Latanostill: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Latanostill

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Latanostill: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Latanostill: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Latanostill

Latanoprost 50microgrammi/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono 0,005 g di latanoprost Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost

Eccipiente: Benzalconio cloruro 0,2% p/v come conservante. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

La soluzione è un liquido trasparente incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Latanostill è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la dose raccomandata è una goccia una volta al giorno per ciascun occhio da trattare. L’effetto ottimale si ottiene somministrando Latanostill alla sera.

La posologia di Latanostill non deve essere superiore ad una singola somministrazione giornaliera, poichè è stato dimostrato che somministrazioni più frequenti diminuiscono l’effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare.

In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva.

Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale ( dove si chiudono le palpebre) per un minuto. CIÒ DEVE ESSERE EFFETTUATO SUBITO DOPO L’INSTILLAZIONE DI OGNI SINGOLA GOCCIA

Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (si veda anche paragrafo 4.4).

Se si usa più di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sull’efficacia e la tollerabilità nella popolazione pediatrica. Pertanto l’uso di Latanostill nei bambini non è raccomandato.

I pazienti devono essere istruiti adeguatamente al fine di ridurre il contatto della punta del contagocce con l’occhio o aree circostanti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principiio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Latanostill.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Latanostill può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando la quantità di pigmento marrone dell’iride. Prima dell’inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può causare eterocromia permanente.

Questo cambiamento di colore dell’occhio è stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l’insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non è stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell’iride diminuisce nel tempo ed è stabile per cinque anni. Non sono disponibili gli effetti dell’aumentata pigmentazione dell’iride oltre i cinque anni.

In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell’iride è stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell’iride è lieve e spesso non osservabile clinicamente. L’incidenza varia dal 7 all’85% in pazienti con iridi di colore misto, con la più alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento è stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone.

Il cambiamento di colore è dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell’iride e non ad un aumento del numero dei melanociti.

Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell’occhio interessato, ma può scurirsi tutta l’iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell’iride.

Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non è riferibile ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche.

Nevi dell’iride o lentiggini non sono stati influenzati dal trattamento.

Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. L’aumento della pigmentazione dell’iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latanostill può essere continuata se si manifesta la suddetta pigmentazione dell’iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con Latanostill può essere interrotto.

Vi è un’esperienza limitata nell’uso di colliri contenenti latanoprost in caso di glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario.

Non c’è esperienza nell’uso di Latanostill nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito.

Il latanoprost non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell’impiego di Latanostill in queste circostanze, finché non sarà osservata più esperienza a sostegno di dati più consistenti.

Sono disponibili dati limitati circa l’uso di colliri conteneti latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Latanostill deve essere usato con cautela in questi pazienti.

Latanostill deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine.

Durante la terapia con colliri contenenti latanoprost possono essere riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide

(come la retinopatia diabetica e l’occlusione venosa retinica centrale).

Latanostill deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide.

In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Latanostill può essere usato con cautela.

C’è una limitata esperienza relativamente alla somministrazione di latanoprost in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8).

È stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata soprattutto in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non è permanente e in qualche caso è reversibile mentre si continua il trattamento con collirio a base di latanoprost .

Latanostill può gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell’occhio trattato e dell’area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell’allungamento, nell’ispessimento, nella pigmentazione e nell’infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

Latanostill contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. È stato segnalato che il benzalconio cloruro è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, può causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Si richiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano Latanostill frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa.

Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosse prima dell’applicazione di Latanostill, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone“).

Tenere Latanostill lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l’interazione con altri farmaci.

Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o più prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non è raccomandata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

La sicurezza di Latanostill 50microgrammi/ml collirio, soluzione non è stata stabilita in gravidanza. Esiste un potenziale rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanostill non deve essere usato in gravidanza.

Allattamento:

Latanoprost e i suoi metabiliti possono passare nel latte materno e quindi Latanostill non deve essere usato nelle donne che allattano o l’allattamento al seno deve essere interrotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Analogamente agli altri preparati per uso oftalmico, l’instillazione di collirio può causare un senso di annebbiamento transitorio della vista.

