Lacrisifi
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Lacrisifi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LACRISIFI
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Idrossipropilmetilcellulosa g 0,500 – Benzalconio cloruro g 0,010.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sindrome dell’occhio secco. Disinfezione della mucosa oculare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Una o due gocce da instillare quattro – otto volte al dì nel fornice congiuntivale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Per la presenza di Benzalconio cloruro, è controindicato l’uso concomitante di lenti a contatto morbide.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Solo per uso oftalmico.
Non utilizzare il medicinale durante l’uso di lenti a contatto, ma tra un’applicazione e l’altra.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono controindicazioni
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Le soluzioni di idrossipropilmetilcellulosa possiedono proprietà emollienti e lubrificanti. La loro viscosità prolunga inoltre il tempo di contatto tra la soluzione oftalmica e la superficie oculare.
Il Lacrisifi ricostituisce, migliora e riproduce le caratteristiche ottiche del film lacrimale.
Il Benzalconio cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici. Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N+ polialchilico, che è responsabile dell’attività di superficie ed in un anione inattivo. Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei batteri Gram positivi e a più alte concentrazioni sui Gram negativi. E’ attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono invece i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tuberculosis, i Clostridia, microrganismi sporigeni e virus. Il benzalconio inattiva L’HIV in vitro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Per ingestione accidentale l’assorbimento del Benzalconio cloruro è limitato come per tutti i composti ammonici; può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico e in tal caso può determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 nel ratto per via orale è di 400 mg/Kg.
La tossicità sistemica è correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui condivide alcuni effetti. Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono verificare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori.
Riguardo la tossicità locale, elevate concentrazioni possono determinare citotossicità nella sede di applicazione.
A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell’epitelio corneale. In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità a partire dalla concentrazione 0,007%.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio fosfato monobasico – H2O – Disodio fosfato dodecaidrato – Disodio edetato – Sodio cloruro – Acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 48 mesi.
Dopo la prima apertura: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in polietilene a bassa densità della capacità di 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.
Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.
Richiudere il flacone avvitando il tappo sino in fondo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.I.F.I. S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC N. 032069015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Ottobre 2000
10.0 Data di revisione del testo
Marzo 2001