Lidaprim: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lidaprim

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lidaprim: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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LIDAPRIM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa rivestita contiene:

Principi attivi: sulfametrolo mg 800, trimetoprim mg 160.

1 flacone da 100 ml contiene:

Principi attivi: sulfametrolo g 4,0, trimetoprim g 0,8.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media, bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii), riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie.

Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite, prostatite, uretrite, riacutizzazione in corso di infezioni croniche delle vie urinarie.

Infezioni dell’apparato genitale compresa l’uretrite gonococcica.

Infezioni dell’apparato digerente: infezioni di Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi, ed altre enteriti da germi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Lidaprim Adulti Compresse rivestite: (800 mg sulfametrolo + 160 mg Trimetoprim)

– Adulti e bambini al di sopra di 12 anni: terapia d’attacco: 1 compressa due volte al dì; terapia di mantenimento e di lunga durata: ¹ /₂ compressa due volte al dì.

Nel solo caso di pielonefrite cronica e di portatori sani di salmonelle: 1 compressa due volte al dì per 3 mesi; terapie intensive: 3 compresse al dì in due somministrazioni uguali: terapia d’attacco alla gonorrea: 4 compresse in un’unica somministrazione, eccezionalmente la dose può essere ripetuta nei casi di effettiva necessità.

Lidaprim Bambini Sospensione orale: (1 misurino – 200 mg sulfametrolo + 40 mg Trimetoprim) – Bambini da 6 settimane a 6 mesi: 1/2 misurino due volte al dì

– Bambini da 6 mesi a 6 anni: 1 misurino due volte al dì

– Bambini da 6 anni a 12 anni: 2 misurini due volte al dì.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso i sulfamidici e/o il Trimetoprim. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico: discrasie ematiche.

Bambini al di sotto dei due mesi di età. Durante la gravidanza e durante l’allattamento, onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del medicamento dall’organismo della madre e, rispettivamente il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale. Insufficienza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Vedi anche capitolo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

Poiché sono stati descritti con l’uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione: nel caso che, durante il trattamento, compaia un’eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica. Il prodotto non deve essere usato in caso di faringite od altre infezioni sostenute da streptococco beta-emolitico di gruppo A.

Alla posologia indicata Lidaprim è ben tollerato. Nei soggetti con allergia grave o asma bronchiale ed in quelli con deficienza di acido folico o di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è necessaria una certa cautela. Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Lidaprim dovrà essere immediatamente sospeso. Per prevenire possibile cristalluria (ancora più rara con l’impiego del Sulfametrolo rispetto a quanto noto per altri sulfamidici), sono consigliabili, solo in caso di terapie protratte, un regime idrico adeguato nonché frequenti analisi delle urine, con particolare riguardo all’esame microscopico del sedimento.

Nei casi suddetti inoltre è opportuno un esame emocromocitometrico completo: ogni variazione significativa comporterà la temporanea sospensione del trattamento. In caso di disfunzione renale occorre ridurre le dosi o allungare l’intervallo fra le singole somministrazioni per evitare fenomeni di accumulo. In questi casi conviene determinare la concentrazione plasmatica del farmaco.

Per la presenza di Sorbitolo nella Sospensione orale Bambini (25g per flacone, pari a 1,250 g per misurino) il prodotto, in questa confezione, è controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio; il sorbitolo può causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea.

La Sospensione orale Bambini contiene anche glicerina, che ad alte dosi può provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea, e acido sorbico, un irritante che può provocare dermatiti.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina causato dal Lidaprim in pazienti sotto trattamento con anticoagulanti indiretti.

Questa interazione va quindi tenuta presente quando il Lidaprim è prescritto a pazienti già sotto terapia anticoagulante; inoltre valori di emocoagulazione vanno ricontrollati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il Lidaprim è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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– Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche.

– Reazioni gastrointestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite.

– Reazioni del S.N.C.: cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.

– Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazione del metabolismo dei folati.

– Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria. Può manifestarsi allergenicità crociata con altri sulfamidici.

04.9 Sovradosaggio

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In teoria sono possibili: apparizione di cristalli nelle urine, oliguria o anuria; nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine. In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi bisogna prevedere: lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accelerare l’eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’attività antibatterica del Lidaprim, superiore a quella esercitata da ogni singolo componente è conseguente al blocco di due enzimi che catalizzano reazioni diverse nel metabolismo batterico dell’acido folico. Lo spettro d’azione del Lidaprim è molto ampio: si sono dimostrati sensibili streptococchi, stafilococchi, pneumococchi, gonococchi, meningococchi, enterococchi, Salmonella typhi e paratyphi, klebsielle, Aerobacter, shigelle e vibrione del colera.

Lidaprim agisce anche su batteri particolarmente impegnativi quali Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris e Serratia marcescens. L’associazione Sulfametrolo/Trimetoprim presenta un basso legame con le proteine plasmatiche. L’emivita aumenta proporzionalmente al grado di insufficienza renale. La migliore solubilità in acqua in una più vasta gamma di pH del sulfametrolo rispetto ad altri sulfamidici, determina una migliore protezione nei confronti di una possibile cristalluria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento del Lidaprim è rapido con picchi di concentrazione plasmatica tra la prima e la seconda ora dalla somministrazione.

Il sulfametrolo presenta, analogamente al trimetoprim, un tempo di emivita di eliminazione pari a circa 8 ore. Anche a livello tissutale (prostata) si mantiene, dopo somministrazione di Lidaprim, un rapporto tra sulfamidico e trimetoprim analogo a quello presente nel prodotto farmaceutico (2).

L’eliminazione del sulfametrolo avviene per via renale attraverso derivati acetilati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Lidaprim è un’associazione di chemioterapici che dimostra una tossicità acuta molto bassa DL₅₀ (mg/kg) nel topo, 3826 + 765, nel ratto 7183 + 1439, rispettivamente per il sulfametrolo e per il trimetoprim. La somministrazione per via orale dell’associazione per 6 mesi consecutivi (sino a dosi pari a 150 mg/kg/die della componente sulfametrolo e 30 mg/kg/die della componente trimetoprim) nel cane non ha indotto effetti patologici. Lidaprim è anche privo di effetti fetotossici e teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni compressa contiene sulfametrolo e trimetoprim con i seguenti eccipienti:

Amido mg 170 – polivinilpirrolidone mg 5 – magnesio stearato mg 5 – idrossipropilmeticellulosa mg 14,143 – talco mg 12,557 – titanio biossido mg 2,64 – polisorbato 80 mg 0,66.

Ogni flacone da 100 ml contiene sulfametrolo e trimetoprim con i seguenti eccipienti:

Sorbitolo g 25,0 – glicerina g 10,0 – cellulosa microcristallina g 1,2 – sodio carbossimetilcellulosa g 0,12 – polivinilpirrolidone g 1,0 – saccarina sodica g 0,2 – acido sorbico g 0,1 – esteri di acidi grassi g 0,5 – aroma albicocca g 0,0126 – essenza di limone g 0,0107 – acqua depurata g 69,0567.