Lagin Colluttorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lagin Colluttorio: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LAGIN COLLUTORIO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principio attivo: Benzidamina cloridrato g 0,150.
Eccipienti: Saccarinato sodico g 0,030 – P-idrossibenzoato di metile g 0,180 – P-icrossibenzoato di propile g 0,20 – Alcool assoluto g 9,00 – Glicerina g 4,00 – Aroma certosa g 0,500 Colorante E131 g 0,001 – Acqua deionizzata q.b. a ml 100.
03.0 Forma farmaceutica
Colluttorio in flacone da 120 mi
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni odontostomatologiche; gengiviti, glossiti, stomatiti, afte, paradentosi, paradenziopatie,
Trattamento collaterale nella terapia dentaria conservativa ed estrattiva.
Affezioni otorinolaringologiche: Angine, faringiti, tonsilliti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
2-3 sciaqui al giorno con 15 ml (1 cucchiaio da tavola) di colluttorio puro o diluito in poca acqua.
04.3 Controindicazioni
Non si conoscono controindicazioni all’uso del LAGIN ad eccezione dei casi di ipersensibilità individuali verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la terapia ed adottare idonee misure terapeutiche. Non superare le dosi consigliate. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non risultano interazioni negative con farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in pazienti in stato di gravidanza o durante il periodo di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
È possibile, talora, l’insorgenza di una sensazione di bruciore nel sito di applicazione, dovuta alla componente alcoolica del prodotto.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio con l’uso topico della benzidamina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il principio attivo del LAG1N, la Benzidamina, chimicamente è un derivato dell’indazolo, una sostanza di sintesi analgesico-antiflogistica che trova impiego sia per via sistemica che per via topica. ” / ^^ ^^
La Benzidamina è un antiinfiammatorio non sterideo con proprietà analgesiche ed antiessudative, priva degli inconvenienti dei cortisonici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Diverse ricerche farmacologiche e cliniche hanno dimostrato che la Benzidamina riduce i fenomeni vasculo ematici propri delle flogosi, esaltandone le capacità di difesa e di reattività; interviene sul dolore dei tessuti infiammati modificando in senso positivo l’andamento dei processi flogistici.
L’ottimo assorbimento percutaneo del principro attivo consente di raggiungere livelli ematici ottimali; tuttavia, dato il suo lento rilascio, viene esclusa la possibilità di effetti sistemici.
L’eliminazione avviene prevalentemente con le urine sotto forma di metaboliti inattivi; presenta inoltre una scarsissima tossicità sia acuta che cronica. Una considerazione particolare merita il fatto che l’azione antiflogistica della Benzidamina cloridrato si esplica senza intervento delle surreni.
Ricerche sperimentali hanno dimostrato la sua efficacia invariata anche su animali surrenectomizzati. /p>
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra la DL50 e dose terapeutica singola per os èdi 1000:1. In particoaire, la benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarinato sodico g 0,030 – P-idrossibenzoato di metile g 0,180 – P-idrossibenzoato di propile g 0,20 – Alcool assoluto g 9,00 – Glicerina g 4,00 – Aroma certosa g 0,500 Colorante E131 g 0,001 – Acqua deionizzata q.b. a ml 100.
06.2 Incompatibilità
Nessuna in particolare
06.3 Periodo di validità
Anni 5
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in PVC atossico da 120 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EPIFARMA srl Via San Rocco.6 85033 EPISCOPIA (PZ)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 120 ml A.I.C. 033261037
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
00/00/00
10.0 Data di revisione del testo
Data di Autorizzazione alla Immissione in Commercio.