Ledercort Sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ledercort Sciroppo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LEDERCORT Sciroppo
LEDERCORT 4 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
Triamcinolone diacetato mg 40
Una compressa contiene:
Principio attivo
Triamcinolone mg 4
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo, compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Reumatismo articolare acuto, artrite reumatoide, asma bronchiale, dermatosi, edema angioneurotico, rinite vasomotoria, malattie allergiche, leucemia acuta, linfosarcoma, morbo di Hodgkin, alcuni tipi di leucemia cronica, lupus eritematoso, sindrome nefrosica, enfisema polmonare, fibrosi polmonare, borsite acuta, alcune discrasie ematiche.
In associazione con gli antibiotici nelle malattie infettive acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio di Ledercort varia largamente in rapporto alla natura e alla gravità della malattia: la dose adatta per il singolo paziente e per la malattia in corso di trattamento deve essere stabilita dal Medico. Tuttavia, negli adulti, per le comuni malattie sensibili alla terapia steroidea, la dose giornaliera iniziale abituale varia fra 8 e 16 mg di triamcinolone una volta al giorno o suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Per i lattanti ed i bambini tale dose può variare fra 2 e 8 mg (1-4 misurini dose) al giorno. Quando è stato ottenuto un risultato soddisfacente, la dose iniziale deve essere gradualmente ridotta diminuendola di 2 mg ogni 2-3 giorni sino a trovare la più piccola dose capace di controllare adeguatamente la malattia.
Il Ledercort Sciroppo può essere somministrato come tale, oppure aggiunto ad altri liquidi (latte, succhi di frutta, acqua), ml 6,25 = mg 2 di triamcinolone (usare misurino accluso riempiendolo fino al segno).
Dosi raccomandate per malattie specifiche
Artrite reumatoide e sindromi associate
Quando viene impiegato un dosaggio adeguato, il risultato desiderato può essere osservato entro 48 ore. I pazienti con artrite reumatoide in fase attiva presenteranno diminuizione della febbre e del gonfiore articolare, come pure riduzione del dolore e della rigidità con conseguente miglioramento della mobilità dell’articolazione interessata.
La dose iniziale soppressiva nell’artrite reumatoide generalmente varia fra 8 e 16 mg al giorno, anche se per alcuni pazienti sono necessari dosaggi più elevati per controllare adeguatamente la malattia. Quando le manifestazioni acute di questa sono scomparse, il che avviene generalmente entro 2-7 giorni, la dose deve essere gradualmente ridotta fino a trovare la più piccola dose di mantenimento, che varia di solito fra 2 e 16 mg al giorno, sebbene per alcuni pazienti siano necessarie dosi più elevate.
I pazienti con psoriasi associata all’artrite reumatoide ottengono anche un miglioramento della psoriasi quando vengono trattati con Ledercort, ma generalmente le dosi necessarie sono leggermente più elevate.
Nella borsite acuta, tendinite, la dose giornaliera iniziale fra 2 e 16 mg. La dose deve essere adattata per ciascun paziente, ridotta gradualmente e sospesa secondo il giudizio del Medico.
Enfisema polmonare e fibrosi polmonare
La dose iniziale soppressiva per queste malattie varia fra 8 e 12 mg al giorno. La dose di mantenimento varia fra 2 e 4 mg al giorno.
Asma bronchiale e malattie allergiche
Quando il Ledercort viene somministrato ad un paziente con asma bronchiale acuta dovrà essere impiegata una dose iniziale soppressiva sufficiente ad ottenere il controllo della malattia entro 24-48 ore; questa varia di solito fra 8 e 16 mg al giorno. Raramente possono essere necessarie dosi superiori a 16 mg.
Le abituali misure terapeutiche per alleviare l’asma bronchiale dovranno essere continuate in aggiunta alla somministrazione del Ledercort. Se l’asma è di tipo stagionale o parossistico la somministrazione del Ledercort può essere sospesa dopo avere ottenuto un adeguato controllo della malattia e quando l’agente scatenante è scomparso dall’ambiente. Tuttavia, per i pazienti con asma bronchiale cronica, può essere necessaria la somministrazione del Ledercort sotto forma di dose giornaliera di mantenimento.
