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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Isok: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ISO K
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule -Una capsula contiene
Principio attivo: ketoprofene (acido 2-( 3 -benzoil-fenil) propionico) mg 50.
Eccipienti: magnesio stearato mg 6, talco mg 34, lattosio mg 55, silice precipitata mg 9
– capsula : gelatina mg 52, biossido di titanio (E 171) mg 1.56.
Supposte -Una supposta contiene
Principio attivo: ketoprofene (acido 2-( 3-benzoil-fenil) propionico) mg 75.
Eccipienti: lidocaina cioridrato mg 20, gliceridi semisintetici F.U. (g 2,105) q.b.a g 2,2.
03.0 Forma farmaceutica
Capsula opercolata di gelatina durauso orale .
Supposta ad eccipiente grassouso rettale .
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Affezioni reumatiche; artrite reumatoide; osteoartrosi; spondilite anchilosante; gotta.
Affezioni acute articolari e periarticolari: borsiti; tendinite; sinoviti; tenosinoviti; periatrite scapolo-omerale.
Affezioni dolorose muscolo-scheletriche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Capsule:
Terapia d’attacco: 2 capsule, 3 volte al giorno.
Terapia di mantenimento: 1 capsula, 3 volte al giorno; la posologia può essere aumentata a 1 capsula, 4 volte al giorno, o diminuita a 1 capsula, 2 volte al giorno secondo il giudizio del Medico.
È consigliabile che la somministrazione avvenga durante i pasti.
Supposte: 2-3 supposte al giorno, secondo il giudizio del Medico.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’emocoagulazione.
Sensibilità al ketoprofene.
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, renite, orticaria.
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o che siano stati recentemente affetti da proctite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, renite, orticaria. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidali o che siano stati recentemente affetti da proctite.
Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoaguianti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
L’uso del ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica. Su pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Altri anti-infiammatori non steroidei. , acido acetilsalicilico (ipersensibilità crociata Anticoaguianti, difenilidantoina, sulfamidici, (ridurre il dosaggio).
Non esiste incompatibilità con gel di alluminio somministrato come protettivo gastrico.
04.6 Gravidanza e allattamento
La somministrazione di Ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Osservare prudenza in quanto sono stati segnalati effetti secondari (transitori) di cefalea, sensazioni di vertigine.
04.8 Effetti indesiderati
Sono del tipo degli altri antinfiammatori non steroidei: disturbi gastrointestinali, gastralgia, nausea, vomito, costipazione, flautulenza, (disturbi transitori); ulcere gastro-intestinali, emorragia digestiva, cefalee, vertigini, sonnoienza, esantema e/o prurito (sintomatologia eccezionale.
Con l’uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci.
Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragia gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.
Comunicare al medico o al farmacista l’insorgenza di eventuali effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio
In caso di surdosaggio regolarsi secondo la sintomatologia con terapia di supporto; se necessario, in caso di iperdosaggio per via orale, praticare la lavanda gastrica e somministrare carbone attivo per far cessare l’assorbimento gastro-enterico.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
È un antinfiammatorio non steroideo dotato di proprietà analgesiche ed antipiretiche. Viene utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della spondilite anchilosante, dell’osteoartrosi, dell’attacco acuto di gotta, di diverse forme di artropatie non infettive, di disturbi articolari e periarticolari (borsite, tendinite, tenosinovite, sinovite, epicondilite, periartrite scapolo-omerale, capsulite della spalla), condizioni dolorose muscolo-scheletriche (contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari ), flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti.
La sua attività si esplica migliorando la mobilità articolare e annullando o attenuando le manifestazioni flogistiche dolorose.
