Lansoprazolo Merck Generics – : Scheda Tecnica

Lansoprazolo Merck Generics

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Lansoprazolo Merck Generics: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Lansoprazolo Merck Generics: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Lansoprazolo Merck Generics 15 mg capsule gastroresistenti Lansoprazolo Merck Generics 30 mg capsule gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule da 15 mg:
ogni capsula contiene lansoprazolo 15 mg Capsule da 30 mg:
ogni capsula contiene lansoprazolo 30 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida gastroresistente Capsule da 15 mg:
capsula rigida gastroresistente, gialla, opaca, contenente granuli enterico- rivestiti.
Capsule da 30 mg:
capsula rigida gastroresistente, bianca, opaca, contenente granuli enterico- rivestiti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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 trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica confermata radiograficamente o endoscopicamente  trattamento dell’esofagite da reflusso  profilassi a lungo termine dell’esofagite da reflusso  eradicazione dell´Helicobacter pylori correntemente somministrato con appropriata terapia antibiotica e prevenzione delle ricadute in pazienti con ulcere associate ad H.
pylori.
 sindrome di Zollinger-Ellison  trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di analgesici antinfiammatori in pazienti che necessitino di un trattamento analgesico antinfiammatorio continuo  profilassi dell’ulcera gastrica e duodenale associata all’uso di farmaci antinfiammatori e sollievo dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia antinfiammatoria continua  malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Trattamento dell’ulcera duodenale La dose consigliata è 30 mg una volta al giomo per 2 settimane.
Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane.
1 Trattamento dell’ulcera gastrica La dose consigliata è 30 mg una volta al giomo per 4 settimane.
Di solito l’ulcera si cicatrizza entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.

Trattamento dell´esofagite da reflusso La dose consigliata di lansoprazolo è 30 mg una volta al giomo per 4 settimane.
Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.

Profilassi dell’esofagite da reflusso 15 mg una volta al giomo.
Se necessario si può aumentare la dose fino a 30 mg al giomo.

Eradicazione dell´Helicobacter pylori 30 mg due volte al giomo in concomitanza con gli antibiotici consigliati (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo) per una settimana.
Devono essere considerati aggiustamenti individuali del regime posologico.
Il dosaggio dei citati antibiotici deve essere definito in accordo con le raccomandazioni nazionali e con il corrente stato di resistenza.

Sindrome di Zollinger-Ellison La dose iniziale consigliata è 60 mg una volta al giomo.
Regolare la dose su base individuale e proseguire il trattamento secondo necessità.
Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg.
Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.

Ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di analgesici antinfiammatori 30 mg una volta al giomo per quattro settimane.
Nei pazienti non completamente guariti si può continuare il trattamento per altre quattro settimane.
Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione è probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento più prolungato e/o una dose più elevata.

Profilassi dell’ulcera gastrica e duodenale associata all’uso di farmaci antinfiammatori e sollievo dai sintomi in pazienti che necessitino di una terapia antinfiammatoria continua 15 mg una volta al giomo.
Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giomo.

Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica La dose consigliata è 15 o 30 mg al giomo.
Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente.
Devono essere considerati aggiustamenti individuali della posologia.
Se con una dose giornaliera da 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4 settimane si consiglia di eseguire ulteriori accertamenti.

Funzionalità epatica o renale compromessa Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Tuttavia in questi pazienti non si deve superare la normale dose giornaliera da 30 mg.
Fare attenzione nel somministrare il lansoprazolo a pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica; nei pazienti con compromissione lieve la dose non deve superare i 30 mg.
Nei pazienti con compromissione moderata la dose deve essere ridotta a 15 mg.
A causa della mancanza di dati in pazienti con funzionalità epatica compromessa grave, questi pazienti non devono essere trattati con lansoprazolo.
2 Bambini Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini poiché l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state studiate.

Anziani Poiché negli anziani il lansoprazolo viene eliminato più lentamente può essere necessario somministrare il trattamento in dosi da 15.30 mg corrette in base alle necessità individuali.
Tuttavia negli anziani è bene non superare la dose giornaliera di 30 mg.