Edema angioneurotico e orticaria
Il dosaggio varia in dipendenza della gravità della malattia e della velocità con cui si desidera il risultato terapeutico; nei casi gravi può essere necessaria una dose giornaliera iniziale di 20-30 mg. Dopo avere ottenuto un risultato terapeutico favorevole la dose iniziale deve essere gradualmente ridotta fino a quella di mantenimento efficace.
Rinite allergica
Nella febbre stagionale da fieno la dose iniziale varia fra 8 e 12 mg al giorno e quella di mantenimento fra 2 e 6 mg al giorno.
Dermatosi
La dose iniziale soppressiva varia fra 8 e 16 mg al giorno, sebbene raramente per le forme più gravi possano essere necessari dosaggi più elevati. La dose di mantenimento può essere 1-2 mg al giorno.
La dose media iniziale soppressiva varia fra 8 e 16 mg al giorno. Dopo avere ottenuto un risultato clinico favorevole, la qualcosa generalmente avviene entro una settimana, la dose dovrà essere gradualmente ridotta fino a quella di mantenimento generalmente 1-2 mg al giorno. Nella psoriasi associata ad artrite reumatoide, spesso si ottiene un risultato favorevole, ma la dose occorrente è alquanto più elevata di quella necessaria per ciascuna di queste due malattie considerate singolarmente. Quando la terapia viene interrotta si verifica generalmente una recidiva della psoriasi.
Lupus eritematoso disseminato ed altre malattie del collagene
La dose inziale soppressiva varia fra 20 e 30 mg al giorno. Quando questa dose ha prodotto l’effetto desiderato, la si dovrà gradualmente ridurre fino a quella di mantenimento, che può variare fra 3 e 30 mg al giorno. Nelle forme più gravi, per controllare la malattia, possono essere necessarie dosi più elevate.
Sindrome nefrosica
Si consiglia un dosaggio giornaliero di 16-20 mg finchè si verifica aumento della diuresi, che può essere notevole e che generalmente si osserva a cominciare dal 14° giorno, ma talvolta può manifestarsi con ritardo. Dopo di ciò è consigliabile continuare il trattamento fino alla massima o completa remissione chimica e clinica, successivamente, il dosaggio può essere gradualmente ridotto e, quindi sospeso.
Cardite reumatica
La dose varia fra 16 e 20 mg al giorno, con una dose media di mantenimento di 6-20 mg al giorno, il dosaggio può variare considerevolmente in dipendenza della gravità della cardite e delle sue complicazioni.
Leucemia ed altre linfomatosi
Ai bambini con leucemia acuta dovrà essere somministrato 1 mg per Kg di peso corporeo di Ledercort al giorno, sebbene in alcuni casi possono essere necessari dosaggi fino a 2 mg per Kg. È stato segnalato che il tempo necessario per ottenere una risposta iniziale varia fra 6 e 21 giorni.
La dose consigliata in caso di linfosarcoma, morbo di Hodgkin, leucemia cronica e leucemia acuta degli adulti varia fra 16 e 40 mg al giorno. Con questo dosaggio, entro 7-14 giorni può essere ottenuto un risultato favorevole sebbene possa essere necessario un tempo più lungo per osservare l’effetto totale di tale terapia. Si può osservare la riduzione del volume delle masse tumorali, come pure miglioramento della crasi ematica. La febbre può scomparire e può essere notato un miglioramento soggettivo. Deve essere tenuto presente che nella linfomatosi i corticosteroidi non hanno effetto curativo.
Malattie emolitiche
Nel trattamento delle anemie emolitiche, della porpora trombocitopenica la dose iniziale varia fra 12 e 24 mg al giorno.
Malattie oculari
Le dosi devono essere stabilite su base individuale
04.3 Controindicazioni
Infezioni micotiche sistemiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, è indispensabile un adattamento della dose in rapporto all’entità della condizione stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l’opportunità di istituire una adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, è opportuno adeguare l’apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.
L’uso di triamcinolone nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, è necessaria una stretta sorveglianza in quanto si può verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, può essere minimizzata con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza può persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poichè la secrezione mineralcorticoide può essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoidi.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perchè è possibile una perforazione corneale.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: un riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.
Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell’umore o della personalità, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilità emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.
I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinale recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
I pazienti trattati con Ledercort devono essere attentamente sorvegliati poichè è uno steroide di elevata potenza.