Il suo meccanismo d’azione è legato alla stabilizzazione delle membrane lisosomiali, all’inibizione della sintesi delle prostaglandine e all’antagonismo degli effetti delle chinine, e nei quali i FANS hanno i loro siti dì azione antiflogistica nella:
Attività anticicloossigenasica, inibizione delle prostaglandine PGE, PGE2 e PGF, con risparmio delle PG citoprotettive; attività di scavenger dei radicali superossido; riduzione dell’infiltrato infiammatorio di polimorfomucleati e di macrofagi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il ketoprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale con un picco ematìco tra 60 e 120 minuti; dopo somministrazione i.m. il picco ematico viene raggiunto dopo 15-20 minuti. L’assorbimento è molto elevato anche per via rettale. Nel liquido sinoviale si raggiungono livelli più bassi di quelli ematici ma molto più persistenti. Circa il 90% di una dose viene eliminato entro 24 ore con la maggiore escrezione nelle prime 6 ore.
L’eliminazione avviene quasi principalmente per via renale con una percentuale molto piccola che viene eliminata per via fecale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
| Tossicità acuta DL 50: | topo mg/kg | 359 os |
| 652 i.p. | ||
| 408 e.v. | ||
| ratto mg/kg | 196 os | |
| 356 i.p. | ||
| Tossicità subacuta: | mg 5/kg per 6 settimane: nessun rischio (ratto) | |
| mg 30/kg per 6 settimane: mortalìtà 50%, erosioni ulcerative (ratto) | ||
| Tossicità cronica: | 5 mg/kg cane x 120 gg: nessuna modificazione os | |
| 10 mg/kg cane x 120 gg: segni lesioni gastriche os | ||
| 15 mg rettale/kg cane x 120 gg: nessuna modificazione. | ||
| Tossicità fetale: | su ratto e coniglio: nessuna. | |
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Una capsula contiene: magnesio stearato, talco, lattosio, silice precipitata.
Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)
Una supposta contiene: lidocaina cioridrato, gliceridi semisintetici F.U.
06.2 Incompatibilità
Nessun riscontro
06.3 Periodo di validità
Capsule: 60 mesi
Supposte: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Da conservare a temperatura ambiente
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule: capsula opercolata di gelatina dura (opacizzata con E171) Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule da 50 mg unitamente al foglio illustrativo.
Supposte: astuccio di cartone litografato contenente 10 supposte da 75 mg unitamente al foglio illustrativo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOPROGRESS S.p.A.
Via Aurelia, 58 – 00165 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Capsule AIC n. 023449022
Supposta AIC n. 023449034
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data secondo rinnovo: giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alket 200 mg – 28 Cps 200 mg Rp
- Dolgosin – im 6 F 100 mg 2 ml
- Dolgosin – 28 Cps 200 mg Rp
- Euketos – 28 Cps 200 mg Rp
- Fastum 2 5pc gel3 – 60 G 2,5%
- Fastum 2,5% gel – 50 G 2,5%
- Fastum 25 mg compresse – 20 Cpr 25 mg
- Flexen – 30 Cps 50 mg
- Flexen 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps 200 mg Rp
- Flexen 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml
- Ibifen 5% – uso topico – Gel 50 G 50 mg/g
- Isofenal 100 mg/ ml – im 6 F 100 mg 2 ml
- Keplat 20 mg cerotto medicato – 7 Cer Med 20 mg
- Ketalgesic – 30 Cps 25 mg
- Ketoplus – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene almus – 6 F 100 mg/2,5
- Ketoprofene almus 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene doc generici 200 mg capsule rigide a rilascio prolun – 30 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eg 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato – 28 Cps 200 mg Rp
- Ketoprofene eurogenerici 100 mg/2,5 ml – im 6 F 100 mg 2,5
- Ketoprofene eurogenerici 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene ratiopharm italia 2,5% gel – Gel 60 G 2,5%
- Ketoprofene sandoz capsule rigide a rilascio prolungato – 30 Cps200 mg Rp
- Ketoprofene teva 5% gel – Gel 50 G 5%
- Ketoprofene union health 100 mg/2 ml – im 6 F 100 mg
- Ketoret 200 mg capsule rigide – 28 Cps 200 mg Rp
- Liotondol 2,5% gel – Gel 50 G 2,5%
- Orudis – 30 Cps 50 mg
- Orudis 100 mg supposte – 10 Supp 100 mg
- Orudis 5% gel – Gel 50 G 5%
- Stofen – 30 Cps 200 mg Rp