Iodio soluzione orale NewFadem: Scheda Tecnica

Iodio soluzione orale NewFadem

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Iodio soluzione orale NewFadem: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Iodio soluzione orale NewFadem: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Iodio New.Fa.Dem. 2% + 2,5% soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono

Principi attivi: Iodio 2 g; Potassio ioduro 2,5 g

Per elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Come antisettico e disinfettante del cavo orale

Trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Antisettico e disinfettante del cavo orale

2 – 3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10 – 20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua. In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare direttamente mediante toccature con un tampone o un batuffolo di cotone.

Trattamento di stati carenziali di iodio

Assumere il medicinale diluito in acqua secondo le prescrizioni del medico.

Una goccia di Iodio New.Fa.Dem. contiene circa 2 mg di iodio. Di seguito sono riportati i valori giornalieri di iodio raccomandati dalla Società Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per età e sesso.

Bambini (maschi e femmine) Adolescenti e adulti (maschi) Adolescenti e adulti (femmine)
EtàLARNEtàLARNEtàLARN
6-12 mesi50 mcg11-14 anni150 mcg11-17 anni150 mcg
1-3 anni70 mcg15-17 anni150 mcg18-49 anni150 mcg
4-6 anni90 mcg18-29 anni150 mcgPiù di 50 anni150 mcg
7-10 anni120 mcg30-59 anni150 mcgGravidanza150 mcg

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6). Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi. Come collutorio non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Evitare il contatto con gli occhi. Non assumere il medicinale per lunghi periodi di tempo. L’uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Poiché lo iodio e lo ioduro possono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo.

Sebbene lo iodio sia richiesto per la produzione degli ormoni tiroidei, quantità eccessive possono causare ipertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo.

In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.

E’ consigliabile evitare l’impiego dei preparati per gargarismi nei bambini, che non riescono quasi mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del medicinale (vedere par. 4.3). Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e gli effetti sulla tiroide.

Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.

A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantità fino a 100 mg per dose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante. Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio. Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco depressiva, causa una anormale bassa attività tiroidea. Lo iodio non deve essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato per evitare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Lo iodio dopo assorbimento orale attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.

Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.

L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Iodio New.Fa.Dem.non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Sistemi e organi Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoieticoEosinofilia, linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitarioIpersensibilità
Patologie endocrineIpertiroidismo (morbo di Basedow), ipotiroidismo, gozzo. Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, angioedema, emorragia cutanea. L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Acidosi metabolica
Disturbi psichiatrici Depressione, insonnia
Patologie del sistema nervoso Gusto metallico, cefalea
Patologie cardiache e vascolariIpotensione, tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheDispnea, edema polmonare, broncospasmo
Patologie gastrointestinaliNausea, vomito, diarrea, dolore addominale
Patologie renali e urinarieInsufficienza renale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaImpotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneFebbre

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: l’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso "iodismo", alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.

04.9 Sovradosaggio

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L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.

Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatriemia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali. È stata osservata inoltre tossicità retinale con sovradosaggio.

E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati minerali, codice ATC: A12CX.

Lo iodio è un disinfettante con potente attività battericida, antimicotica e virulicida. Il meccanismo d’azione risiede nella sua proprietà di interferire con il metabolismo di alcuni microorganismi, oltre che nel fatto che lo iodio dà luogo a formazione di sali con le proteine attraverso un meccanismo di alogenazione. La sua azione antisettica è quindi di duplice natura (ossidante e/o iodurante) ed è fortemente ridotta in presenza di materiale organico.

Lo iodio è inoltre un elemento essenziale nella dieta umana, in quanto è necessario per la formazione degli ormoni tiroidei.

Soluzioni di iodio e ioduri sono quindi utilizzate come integratori in caso di mancanza di iodio o problemi alla tiroide.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Iodio è scarsamente assorbito quando applicato sulla cute integra. Abrasioni e ferite possono invece facilitarne l’assorbimento. Se assunte per via orale, le preparazioni di iodio e ioduri vengono assorbite nell’intestino.

Distribuzione

Lo iodio assunto per via orale viene rapidamente convertito in ioduro e captati e accumulati nella tiroide come tireoglobulina.

Biotrasformazione

Lo iodio è una sostanza facilmente ossidabile. Il cibo presente nel tratto digestivo può ossidare lo iodio a ioduro, il quale non è corrosivo per il tratto gastrointestinale.

Eliminazione

Ioduri non captati dalla tiroide vengono eliminati principalmente nelle urine ed in minor quantità in feci, saliva e sudore. Gli ioduri attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La LD50 per iodio somministrato per via orale è risultata essere di 10 g/kg nei conigli, 14 g/kg nei ratti e 22 g/kg nei topi. Lo iodio non ha mostrato evidenze di cancerogenicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua depurata, etanolo 96%.

06.2 Incompatibilità

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Non associare ad alcaloidi, arseniti, arseniati, sali di Pb o di Hg, solfati di ossichinoline, ammoniaca, essenze, trementina essenza, ittiolo.

06.3 Periodo di validità

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Validità in confezionamento integro: 60 mesi. Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare ad una temperatura non superiore ai 30 °C. Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro scuro, con tappo in alluminio con tige, contenente 20 ml di soluzione. Flacone in vetro scuro con tappo in alluminio ghierato, contenente 1000 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare. Non disperdere nell’ambiente il contenitore dopo l’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 031262013 – 2% + 2,5% soluzione orale – flacone con astuccio da 20 ml.

AIC N° 031262037 – 2% + 2,5% soluzione orale – flacone da 1000 ml.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 08/11/1993 – Rinnovo: 06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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23/04/2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Iodio sol alco ii – 20 ml 2%/2,5% (Iodio+potassio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A12CX AIC: 031262013 Prezzo: 3,7 Ditta: New Fa.dem. Srl


Iodio sol alco ii – 1000 Ml2/2,5% (Iodio+potassio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: A12CX AIC: 031262037 Prezzo: 35,5 Ditta: New Fa.dem. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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