04.8 Effetti indesiderati

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La maggioranza degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell’iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni(≥1/10) Comuni(≥1/100, <1/10) Non comuni(≥1/1000, <1/100) Rare(≥1/10000, <1/1000) Molto rare(<1/10000)
Patologie dell’occhio:aumentata pigmentazione dell’iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia (‘allungamento’, ispessimento, aumento della pigmentazione e dell’infoltimento). erosione epiteliale puntata transitoria (nella maggior parte asintomatica); blefarite; dolore oculare.edema palpebrale; secchezza oculare; cheratite; annebbiamento della vista; congiuntivite.iriti/uveiti (principalmente in pazienti con fattori predisponenti concomitanti); edema maculare; edema sintomatico ed erosione corneale edema periorbitale; iscurimento della pelle della palpebra; reazione cutanea delle palpebre; alterato orientamento delle ciglia con conseguente irritazione oculare; ispessimento, iscurimento e allungamento dei peli sopraccigliari (principalmente riportato in Giappone); distichiasi.
Patologie cardiache:aggravamento dell’angina in pazienti con patologia preesistente
Patologie respiratorie:asma (o sua esacerbazione), dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash reazione cutanea localizzata delle palpebre, iscurimento della cute palpebrale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazionedolore toracico

Eventi avversi registrati a seguito di segnalazioni spontanee nella fase di post-marketing.

Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.

Infezioni e infestazioni: cheratite erpetica.

04.9 Sovradosaggio

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A parte irritazione oculare e iperemia congiuntivale non si conoscono altri effetti indesiderati oculari in caso di sovradosaggio da farmaci contenenti latanoprost Latanostill. In caso di ingestione accidentale di Latanostill, possono essere utili le seguenti informazioni: un flacone contiene 125 microgrammidi latanoprost.

Più del 90% è metabolizzato durante il primo passaggio nel fegato. L’infusione endovenosa di 3 microgrammi/kg in volontari sani non ha indotto sintomi, ma un dosaggio di 5,5-10 μg/kg ha causato nausea, dolori addominali, vertigini, affaticamento, vampate di calore e sudorazione. Latanoprost è stato somministrato per via endovenosa nella scimmia a dosaggi fino a 500 μg/kg senza causare effetti importanti sul sistema cardiovascolare.

Somministrazioni endovenose di latanoprost nella scimmia sono state correlate a broncocostrizione transitoria. Tuttavia, latanoprost se applicato per via topica nell’occhio ad una dose 7 volte superiore a quella usata in clinica, non induce broncocostrizione in pazienti affetti da asma bronchiale moderata.

In caso di sovradosaggio di Latanostill, il trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: 15.4.4. Analogo delle prostaglandine.

Codice ATC: S 01E E01.

Meccanismo d’azione:

Il principio attivo latanoprost, un analogo della prostaglandina F2α, che è un agonista selettivo del recettore prostanoide FP

Effetti farmacodinamici:

Latanoprost riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell’umore acqueo. La diminuzione della pressione intraoculare inizia nell’uomo circa tre / quattro ore dopo la somministrazione e raggiunge il massimo effetto dopo 8-12 ore. I valori raggiunti si mantengono per almeno 24 ore.

Studi nell’animale e nell’uomo indicano che il meccanismo d’azione principale consiste in un aumentato deflusso uveosclerale, anche se è stato riportato nell’uomo un aumento nella facilità di deflusso (riduzione della resistenza al deflusso).

Efficacia e sicurezza clinica:

Studi pivotal hanno dimostrato l’efficacia di farmaci contenenti latanoprost somministrato in monoterapia.

Inoltre sono stati effettuati studi clinici in associazione. Essi includono studi che evidenziano l’efficacia di latanoprost in associazione con antagonisti beta-adrenergici (timololo). Studi a breve termine (1 o 2 settimane) indicano un effetto additivo di latanoprost se usato in associazione con agonisti adrenergici (dipivalil epinefrina), inibitori dell’anidrasi carbonica somministrati per via orale (acetazolamide) e, almeno parzialmente additivo, con agonisti colinergici (pilocarpina).

Studi clinici hanno dimostrato che latanoprost non ha un effetto significativo sulla produzione di umore acqueo.

Non è stato riscontrato alcun effetto del latanoprost sulla barriera emato/acquosa.

Studi nella scimmia hanno dimostrato che latanoprost, somministrato a dosi cliniche, non ha alcuno o ha trascurabili effetti sulla circolazione sanguigna intraoculare.

Può comunque verificarsi lieve o moderata iperemia congiuntivale o episclerale durante il trattamento topico.

Il trattamento cronico con latanoprost nell’occhio della scimmia dopo estrazione extracapsulare del cristallino non ha influenzato il circolo ematico retinico come verificato fluoroangiograficamente.

Il latanoprost, durante trattamenti a breve termine, non ha indotto diffusione di fluoresceina nel segmento posteriore in occhi umani pseudofachici.

Non sono stati riscontrati effetti farmacologici significativi sul sistema cardiovascolare o respiratorio dopo somministrazione di latanoprost a dosi cliniche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il latanoprost (p.m. 432,58) è un profarmaco esterificato con un gruppo isopropile, di per sé inattivo, che dopo reazione di idrolisi nella forma acida diventa biologicamente attivo.

Assorbimento

Il profarmaco è ben assorbito attraverso la cornea e tutto il farmaco che entra nell’umore acqueo viene idrolizzato durante il passaggio attraverso la cornea.