Inghiottire le capsule intere con dei liquidi.
�ˆ possibile svuotare le capsule, ma non si deve masticare né triturare il contenuto.
La concomitante assunzione di cibo rallenta e riduce l´assorbimento di lansoprazolo.
Il farmaco svolge un effetto migliore quando assunto a stomaco vuoto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al lansoprazolo o ai suoi eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La diagnosi di ulcera gastroduodenale o di esofagite da reflusso deve essere confermata mediante endoscopia o altre appropriati mezzi diagnostici.
L´esofagite da reflusso può non presentare ulcerazioni e/o danni visibili, pertanto in certi casi la sola endoscopia può non essere sufficiente.

Prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica con il lansoprazolo, escludere la possibilità che si tratti di un tumore gastrico maligno perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimenti del glucosio- galattosio o con insufficienza della sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo farmaco.

Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche (vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Lansoprazolo ha un meccanismo d´azione simile all´omeprazolo ed entrambi aumentano il pH gastrico, la seguente affermazione è fatta in analogia con l´omeprazolo.
Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo può aumentare nello stomaco la quantità di batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale.
Il trattamento con lansoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da Salmonella e Campylobacter.

Nei pazienti che soffrono di ulcere gastrointestinali, deve essere considerata la possibilità dell´infezione da H.
pylori come fattore eziologico.

Se il lansoprazolo viene usato in combinazione con antibiotici nell´eradicazione dell´H.
pylori, si devono seguire anche le istruzioni di questi antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre un anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio.

3 Se compaiono disturbi visivi durante l´uso a lungo termine (> 1 anno) deve essere consultato un oculista.

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini poiché l’efficacia e la sicurezza in questa popolazione non sono state studiate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Farmaci
associati con il Citocromo P450Dal
momento
che
il
lansoprazolo
viene
metabolizzato
attraverso
un
sistema
enzimatico
per
il
metabolismo
dei
farmaci
associato
al
citocromo P450
(CYP2C19
e
CYP3A4), sono
possibili interazioni
con i farmaci
metabolizzati attraverso
lo stesso sistema
enzimatico. Effetti
di altri farmaci sul lansoprazolo
Farmaci
che inibiscono il CYP2C19I farmaci
che
inibiscono
il
CYP2C19
possono
aumentare
le
concentrazioni
plasmatiche
di lansoprazolo.
La fluvoxamina, un inibitore del CYP2C19 aumenta le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo fino a 4 volte. Farmaci
che inibiscono il CYP3A4I
farmaci
che inibiscono
il CYP3A4 come ketoconazolo,
itraconazolo,
inibitori
della proteasi,
macrolidi, ecc. possono
aumentare considerevolmente
le concentrazioni plasmatiche
di lansoprazolo. Effetti del
lansoprazolo
su altri farmaci
Ketoconazolo ed
itraconazoloL´assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo dal tratto gastrointestinale è aumentato in presenzadi acidi gastrici.
La somministrazione di lansoprazolo può portare a concentrazioni sub-terapeutichedi ketoconazolo
ed
itraconazolo e
l´associazione
deve
essere
evitata.
Tale
effetto
può
essere presente anche quando lansoprazolo è combinato con altri farmaci con assorbimento dipendente dal pH. DigossinaLa
co-somministrazione di
digossina
e
lansoprazolo
può
portare
ad
un
aumento
dei
livelli plasmatici
di
digossina.
Pertanto
nei
pazienti
che
ricevono
digossina
i
livelli
plasmatici
devono essere
monitorati e se necessario la dose di
digossina deve essere aggiustata. Farmaci
metabolizzati
dal
CYP3A4Il lansoprazolo
può
aumentare
le
concentrazioni
plasmatiche
dei
farmaci
metabolizzati dal CYP3A4- Si
consiglia cautela quando si associano
lansoprazolo e farmaci che sono
metabolizzati
da questo enzima. TacrolimoLa
co-somministrazione
di
lansoprazolo
aumenta
le
concentrazioni
plasmatiche
di
tacrolimo
(un
substrato del CYP3A4 e del P-gp).
L´esposizione al lansoprazolo aumenta in media l´esposizione al tacrolimo fino all´81%.
Si consiglia il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche del tacrolimo
quando si inizia o si finisce un concomitante
trattamento con lansoprazolo. 4CarbamazepinaSi consiglia cautela durante la co-somministrazione di carbamazepina (un substrato del CYP2A4) e lansoprazolo.
L´associazione può portare ad un aumento di concentrazioni della carbamazepina e così pure ad una riduzione
di quelle del lansoprazolo. FenitoinaGli studi hanno mostrato che nei pazienti in trattamento concomitante con lansoprazolo può essere necessario ridurre la posologia della fenitoina (substrato del CYP2C19 e delCYP2A4).
Si consiglia cautela e monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si finisceun concomitante
trattamento con lansoprazolo. WarfarinaSi consiglia
cautela
e
ed
aumentata
frequenza
del
monitoraggio
quando
si
inizia
o
si
finisce
un concomitante
trattamento con lansoprazolo in
pazienti trattati con warfarina. TeofillinaIl
lansoprazolo
provoca
una
riduzione
del
14%
delle
concentrazioni
plasmatiche
della
teofillina.
Alcuni
pazienti
possono
presentare
una
riduzione
clinicamente
significativa.
Si
consiglia
cautela
quando si associano i 2 farmaci. Non
sono state
osservate
interazioni
clinicamente
significative del
lansoprazolo
con
i
farmaci
antinfiammatori non steroidei, né con il diazepam.
Gli antiacidi e il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità del
lansoprazolo.
Pertanto
la
dose
di
lansoprazolo
deve
essere
somministrata
almeno un’ora
prima o dopo la loro assunzione. Si è osservato che lansoprazolo inibisce in vitro la proteina-trasporto P-glicoproteina (Pgp).
Non si può escludere che lansoprazolo possa alterare il trasporto attraverso questa proteina, causando un aumento
delle concentrazioni plasmatiche dei
substrati della P-gp, come
la digossina. Si deve esercitare cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci che hanno un ridotto indice terapeutico, poiché l´effetto del lansoprazolo sul metabolismo di altri farmaci non è stato studiato estesamente. La terapia delle infezioni da Helicobacter pylori è prevista in combinazione con claritromicina o altri antibiotici. L´influenza
di tale somministrazione
combinata non è
stata studiata sistematicamente.
Sulla
base
di
considerazioni
teoriche,
come
precauzione
ci
si
può
aspettare
un aumento
di
interazioni
con
altri
prodotti
medicinali.
Pertanto
si
raccomanda
il
monitoraggio
dei livelli sierici di altri
medicinali assunti
durante la settimana
di terapia
per l´eradicazione
dell´H.p.
Questo riguarda
in
particolare
quei
medicinali
che
sono
a
loro
volta
metabolizzati
attraverso
il sistema
citocromo P450. Finora sono state trovate le seguenti interazioni tra lansoprazolo ed uno/due antibiotici usati nella terapia
per l´eradicazione:

