Idustatin Crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Idustatin Crema: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IDUSTATIN 3% crema
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo:
Idoxuridina 3 g.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Crema al 3%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all’Herpes Simplex
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare un piccolo quantitativo di crema sulla zona della lesione, ogni 3-4 ore, ad intervalli il più possibile regolari.
04.3 Controindicazioni
Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
terno.
Il prodotto non è utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare
che entri negli occhi.
In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.
Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l’adozione di idonea terapia e, se del caso, l’interruzione del trattamento.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto, può determinare fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATIN, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.
Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto. In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
rmente durante il trattamento dell’Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non esistono segnalazioni né presupposti sull’insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.
Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili alla Idoxuridine o al DMSO. Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi
transitoriamente e senza conseguenze.
04.9 Sovradosaggio
Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria terapeutica: antivirali. L’idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l’incorporazione della timidina nell’acido nucleico virale. Codice ATC: D06BB01.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica. I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 – 1 – 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1
p.p.m. nel restante 33%.
Si ritiene che, per la bassissima solubilità dell’Idoxuridina nell’acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.
In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Poiché l’impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantità notevolmente superiore a quella prevista per l’impiego in campo umano.
Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno
dimostrato che l’applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Dimetilsolfossido (DMSO), glicol propilenico, alcool stearilico, olio di vaselina, spermaceti, gliceril stearato, sodio laurilsolfato, lecitina, metile p-idrossibenzoato, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubetto di alluminio internamente araldizzato; tubo da 10 g.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Settembre 1985 / 1 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-