Lansoprazolo Mylan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Lansoprazolo Mylan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lansoprazolo Mylan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lansoprazolo Mylan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lansoprazolo Mylan 15 mg capsule gastroresistenti Lansoprazolo Mylan 30 mg capsule gastroresistenti

Medicinale equivalente

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo

Eccipienti con effetto noto:

Ogni capsula da 15 mg contiene 70,5 mg di saccarosio Ogni capsula da 30 mg contiene 141,0 mg di saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedasi paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide gastroresistenti

15 mg: Granuli di colore da bianco a crema inseriti in una capsula rigida di gelatina di dimensione 2, con testa bianco opaco e corpo bianco opaco con impresso longitudinalmente in inchiostro nero ‘MYLAN’ al di sopra di ‘LN 15’ sia sulla testa che sul corpo.

30 mg: Granuli di colore da bianco a crema inseriti in una capsula rigida di gelatina di dimensione 0, con testa rosa opaco e corpo rosa opaco con impresso longitudinalmente ‘MYLAN’ al di sopra di ‘LN 30’ sia sulla testa che sul corpo in inchiostro nero.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell´ulcera gastrica e duodenale

Trattamento dell’esofagite da reflusso

Profilassi dell’esofagite da reflusso

Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) somministrando contemporaneamente un’adeguata terapia antibiotica per il trattamento di ulcere associate a H. pylori.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti

che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedasi paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continuata.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

Sindrome di Zollinger-Ellison.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Per ottenere un effetto ottimale Lansoprazolo Mylan deve essere presouna volta al giorno al mattino, tranne nel caso dell’eradicazione del H. pylori che prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera.

Trattamento dell’ulcera duodenale:

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio.

Trattamento dell’ulcera gastrica:

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La guarigione dell’ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, la cura può venire protratta per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Esofagite da reflusso:

La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Profilassi dell’esofagite da reflusso:

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessità.

Eradicazione di Helicobacter pylori:

Al momento della scelta della terapia combinata adeguata si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) ed un utilizzo appropriato degli antibiotici.

La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo Mylan due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei farmaci seguenti:

claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno. claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

I tassi di eradicazione fino al 90% di H. pylori si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo Mylan ed amoxicillina o metronidazolo.

Sei mesi dopo il successo del trattamento nell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.

È stato anche esaminato l’impiego di un regime comprendente Lansoprazolo Mylan 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.

Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.

Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS;

30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti con cicatrizzazione incompleta il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane.

Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.

Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. età > 65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno.

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo:

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Si deve prendere in considerazione l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

Sindrome di Zollinger-Ellison:

La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.

Ridotta funzionalità epatica o renale:

Non è necessario un adattamento posologico nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica da moderata a grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedì paragrafì 4.4 e 5.2).

Pazienti anziani:

A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti.

Popolazione pediatrica:

L’uso di Lansoprazolo non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con del liquido.

Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/di pomodoro o spolverato su una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1.. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedasi paragrafo 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per altri trattamenti dell’ulcera, la possibilità di un tumore gastrico maligno deve essere esclusa iniziando una terapia antiulcera con Lansoprazolo Mylan, in quanto il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzionalità epatica da moderata a grave (vedì paragrafì 4.2 e 5.2).

Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e Campylobacter.

In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico.

Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione del H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rischio/beneficio.

Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente l’interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione.

Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitano di trattamento continuativo con FANS deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (per es. pregressa emorragia gastrointestinale, perforazione od ulcera, età avanzata, utilizzo concomitante di farmaci che aumentano la probabilità di reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore [per. es. corticosteroidi od anticoagulanti], presenza di un grave fattore di comorbidità o l’uso prolungato di FANS alla massima dose raccomandata).

Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e ricevere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Ipomagnesemia

È stata riportata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e nella maggioranza dei casi per un anno. È possibile che si verifichino manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma potrebbero iniziare in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesemia è migliorata dopo somministrazione di magnesio e la sospensione dei IPP. Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con la digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.

Dato che Lansoprazolo Mylan contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Effetti di Lansoprazolo Mylan su altri farmaci

Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH.

Il lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci, laddove il pH gastrico sia critico per la loro biodisponibilità.

Atazanavir:

Uno studio ha mostrato che la cosomministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con Atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell’esposizione ad Atazanavir (diminuzione all’incirca del 90% dell’AUC e della Cmax.). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedasi paragrafo 4.3).