Prodotti
medicinaliin co-somministrazione
Dose
e durata della co- somministrazione
Effetto*
lansoprazolo
+claritromicina
30
mg + 500
mg 3 volte al giomo
per 5
gg
Livelli
plasmatici
di un metabolita
della claritromicina
aumentati del 16%, aumentata biodisponibilità
del lansoprazolo
dal 19% fino al 32%
lansoprazolo
+amoxicillina
30
mg + 1000
mg 3 volte
al giomo
per 5
gg
Rallentato assorbimento
dell´amoxicillina
lansoprazolo
+
Non ancora
studiato

5

metronidazolo
lansoprazolo
+ claritromicina
+ amoxicillina
30
mg + 500 mg + 1000 mg 2volte
al giomo
per 5
gg
Biodisponibilità
ed emivita
del
lansoprazoloaumentate
del
30%;
livelli
plasmatici
di
un metabolita
della claritromicina
aumentati
del 30%

*Gli effetti della
claritromicina
sulla farmacocinetica
del lansoprazolo
dipendono verosimilmente dal genotipo
del CYP2C19 del paziente.
Un metabolizzatore debole avrà effetti più marcati
di un metabolizzatore
veloce. L´assunzione
di
cibo
riduce
la
biodisponibilità
di
lansoprazolo:
si
raccomanda
di
assumere
lansoprazolo prima dei pasti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati clinici sull´esposizione al lansoprazolo in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.

Pertanto non si raccomanda l´uso di lansoprazolo durante la gravidanza.