Questo composto non causa ritenzione di sodio, edemi, ipertensione o aumento di peso; quindi questi sintomi non dovranno essere interpretati come segno di superdosaggio. Nei pazienti in cui si è verificata ritenzione di sodio associato ad edema in conseguenza di una precedente terapia steroidea o che presentano edemi causati da una malattia latente, quale lo scompenso cardiaco congestizio, possono verificarsi elevate perdite di peso.
L’incidenza dell’ulcera peptica o dell’osteoporosi è stata segnalata molto raramente e sempre in una percentuale di gran lunga inferiore a quella osservata con gli altri derivati del cortisone. In caso di reazioni avverse è consigliabile sospendere la somministrazione del farmaco.
La cura deve essere effettuata sotto il controllo del medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono farmaci potenti ed utili che devono essere somministrati con parsimonia ed avvedutezza. Le interazioni farmacologiche si possono verificare con le seguenti classi di farmaci:
Sedativo-ipnotici (barbiturici), antiepilettici (difenilidantoina), antiacidi (sucralfato), antitubercolari (rifampicina), che diminuiscono l’attività dei corticosteroidi;
Salicilati, anticoagulanti ed ipoglicemizzanti orali le cui attività risultano ridotte dalla contemporanea somministrazione di corticosteroidi;
FANS (antiinfiammatori non steroidei) la cui azione gastrolesiva è potenziata dai corticosteroidi;
Diuretici (acido etacrinico e furosemide) che potenziano l’escrezione urinaria di potassio da corticosteroidi;
Vaccini vivi per il pericolo di insorgenza della malattia post-vaccinale.
Si consiglia inoltre cautela e controlli nell’associazione con ciclosporine.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell’associare l’acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all’ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilità ossea, complicazioni a carico dell’apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all’attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilità della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica; disendocrinie quali irregolarità mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalità dell’asse ipofisi surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilità ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonchè aumentata necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare; negativizzazione del bilancio dell’azoto.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il triamcinolone è un corticosteroide ad azione prolungata dotato di una marcata attività antinfiammatoria comune ai farmaci dello stesso gruppo da cui tuttavia si differenzia oltre che per l’efficacia terapeutica, per l’assenza di effetti collaterali indesiderati risultanti dalla ritenzione sodica. Il triamcinolone essendo caratterizzato da un’emivita biologica più prolungata di quella degli altri corticosteroidi persiste più a lungo nel sangue dando luogo ad un’azione di tipo prolungato, strettamente in rapporto con una ritardata eliminazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il triamcinolone, al pari degli altri corticosteroidi viene rapidamente assorbito nel tubo digerente. Il triamcinolone ha un’emivita sierica di circa 300 minuti: circa il 40% si lega alle proteine plasmatiche (globulina e albumina). Nei cani il 20% di una dose somministrata per via endovenosa viene escreta immodificata nelle urine, il 25% come 6-idrossitriamcinolone e il 5% come metabolita non identificato. L’escrezione nell’uomo sembra essere simile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 determinata nel topo in seguito a somministrazione s.c. di triamcinolone è risultata > 4000, 1097, 954 mg/Kg rispettivamente dopo 7, 14, 21 giorni di osservazione. Nelle stesse condizioni sperimentali sono state registrate nel ratto DL50 pari a 864-142-99 mg/Kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
100 ml di sciroppo contengono:
metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, silicato colloidale di alluminio e magnesio, aroma di ciliegia, caolino, saccarosio, sorbitolo soluzione, acqua depurata
Una compressa da 4 mg contiene
amido di mais, magnesio stearato, calcio fosfato bibasico, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, lattosio, dioctil sodio solfosuccinato, benzoato di sodio.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Sciroppo – Periodo di validità: 18 mesi.
Compresse – Periodo di validità: 5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sciroppo: Flacone di vetro scuro da 60 ml con misurino dose da 6,25 ml (2 mg di triamcinolone)
Compresse: flacone di vetro ambrato di Tipo III contenente 10 compresse
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sciroppo: agitare prima dell’uso.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wyeth Lederle S.p.A. – Via Nettunense 90 – 04011 Aprilia (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sciroppo 013973108
Compresse 013973122
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2002