Ketoconazolo ed itraconazolo:

L’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale viene favorito dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo può comportare una concentrazione subterapeutica di ketoconazolo ed itraconazolo e l’associazione deve venire evitata.

Digossina:

La cosomministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto venire monitorati e la dose di digossina corretta al bisogno, nel momento in cui si inizia e finisce un trattamento con lansoprazolo .

Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450.

Il lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di farmaci che vengono metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.

Teofillina:

Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia prudenza, quando i due farmaci vengono associati.

Tacrolimus:

La cosomminsitrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato della P-gp). L’esposizione al lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio ed alla fine del trattamento concomitante con Lansoprazolo.

Prodotti medicinali trasportati dalla glicoproteina P.

E’ stato osservato che lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto, la glicoproteina P (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta.

Effetti di altri farmaci su Lansoprazolo Mylan

Farmaci che inibiscono CYP2C19

Fluvoxamina:

Si deve prendere in considerazione una diminuzione della dose, quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina, che è un inibitore del CYP2C19.

Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4

Gli induttori enzimatici che coinvolgono CYP2C19 e CYP3A4 come la rifampicina e l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Altri

Sucralfato/ antiacidi:

Sucralfato/ antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo aver preso questi farmaci.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza:

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Quindi l’uso di Lansoprazolo Mylan è sconsigliato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.

La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiri, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedasi paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze vengono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Patologie del metabolismo e della nutrizioneIpomagnesemia (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoieticoTrombocitopenia, eosinofilia, leucopeniaAnemiaAgranulocitosi, pancitopenia
Disturbi psichiatriciDepressioneInsonnia, allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervosoCefalea, capogiriIrrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore
Patologie dell’occhioAlterazioni della visione.
Patologie gastrointestinaliNausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, gola o bocca seccaGlossite, candidiasi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto.Colite, stomatite
Patologie epatobiliariAumento degli enzimi epaticiEpatite, ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoOrticaria, prurito, rashPetecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilitàSindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivoArtralgia, mialgia, frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarieNefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaGinecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneAffaticamentoEdemaFebbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenzaShock anafilattico
Esami diagnosticiAumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo (sebbene sia probabile che la tossicità acuta sia bassa) e, di conseguenza, non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono state somministrate durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.

Ci si riferisca al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.

In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere monitorato. Il lansoprazolo non viene eliminato in maniera significativa tramite emodialisi. Si raccomanda al bisogno lo svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica, Codice ATC: A02BC03

Il lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Inibisce lo stadio finale della formazione acida gastrica inibendo l’attività di H+/K+ ATPasi delle cellule parietali nello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e reversibile, e l’effetto si applica sia alla secrezione basale che stimolata dell’acido gastrico. Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e si attiva nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico di H+/K+ ATPasi causando l’inibizione dell’attività enzimatica.

Effetto sulla secrezione acido gastrica:

Il lansoprazolo è un inibitore specifico della cellula parietale della pompa protonica. Una dose singola orale di lansoprazolo inibisce la secrezione acido-gastrica stimolata da pentagastrina di circa l’80%. Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per sette giorni, si raggiunge un’inibizione della

secrezione acido gastrica di circa il 90%. Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico. Una dose singola orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, ed i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati fin dalla prima dose. Dopo otto giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è pari a circa l’85%. Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guarisce entro 2 settimane, i pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane. Con la riduzione dell’acidità gastrica, il lansoprazolo crea un ambiente in cui appropriati antibiotici possono essere efficaci verso H. pylori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che sono biotrasformati in forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali. Poiché il lansoprazolo è rapidamente inattivato dall’acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme gastroprotette per l’assorbimento sistemico.

Assorbimento e distribuzione

Il lansoprazolo mostra un’alta biodisponibilità (80-90%) con una dose singola. I livelli di picco plasmatico vengono raggiunti da 1,5 a 2 ore dalla somministrazione. L’assunzione di cibo rallenta il ritmo di assorbimento del lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%. Il legame alle proteine plasmatiche è del 97%.

Studi hanno dimostrato che i granuli di capsule aperte conferiscono un AUC equivalente a quelle delle capsule intatte, se i granuli sono in sospensione in piccole quantità di succo di arancia, succo di mela o succo di pomodoro mescolato con un cucchiaio da cucina di purea di mela o pera o cosparso su un cucchiaio da cucina di jogurt o formaggio fresco in fiocchi. Un’AUC equivalente è stata anche dimostrata per granuli in sospensione in succo di mela somministrati tramite un tubo naso-gastrico.