Non è noto se il lansoprazolo viene escreto nel latte umano.
Studi sull´animale hanno dimostrato un´escrezione del lansoprazolo nel latte.
La decisione se continuare o meno l´allattamento al seno piuttosto che la terapia deve essere presa tenendo conto il beneficio dell´allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Possono presentarsi reazioni avverse come capogiri o affaticamento (vedi sezione 4.8, Effetti indesiderati).
In tali condizioni la capacità di reazione può diminuire.
Questo deve essere tenuto in considerazione quando si guida o si usano macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Vedi tabella 1 Tabella 1 Sezione
4-8 effetti indesiderati

Comuni (>1%) Non comuni(0.1-1%) Rari (0.01.0.1%) Molto rari(<0.01%)
Gastrointestinali Nausea, diarrea, dolore allo
stomaco, stitichezza, vomito,
flatulenza e dispepsia.
Secchezza
delle fauci e della gola, glossite,
candidiasi dell´esofago, pancreatite.
Colite, stomatite
e lingua nera.
Cute e capelli Eczema,
orticaria, prurito e rash.
Petecchie, porpora, caduta dei
capelli, eritema multiforme,
sindrome di Stevens- Johnson
e necrolisi epidermica
tossica.
Sistema nervoso Cefalea, capogiri. Irrequietezza, insonnia,
sopore, depressione, allucinazioni,

6

confusione,
vertigini e parestesia,
sonnolenza, tremore.
Fegato e reni Aumento
dei livelli degli enzimi
epatici.
Epatite o itterizia, ittero e
nefrite interstiziale.
Sangue Trombocitopenia,
eosinofilia, pancitopenia ed agranulocitosi, anemia,
leucopenia.
Agranulocitosi.
Cardiovascolari Edema
periferico, palpitazioni e dolore toracico.
Disturbi muscolo-schele
trici e del tessuto connettivo
Dolore
muscolare
ed alle articolazioni.
Sensi Disturbi del
gusto
e disturbi visivi.
Disturbi endocrini Ginecomastia,
galattorrea.
Generali Affaticamento. Febbre, iperidrosi, costrizione
bronchiale, impotenza
ed angioedema.
Shock anafilattico, malessere
generale.
Dati di laboratorio Aumentati
livelli di colesterolo e trigliceridi.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti gli effetti del sovradosaggio del lansoprazolo nell’uomo (benché la tossicità acuta è presumibilmente bassa) e quindi non è possibile fornire istruzioni per il trattamento.
Tuttavia negli studi clinici sono state somministrate dosi giornaliere di lansoprazolo fino a 180 mg in assenza di effetti indesiderati significativi.
Riferirsi alla sezione 4.8 Effetti indesiderati per i possibili sintomi del sovradosaggio del lansoprazolo.

Lansoprazolo non viene significativamente eliminato con l´emodialisi.
Se necessario si raccomanda svuotamento gastrico, carbone attivo e terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:
inibitori della pompa protonica, codice ATC:
A02BC03 Lansoprazolo Merck Generics (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica gastrica.
Inibisce lo stadio finale della formazione dell´acido gastrico inibendo l’attività dell´H+/K+ ATPasi delle 7 cellule parietali dello stomaco.
L’inibizione è dose dipendente e reversibile, e l’effetto riguarda tanto la secrezione basale di acido gastrico quanto quella stimolata.
Il lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diviene attivo nell’ambiente acido al loro interno, dopodiché reagisce con il gruppo sulfidrilico dell´H+/K+ATPasi determinando l’inibizione dell’attività enzimatica.

Effetto sulla secrezione acida gastrica Il lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica delle cellule parietali.
Una singola dose orale da 30 mg di Lansoprazolo Merck Generics inibisce dell’80% circa la secrezione acida gastrica stimolata dalla pentagastrina.
Dopo somministrazioni quotidiane ripetute per sette giorni, si ottiene l’inibizione del 90% circa della secrezione acida gastrica.
Un effetto corrispondente si ha sulla secrezione basale di acido gastrico.
Una singola dose orale da 30 mg riduce la secrezione basale del 70% circa e di conseguenza i pazienti percepiscono l’attenuazione dei sintomi fin dalla prima somministrazione.
Dopo otto giorni di somministrazioni ripetute la riduzione è dell’85% circa.
Un rapido sollievo dai sintomi si ottiene con 30 mg al giomo; la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale si ristabilisce in 2 settimane e quelli con ulcera gastrica e esofagite da reflusso entro 4 settimane.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento e distribuzione Il lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall´acido gastrico e di conseguenza Lansoprazolo Merck Generics viene somministrato sotto forma di granulato rivestito gastroresistente in capsule di gelatina.
L’assorbimento da parte del duodeno è rapido e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1,5.2,0 ore.
La biodisponibilità dopo una singola dose da 30 mg e dopo somministrazione di dosi giornaliere ripetute è dell’80-90%.
L’assunzione di cibo rallenta la velocità di assorbimento del lansoprazolo e ne riduce la biodisponibilità (AUC) del 25% circa.
Gli antiacidi e il sucralfato possono ridurre la biodisponibilità del lansoprazolo.
Circa il 95% del lansoprazolo si lega alle proteine plasmatiche, ma non risulta che ciò abbia un effetto significativo su altri farmaci legati alle proteine.