Distribuzione

Studi nell’uomo indicano che il picco di concentrazione nell’umore acqueo viene raggiunto circa due ore dopo la somministrazione topica. Dopo instillazione locale nella scimmia, latanoprost si distribuisce soprattutto nel segmento anteriore, nella congiuntiva e nelle palpebre. Solo piccole quantità di farmaco raggiungono il segmento posteriore.

Biotrasformazione

La forma attiva di latanoprost non viene praticamente metabolizzata nell’occhio. Il metabolismo principalesi verifica nel fegato.

Eliminazione

Nell’uomo l’emivita plasmatica è di 17 minuti.

Studi nell’animale hanno dimostrato che i metaboliti principali, (1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor), non esercitano alcuna o solo debole attività biologica e sono escreti soprattutto nell’urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità oculare del latanoprost, al pari di quella sistemica, è stata valutata in diverse specie animali. In genere latanoprost è ben tollerato con un margine di sicurezza tra dose clinica oculare e tossicità sistemica di almeno 1000 volte.

Alti dosaggi di latanoprost circa 100 volte la dose clinica/kg di peso corporeo, somministrati nelle scimmie non anestetizzate per via endovenosa, hanno dimostrato un aumento della frequenza respiratoria probabilmente indotta da broncocostrizione di breve durata. In studi nell’animale latanoprost non ha evidenziato proprietà sensibilizzanti.

Non sono stati osservati effetti tossici nell’occhio con dosi fino a 100 μg/occhio/die nel coniglio o nella scimmia (la dose clinica è approssimativamente di 1,5 microgrammi/occhio/die). Nella

scimmia, comunque, il latanoprost ha dimostrato di indurre un aumento della pigmentazione dell’iride.

L’iperpigmentazione sembra essere determinata da una aumentata produzione di melanina nei melanociti dell’iride; non sono state osservate alterazioni di tipo proliferativo. Il cambiamento del colore dell’iride può essere permanente.

Ricerche sulla tossicità oculare cronica hanno dimostrato che la somministrazione di 6 mcg/occhio/die di latanoprost può indurre un allargamento della rima palpebrale. Questo effetto è reversibile e si verifica dopo somministrazione di dosi superiori alla dose clinica. Tale effetto non è stato riscontrato nell’uomo.

Il latanoprost è risultato negativo nei test di mutazione inversa nei batteri, di mutazione genica nel linfoma murino e nel test del micronucleo nel topo. Aberrazioni cromosomiche sono state osservate in vitro su linfociti umani. Effetti simili sono stati osservati con la prostaglandina F2α, una prostaglandina di origine naturale; ciò sta ad indicare che tali effetti sono classe correlati

Ulteriori studi di mutagenesi in vitro/in vivo nel ratto, su sintesi di DNA programmata, hanno dato risultati negativi ed indicano che latanoprost non ha proprietà mutagene. Studi di carcinogenesi nel topo e nel ratto sono risultati negativi.

Studi nell’animale hanno dimostrato che il latanoprost non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile.

In studi di tossicità embrionale nel ratto non è stata riscontrata tossicità embrionale con dosi di latanoprost (5,50 e 250 mcg/kg/die) per via endovenosa.

Comunque il latanoprost induce effetti letali per l’embrione nel coniglio alla dose di 5 μg/kg/ die e più.

La dose di 5 μg/kg/die (circa 100 volte la dose clinica) ha causato tossicità embrionale e fetale significativa caratterizzata da aumentata incidenza di riassorbimento ritardato, aborto e da peso fetale ridotto.

Non è risultato nessun potenziale teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cloruro di sodio Benzalconio cloruro

Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato dodecaidrato Sodio idrossido

e/o

Acido fosforico Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Studi in vitro hanno dimostrato la formazione di un precipitato se colliri contenenti tiomersal sono mescolati con colliri contenenti latanoprost.

Se vengono usati questi farmaci, i colliri devono essere somministrati con un intervallo di almeno 5 minuti.

06.3 Periodo di validità

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Come confezionato per la vendita: 3 anni Dopo prima apertura: 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il integro nel frigorifero a +2-+ 8°C.

Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai +25°C e utilizzare entro quattro settimane.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene, contagocce e tappo in polipropilene con sigillo in polietilene.

Ogni flacone contiene 2,5 ml di collirio soluzione corrispondente a circa 80 gocce.

Confezioni: 1 x 2,5 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna precauzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed I rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normative vigente locale.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bruschettini s.r.l. Via Isonzo 6

16147 Genova Italy

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 042281016/M.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aprile 2013.

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Latanostill – Coll 1 fl 2,5 ml (Latanoprost)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01EE01 AIC: 042281016 Prezzo: 6,98 Ditta: Bruschettini Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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