Isobranch
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isobranch: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ISOBRANCH
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
L-Isoleucina 12,85 g
L-Leucina 15,70 g
L-Valina 12,00 g
Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml
Totale Aminoacidi 40,55 g/l
Azoto totale 4,48 g/l
Osmolarità totale teorica 320 mOsm/l
pH 4,5 – 6,0
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione in flaconi da 250 e 500 ml e sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Encefalopatia epatica.
Come integrazione di soluzioni aminoacidiche convenzionali in stati post traumatici chirurgici e non (Traumi meccanici – Traumi chirurgici – Decorso post-operatorio – Stati settici – Condizioni di stress post-traumatico in pazienti cirrotici).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattandosi di un prodotto da impiegarsi nel contesto di un programma di rianimazione metabolica o di nutrizione, assai raramente andrebbe usato senza un supporto calorico ed i dosaggi indicati vanno considerati indicativi, potendo variare, anche di molto, a seconda di quante calorie vengono somministrate e della fonte calorica. In genere i dosaggi indicati presuppongono un concomitante apporto calorico di almeno 20-25 Cal/kg/die.
Encefalopatia epatica:
1-2 flaconi o sacche da 500 ml per infusione endovenosa, corrispondenti a 500 – 1000 ml di soluzione.
Altre indicazioni:
La soluzione andrebbe impiegata, salvo condizioni cliniche particolari, associata ad altre soluzioni aminoacidiche; in tal caso il dosaggio consigliato è di 1-3 flaconi o sacche da 250 ml, corrispondenti a 250 – 750 ml di soluzione. L’infusione dovrebbe essere preferibilmente eseguita in vena centrale. E’ possibile comunque anche la somministrazione periferica. E’ consigliabile una somministrazione al giorno, salvo diverso parere medico; tuttavia il modo più razionale di impiego del prodotto è l’infusione continua del prodotto 24 ore su 24. Se impiegato per somministrazione discontinua, il singolo flacone o sacca da 500 ml andrebbe infuso in un tempo non inferiore alle 4 ore (velocità di infusione pari a 30 gocce/minuto).
La somministrazione dovrà essere protratta fino a quando esista la necessità di un supporto nutrizionale o metabolico del paziente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso il prodotto od i suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da insufficienza renale o comunque in soggetti che presentino una documentata riduzione della clearance renale.
In generale è opportuno un accurato monitoraggio del paziente; sono necessarie inoltre frequenti valutazioni ematochimiche, in particolare riguardo a : esame ematocromocitometrico completo, emogasanalisi, osmolarità del siero, quadro elettrolitico e sieroproteico, test di funzionalità renale, glicemia.
In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.
Nel caso insorgessero manifestazioni a carico della sede di iniezione periferica (trombosi – flebite), la stessa andrà immediatamente sospesa; si procederà ad idonea terapia della complicanza locale e si cambierà il sito di iniezione.
Se durante la somministrazione il paziente dovesse manifestare febbre o brividi, è necessario sospendere l’infusione.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni di alcun genere.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o lattante a seguito di somministrazione di Isobranch non è escluso, pertanto l’uso del prodotto in gravidanza e nell’allattamento è da riservare, a giudizio del medico, a casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
L’infusione endovenosa troppo rapida può provocare febbre, brividi, nausea e vomito. Nella sede di iniezione periferica possono presentarsi reazioni tromboflebitiche; occorre in tal caso cambiare la sede di iniezione. Altri effetti indesiderati comprendono: orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, convulsioni; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare opportune contromisure. Il paziente deve essere invitato a riferire al medico e/o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non previsto insorto durante il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
La comparsa di iperammoniemia può avvenire se la quota di aminoacidi infusi supera la quota calorica non proteica somministrata od in caso di infusione troppo rapida.
In presenza di patologia renale è consigliabile un accurato controllo dell’ammoniemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B05BA01
Gli aminoacidi essenziali possono venire direttamente utilizzati per la sintesi proteica oppure venire catabolizzati, con produzione di energia, azoto ed anidride carbonica. Fra di essi in particolare, gli aminoacidi ramificati sono preferenzialmente degradati in periferia (muscolo schelettrico) ed in misura molto ridotta dal fegato.
Essi possono esercitare effetti regolatori specifici sulla velocità di sintesi proteica in vari tessuti, fra cui quello epatico e muscolare, tanto che, oltre a partecipare ai normali processi metabolici e di sintesi proteica, gli aminoacidi ramificati svolgono un importante ruolo pro-anabolico ed anticatabolico.
Inoltre, venendo trasportati al cervello attraverso lo stesso sistema di trasporto degli aminoacidi aromatici, entrano in competizione con questi ultimi, riducendone il passaggio attraverso la barriera emato-encefalica, con conseguente riduzione della sintesi e della concentrazione cerebrale di falsi neurotrasmettitori, generati dal metabolismo degli aminoacidi aromatici stessi.
Nell’uomo, dopo un pasto proteico, i livelli di aminoacidi ramificati sono molto più elevati di quelli degli altri aminoacidi, a causa della ridotta clearance di ramificati dal sangue portale con prevalente estrazione da parte del muscolo e di altri tessuti.