Metabolismo ed eliminazione Il metabolismo del lansoprazolo è catalizzato principalmente dall´enzima CYP2C19.
Anche l´enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo.
CYP2C19 è soggetto a polimorfismo genetico ed il 2.6% della popolazione definita �€œmetabolizzatori deboli�€� è omozigote per un allele mutante del CYP2C19 e pertanto manca dell´enzima funzionale CYP2C19.
L´esposizione al lansoprazolo è diverse volte maggiore nei metabolizzatori deboli che in quelli veloci.
L’emivita di eliminazione del lansoprazolo è di 1,0-2,0 ore e non si modifica nel corso del trattamento.
L´effetto inibitorio sulla secrezione acida gastrica di una singola dose di lansoprazolo si protrae per più di 24 ore.
Dal momento che il lansoprazolo viene attivato nelle cellule parietali, la concentrazione plasmatica non è correlata con l’inibizione dell´acido gastrico.
Il metabolismo del lansoprazolo avviene principalmente nel fegato.
Nel plasma sono stati identificati tre metaboliti:
il sulfone, il 5.idrossilansoprazolo e il sulfide.
Questi metaboliti non hanno effetti significativi sulla secrezione acida.
Il 15.50% circa dei metaboliti viene secreto nelle urine e il resto nelle feci.
Nelle urine sono stati identificati tre metaboliti:
il 5.idrossisulfone, il 5.idrossisulfide e il 5.
idrossilansoprazolo.
Nei pazienti affetti da cirrosi l´AUC del lansoprazolo aumenta significativamente e si allunga l´emivita di eliminazione, ma non sono stati individuati segni di accumulo.
L’insufficienza renale non modifica in modo significativo la biodisponibilità del lansoprazolo.
Nell’anziano l’eliminazione del lansoprazolo è leggermente ritardata.
8

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l´uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione o genotossicità.
In 2 studi di cancerogenesi nei ratti, lansoprazolo ha prodotto iperplasia dose-dipendente delle cellule gastriche ECL e cellule ECL carcinoidi associate con ipergastrinemia dovuta ad inibizione della secrezione acida.
Metaplasma intestinale è stata pure osservata in forma di iperplasia delle cellule di Leydig e di tumori benigni delle cellule di Leydig.
Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina.
Questa non è stata osservata in scimmie, cani e topi.

In studi di carcinogenesi nel topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule ECL gastriche e così pure tumori epatici ed adenomi della rete testis.
La rilevanza clinica di questi riscontri è sconosciuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Zucchero sfere (amido di mais e saccarosio) Sodio Laurilsolfato Meglumina Mannitolo Ipromellosa Macrogol Talco Polisorbato 80 Titanio diossido (E171) Acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:
1) dispersione 30% Opercolo delle capsule:
Gelatina, Titanio diossido (E171) Solo nelle capsule da 15 mg:
giallo chinolina (E104)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Capsule da 15 mg:
2 anni.
Capsule da 30 mg:
2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Conservare nella confezione originale.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione in blister in Al/OPA/PVC/PET da 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 e 98 capsule.
Confezione con calendario Al/OPA/PVC/PET da 28 e 98 capsule.
Non tutte le confezioni saranno poste in commercio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Merck Generics Italia S.p.A.
Via Aquileia, 35 20092 – Cinisello Balsamo (MI) – Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice
/h2>

ND

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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9 Febbraio 2006

10.0 Data di revisione del testo

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