Ledercort A/10
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ledercort A/10: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LEDERCORT A/10 Pomata g 20
LEDERCORT A/10 Crema g 20
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Pomata – g 100 contengono:
Principio attivo
Triamcinolone acetonide g 0,100
Crema – 100 g contengono
Principio attivo
Triamcinolone acetonide g 0,100
03.0 Forma farmaceutica
Pomata, crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi (dermatite seborroica, dermatite atopica, dermatite da contatto allergica o irritativa, lichen, psoriasi, neuro-dermiti e altre).
Trattamento sintomatico del prurito.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il LEDERCORT A/10 Crema o Pomata deve essere applicato in piccoli quantitativi sull’area interessata, tre o quattro volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti, infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’applicazione epicutanea nel trattamento di dermatosi estese e/o per lunghi periodi di tempo può determinare fenomeni secondari da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo ipofisario).
Tale evenienza è più frequente nei bambini (per un alto rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo) e in caso di bendaggio occlusivo.
Pertanto nei trattamenti di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia stato raggiunto un favorevole effetto terapeutico la frequenza delle applicazioni e il dosaggio deve essere ridotto al minimo necessario per controllare i sintomi ed evitare le recidive sospendendo l’uso del prodotto appena possibile.
Durante la terapia è necessario sorvegliare le condizioni del paziente onde svelare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche ecc.)
In tutti gli altri casi è opportuno limitare l’uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.
I corticosteroidi topici possono essere applicati su cute infetta solo se preceduti o accompagnati da idonea terapia antibatterica e antifungina; in caso di insuccesso è necessario sospendere il trattamento.
L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In caso di somministrazioni ripetute, per lunghi periodi di tempo, estese superfici corporee e bendaggi occlusivi, si possono verificare interazioni con le seguenti classi di farmaci:
Sedativo-ipnotici (barbiturici), antiepilettici (difenilidantoina), antiacidi (sucralfato), antitubercolari (rifampicina), che diminuiscono l’attività dei corticosteroidi;
Salicilati, anticoagulanti ed ipoglicemizzanti orali le cui attività risultano ridotte dalla contemporanea somministrazione di corticosteroidi;
FANS (antiinfiammatori non steroidei) la cui azione gastrolesiva è potenziata dai corticosteroidi;
Diuretici (acido etacrinico e furosemide) che potenziano l’escrezione urinaria di potassio da corticosteroidi;
Vaccini vivi per il pericolo di insorgenza della malattia post-vaccinale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Localmente arrossamento, edema, desquamazione, prurito come segni di ipersensibilità verso il prodotto; altri effetti comprendono ipertricosi, eruzioni acneiformi, atrofia cutanea, teleangectasia, fragilità vasale, porpora e dopo trattamenti prolungati (specie al volto) dermatiti pustolose di rimbalzo che essendo sensibili agli steroidi si rendono evidenti solo al momento della sospensione di questi.
L’uso prolungato e/o ad alte dosi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.
Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari; antagonismo verso l’istamina; inibizione del rilascio di chinine e altri mediatori dell’infiammazione dai loro substrati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.
Numerosi fattori possono comunque favorire un assorbimento più evidente; la zona e l’estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l’eventuale bendaggio occlusivo.
A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (scroto, faccia, palpebre, capillizio) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, del palmo della mano e della pianta dei piedi).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Pomata – g 100 contengono:
glicole propilenico, alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene, vaselina bianca
Crema – 100 g contengono
alcool benzilico, alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene, isopropilpalmitato, glicerina, sorbitolo soluzione, acido lattico, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
LEDERCORT A/10 Pomata – periodo di validità 4 anni
LEDERCORT A/10 Crema – periodo di validità 5 anni
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ledercort A/10 Crema tubo da g 20
Ledercort A/10 Pomata tubo da g 20
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wyeth Lederle S.p.A. – Via Nettunense 90 – 04011 Aprilia (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ledercort A/10 Crema 013973058
Ledercort A/10 Pomata 013973060
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 2002