungata ipertensione.
L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato, ed in situazioni in cui sia necessario somministrarli, deve essere attuato un accurato monitoraggio del paziente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guidare ne sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione di lidocaina sono analoghi a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Si tratta di effetti dose-dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.
Tra gli effetti tossici da sovradosaggio sono stati riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodila-tazione, nausea e vomito.
Effetti di tipo periferico possono interessare l’apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.
Le reazioni allergiche si possono verificare soprattutto nei soggetti ipersensibili, ma sono stati riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazioni di tipo anafilattoide.
Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare, specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
04.9 Sovradosaggio
Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.
L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.
Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.
Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.
Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
La lidocaina è un anestetico locale di tipo amidico derivata dallo xilene, caratterizzata da due gruppi metillici sull’anello benzenico.
Le sue proprietà anestetiche sono dovute alla stabilizzazione della membrana neuronale ottenuta attraverso un’inibizione del flusso ionico richiesto per la generazione e la propagazione degli impulsi.
Il vasocostrittore (adrenalina) permette il prolungamento della durata dell’anestesia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La lidocaina non viene catabolizzata dalle esterasi tissutali e plasmatiche, permanendo quindi a lungo attiva nei tessuti; viene metabolizzata essenzialmente nel fegato ad opera delle ossidasi microsomiali, e successivamente glucurono coniugata, escreta per via biliare riassorbita a livello intestinale per essere poi eliminata definitivamente per via renale inalterata in ragione del 12% e come metabolita in ragione dell’80%.
Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l’80% e l’emivita di eliminazione è di 90 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta hanno dimostrato una DL50 di 19,5 (mg/kg) i.v. nel topo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
Tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di 60 tubofiale da 1,8 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Consumer Health Care S.r.l. – s.s. 156 Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 029180041
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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