Biotrasformazione ed eliminazione

Il lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato ed i metaboliti sono escreti sia per via renale che biliare. Il metabolismo del lansoprazolo è principalmente catalizzato dall’enzima CYP2C19. Anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al processo metabolico. L’emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore per dosi singole o multiple in volontari sani. Non c’è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani. Nel plasma sono stati identificati derivati sulfonici, sulforati e 5- idrossilici del lansoprazolo. Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività antisecretoria.

Uno studio con lansoprazolo radiomarcato con C14 ha indicato che circa un terzo della radioattività somministrata è stato escreto nelle urine e due terzi sono stati ritrovati nelle feci.

Farmacocinetica nei pazienti anziani:

La clearance di lansoprazolo risulta ridotta negli anziani, con un’emivita di eliminazione aumentata approssimativamente dal 50% al 100%. Il picco dei livelli plasmatici negli anziani non risulta incrementato.

Farmacocinetica nei pazienti pediatrici

La stima della farmacocinetica nei bambini di età da 1 a 17 anni ha mostrato un’esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore. Anche lo studio su una dose di 17 mg/m2 di superficie corporea ovvero di 1 mg/kg di peso corporeo in bambini da 2-3 mesi fino ad 1 anno di età, ha comportato un’esposizione al lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.

E’ stata notata un’esposizione più lunga a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1,0 mg/kg che di 0,5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.

Farmacocinetica nell’insufficienza epatica

L’esposizione al lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con insufficienza epatica lieve e molto maggiore in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Metabolizzatori poveri di CYP2C19

CYP2C19 è soggetto ad un polimorfismo genetico ed il 2-6% della popolazione, chiamati scarsi metabolizzatori (PMs), sono omozigoti per l’allele mutante CYP2C19 e quindi sono privi dell’enzima funzionale CYP2C19. L’esposizione a lansoprazolo è diverse volte più alta nei PMs che nei metabolizzatori estensivi (EMs).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici derivanti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica, a dosi ripetute, di tossicità riproduttiva o di genotossicità non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo.

In due studi di carcenogenicità sui ratti il lansoprazolo ha causato iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL e carcinoidi cellulari ECL associata con ipergastrinemia dovuta all’inibizione della secrezione acida. E’ stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina. Questo non è stato osservato nelle scimmie, nei cani o nei topi.

Negli studi di carcenogenicità sul topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL come pure tumori epatici ed adenoma della rete testicolare.

La valenza clinica di questi risultati non è nota.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Granuli gastroresistenti: Sfere di zucchero

Magnesio carbonato pesante Saccarosio

Amido di mais

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Rivestimento: Idrossipropilcellulosa

Copolimero etilacrilato dell’acido metacrilico (1:1) dispersione 30% per cento Talco (E553b)

Macrogol

Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433)

Interno della capsula: Talco

Silice colloidale anidra

Involucro della capsula: Gelatina

Titanio diossido (E171)

Blu brillante FCF (E133) (solo 30 mg) Eritrosina (E133) (solo 30 mg)

Inchiostro da stampa: Gomma lacca

Soluzione di ammoniaca forte Ossido di ferro nero (E 172) Idrossido di potassio

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Flaconi: Utilizzo entro 30 giorni dall’apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso dopo l’apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Blister: Non conservare al di sopra dei 25ºC. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Flaconi: Non conservare ad una temperatura superiore ai 25ºC. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Utilizzo entro 30 giorni dall’apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso dopo l’apertura.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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La confezione di flaconi in HDPE consiste di un flacone in HDPE bianco opaco con un cappuccio bianco opaco.

Le confezioni blister sono composte di pellicola in PVC bianco opaco rivestita con PVdC e rivestimento con pellicola in alluminio rinvenuto con lacca termosaldante.

Blister: Confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule.

Flaconi: Confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsule. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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nessuna istruzione particolareper lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040843017/M “15 mg capsule rigide gastro-resistenti” 7 capsule in blister PVV/PVDC/AL 040843029/M “15 mg capsule rigide gastro-resistenti” 14 capsule in blister PVV/PVDC/AL 040843031/M “15 mg capsule rigide gastro-resistenti” 28 capsule in blister PVV/PVDC/AL 040843043/M “15 mg capsule rigide gastro-resistenti” 30 capsule in blister PVV/PVDC/AL

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Lansoprazolo my – 14 Cps 15 mg (Lansoprazolo)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 01+48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BC03 AIC: 040843029 Prezzo: 4,5 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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