L’azoto ottenuto dal metabolismo muscolare degli aminoacidi ramificati viene trasportato al fegato sotto forma di aminoacidi gluconeogenetici (alanina e glutamina) e partecipa quindi non solo al metabolismo energetico dell’organismo in toto, ma, attraverso la produzione di glutamina, contribuisce a migliorare la funzionalità di organi e tessuti critici per la omeostasi e la sopravvivenza nelle condizioni di stress. Infatti la glutamina è un aminoacido essenziale per la corretta funzionalità delle cellule del sistema immunitario (linfociti e macrofagi), dei fibroblasti (cellule chiave per tutti i processi di cicatrizzazione) e delle cellule del tratto enterico, la cui integrità viene ritenuta un requisito essenziale per la prevenzione della Sindrome da Insufficienza d’organo Multipla (MOF). Infine la glutamina a livello renale contribuisce in modo notevole all’eliminazione dell’ammoniaca e quindi contribuisce al mantenimento di un corretto equilibrio acido-base.
La somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati nell’encefalopatia epatica induce una normalizzazione del profilo aminoacidemico, un conseguente miglioramento dello stato di encefalopatia ed un miglior metabolismo dell’ammoniaca.
Essi vengono in tale condizione utilizzazti come fonte preferenziale di energia, determinano inibizione della proteolisi muscolare ed uno stimolo della sintesi proteica, competono con gli aminoacidi aromatici per il passaggio della barriera emato-encefalica, riducendo quindi la concentrazione di falsi neurotrasmettitori.
Negli stati post-traumatici e nella sepsi, dove si osserva un elevato catabolismo proteico, la necessità di supportare metabolicamente cellule essenziali per la risposta immunitaria e cicatriziale e la frequente associazione di uno stato encefalopatico analogo a quello della cirrosi, consigliano la somministrazione di alte dosi di aminoacidi ramificati in associazione a dosi adeguate di tutti gli altri aminoacidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi da 250, 500 ml di vetro tipo II con tappo in materiale elastomero e ghieratura a chiusura totale.
Sacche Clear Flex da 100, 250, 500 e 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida, accertandosi che il flacone o la sacca non presentino imperfezioni di chiusura od incrinature in quanto ciò potrebbe pregiudicare la sterilità del prodotto.
Ogni flacone o sacca deve essere usata per una unica somministrazione anche se la soluzione è utilizzata solo parzialmente. Il residuo non deve essere più utilizzato.
In seguito ad oscillazioni di temperatura si possono formare cristalli di aminoacidi sul collo del flacone. In tal caso, prima di procedere alla somministrazione della soluzione, bisogna agitare energicamente la soluzione ed eventualmente riscaldare a bagno maria a 37°C fino a completa dissoluzione dei cristalli.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIEFFE MEDITAL S.p.A. –
Via Nuova Provinciale s/n – Grosotto (So)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 250 ml: A.I.C. N° 029360017
20 Flaconi da 500 ml A.I.C. N° 029360070
Sacca Clear Flex da 100 ml: A.I.C. N° 029360031
Sacca Clear Flex da 250 ml: A.I.C. N° 029360043
Sacca Clear Flex da 500 ml: A.I.C. N° 029360056
Sacca Clear Flex da 1000 ml: A.I.C. N° 029360068
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/07/2004
10.0 Data di revisione del testo
01/05/2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Aminoacidi a catena ramificata galenica senese 4 g/100 ml – 500 ml 4%
- Aminoacidi cr bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi e bioindustria l.i.m. – IV 250 ml
- Aminoacidi essenziali e non essenziali galenica senese 10 g/100 – IV 500
- Aminoacidi essenziali galenica senese 5,3 g/100 ml – fl 250 ml 5,3%
- Aminoacidi s bioindustria l.i.m. – IV 500 ml
- Aminoacidi selettivi galenica senese 8 g/100 ml soluzione per in – IV 250 ml
- Aminoven 10% – 10 fl 500 ml 10%
- Aminoven 15% soluzione per infusione – 6 fl 1000 ml 15%
- Aminoven 5% – 1 fl 500 ml 5%
- Glamin – 10 fl 500 ml
- Inframin – 20 fl 500 ml 5,3%
- Isopuramin 10% soluzione per infusione – 30 fl Infus 250 Ml10%
- Isopuramin 3% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 3%
- Isopuramin 7% soluzione per infusione – 20 fl Infus 500 ml 7%
- Isoram 4% soluzione per infusione – Infus 20 fl 500 ml 4%
- Isoren 5,4% soluzione per infusione – 20 fl 500 ml 5,4%
- Isoselect – 20 fl 500 ml 8%
- Nutrineal pd4 1,1% aminoacidi – 5 Sacche 2 lt 1,1%
- Primene 10% soluzione per infusione – 10 fl 250 ml 10%
- Siframin – 20 fl 500 ml 4%
- Sintamin – Ev 2 Sacche 5000 ml
- Tph – Ev 30 fl 250 ml