Iodio soluzione orale Zeta: Scheda Tecnica del Farmaco

Iodio soluzione orale Zeta

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iodio soluzione orale Zeta: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iodio soluzione orale Zeta: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Iodio Zeta 2% / 2,5% soluzione orale.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono

Principi attivi: Iodio 2 g Potassio ioduro 2,5 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come antisettico e disinfettante del cavo orale.

Trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Antisettico e disinfettante del cavo orale

2-3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10-20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua.

In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare direttamente mediante toccature con un tampone o con un batuffolo di cotone.

Trattamento di stati carenziali di iodio

Assumere il medicinale diluito in acqua secondo le prescrizioni del medico.

Una goccia di Iodio Zeta contiene circa 2 mg di iodio. Di seguito sono riportati i valori giornalieri di iodio raccomandati dalla Società Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per età e sesso.

Bambini (maschi e femmine)

Età LARN
6 – 12 mesi50 mcg
1 – 3 anni70 mcg
4 – 6 anni90 mcg
7 – 10 anni120 mcg

Adolescenti e adulti (maschi)

Età LARN
11 – 14 anni150 mcg
15 – 17 anni150 mcg
18 – 29 anni150 mcg
30 – 59 anni150 mcg

Adolescenti e adulti (femmine)

Età LARN
11 – 17 anni150 mcg
18 – 49 anni150 mcg
50+150 mcg
Gravidanza150 mcg

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6).

Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Come collutorio non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi.

Non assumere il medicinale per lunghi periodi di tempo.

L’uso, specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Poiché lo iodio e lo ioduro possono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo.

Sebbene lo iodio sia richiesto per la produzione degli ormoni tiroidei, quantità eccessive possono causare ipertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo.

In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

E’ consigliabile evitare l’impiego dei preparati per gargarismi nei bambini, che non riescono quasi mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del preparato (vedere par. 4.3).

Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e gli effetti sulla tiroide.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test della funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantità fino a 100 mg per dose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.

Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.

Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco depressiva, causa una anormale bassa attività tiroidea. Lo iodio non deve essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato per evitare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Lo iodio dopo assorbimento orale attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.

Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.

L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Iodio Zeta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Sistemi e organi Reazione avversa
Patologie del sistemaEmolinfopoieticoEosinofilia, linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità
Patologie endocrineIpertiroidismo (morbo di Basedow), ipotiroidismo, gozzo. Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea
Patologie della cute e deltessuto sottocutaneoOrticaria, angioedema, emorragia cutanea L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose
Disturbi del metabolismo e dellaNutrizioneAcidosi metabolica
Disturbi psichiatriciDepressione, insonnia
Patologie del sistema nervosoGusto metallico, cefalea
Patologie cardiache e vascolariIpotensione, tachicardia
Patologie respiratorie, toracichee mediastinicheDispnea, edema polmonare, broncospasmo
Patologie gastrointestinaliNausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Patologie renali e urinarieInsufficienza renale
Patologie dell’apparatoriproduttivo e della mammellaImpotenza
Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede disomministrazioneFebbre
Traumatismo, avvelenamento ecomplicazioni da proceduraL’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso iodismo, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome similcoriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.

04.9 Sovradosaggio

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L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali.

È stata inoltre osservata tossicità retinale con sovradosaggio.

È necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati minerali, codice ATC: A12CX.

Lo iodio è un disinfettante con potente attività battericida, antimicotica e virulicida. Il meccanismo d’azione risiede nella sua proprietà di interferire con il metabolismo di alcuni microorganismi, oltre che nel fatto che lo iodio dà luogo a formazione di sali con le proteine attraverso un meccanismo di alogenazione. La sua azione antisettica è quindi di duplice natura (ossidante e/o iodurante) ed è fortemente ridotta in presenza di materiale organico.

Lo iodio è inoltre un elemento essenziale nella dieta umana, in quanto è necessario per la formazione degli ormoni tiroidei. Soluzioni di iodio e ioduri sono quindi utilizzate come integratori in caso di mancanza di iodio o problemi alla tiroide.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Iodio è scarsamente assorbito quando applicato sulla cute integra. Abrasioni e ferite possono invece facilitarne l’assorbimento.

Se assunte per via orale, le preparazioni di iodio e ioduri vengono assorbite nell’intestino.

Distribuzione

Lo iodio assunto per via orale viene rapidamente convertito in ioduro e captato e accumulato nella tiroide come tireoglobulina.

Biotrasformazione

Lo iodio è una sostanza facilmente ossidabile. Il cibo presente nel tratto digestivo può ossidare lo iodio a ioduro, il quale non è corrosivo per il tratto gastrointestinale.

Eliminazione

Ioduri non captati dalla tiroide vengono eliminati principalmente nelle urine ed in minor quantità in feci, saliva e sudore.

Gli ioduri attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La LD50 per iodio somministrato per via orale è risultata essere di 10 g/kg nei conigli, 14 g/kg nei ratti e 22 g/kg nei topi.

Lo iodio non ha mostrato evidenze di cancerogenicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non associare ad alcaloidi, arseniti, arseniati, sali di Pb o di Hg, solfati di ossichinoline, ammoniaca, essenze, trementina essenza, ittiolo.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

Validità dopo prima apertura: 6 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Mentana, 38

36100 Vicenza

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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031331059

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: dicembre 1993

10.0 Data di revisione del testo

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23 aprile 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Iodio os soluz – 20 ml 2%/2,5% (Iodio+potassio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A12CX AIC: 031331059 Prezzo: 3,1 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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