Ibudros

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibudros: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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IBUDROS pomata

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pomata contengono

Principio attivo: ibuproxam g 5,00.

Eccipienti: sorbitolo 70% F.U. g 2,00; metile p-idrossibenzoato F.U. g 0,15; propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,05; alcol cetilstearilico g 5,00; estere dodecilenico ramificato g 1,50; etere poliglicolico di alcoli grassi g 1,00; lanolina idrogenata g 1,00; monostearato di glicerile g 10,00; acido oleico decilestere g 1,00; glicol propilenico g 10,00; essenza di rose g 0,10; acqua depurata F.U. q.b. a g 100,00.

03.0 Forma farmaceutica

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Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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L’ibuproxam è indicato in molte affezioni che richiedono un’attività antiinfiammatoria e/o analgesica, osteoartrosi a varia localizzazione, borsiti, tendiniti, sciatalgie, mialgie, contusioni, distorsioni, tromboflebiti superficiali e profonde.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 applicazioni al giorno per 4-5 giorni, massaggiando leggermente per facilitare la penetrazione.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già nota verso il prodotto, ovvero verso l’acido acetilsalicilico o verso altri FANS; ulcera gastroduodenale in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È da evitare l’uso del prodotto in pazienti affetti da ulcere gastrointestinali in fase attiva.

Non sono mai stati descritti casi di assuefazione o di dipendenza dal farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono segnalati in letteratura effetti interattivi dell’ibuproxam con altri farmaci o con sostanze di altra natura. D’altra parte, visto l’elevato legame con le proteine plasmatiche che i FANS presentano, si dovrà porre attenzione ai pazienti che contemporaneamente assumono farmaci che hanno un alto legame sieroproteico (sulfamidici, idantoinici, ecc.).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto non ha dimostrato alcuna attività teratogena negli animali da esperimento; tuttavia, dal momento che gli studi condotti su animali non sempre sono predittivi nei confronti delle risposte umane, la somministrazione del prodotto è sconsigliata in gravidanza o durante la fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Ibudros non ha, alle dosi terapeutiche, effetti sul SNC pertanto non altera la capacità di condurre autoveicoli o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Dai dati sperimentali, finora ottenuti, risulta che la tollerabilità del preparato è buona, in corso di trattamento prolungato si possono osservare disturbi a carico dell’apparato digerente come: pirosi, senso di peso epigastrico.

Rare le segnalazioni di rash cutanei e di cefalee.

Con l’impiego di Ibudros pomata non sono mai stati segnalati effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio

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Non è mai stato descritto un quadro sintomatologico riferibile ad iperdosaggio di Ibudros, nel caso ciò si verificasse tuttavia, è indicata lavanda gastrica e terapia sintomatica di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’ibuproxam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) del gruppo dei composti arilpropionici; sia che esso venga somministrato per via sistemica che per via topica ha dimostrato di possedere spiccata attività antiflogistica, antidolorifica. Il suo meccanismo d’azione, così come per gli altri FANS, è legato alla capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine. Il farmaco è caratterizzato da una buona tollerabilità ed ha un favorevole indice terapeutico. Scarsi o nulli sono gli effetti lesivi sulla mucosa gastrointestinale dopo assunzione orale del prodotto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La notevole lipofilia e l’elevato pKa della molecola garantiscono un buon assorbimento nel tratto gastrointestinale. L’ibuproxam, una volta assorbito, viene in parte metabolizzato a ibuprofen. Il picco ematico dopo somministrazione orale di 400 mg di farmaco nel volontario sano si raggiunge intomo al 45° minuto; mentre il t_1/2 è uguale a 90’per l’ibuproxam, e 78’per l’ibuprofen (suo metabolita). Nelle urine delle prime 24 h dalla somministrazione del prodotto nell’uomo si ritrova il 22% della dose somministrata, il 19% sotto forma di ibuprofen ed il 3% come ibuproxam.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: la DL₅₀ nel topo p.o. è >2000 mg/kg (topo maschio e femmina). La DL₅₀ nel topo i.p. è 491 mg/kg (topo maschio) e 521 mg/kg (topo femmina). La DL₅₀ nel ratto p.o. è >3000 mg/kg (ratto maschio e femmina).

La sintomatologia tossica presentata dagli animali è prevalentemente di tipo depressivo, con perdita dei riflessi di postura. All’esame microscopico non si sono notate alterazioni apprezzabili a carico dell’apparato digerente.

Tossicità per somministrazioni ripetute: prove di tossicità subacuta e cronica sono state condotte in ratti in sviluppo. Non si sono rilevate alterazioni della crasi ematica o delle costanti biologiche del sangue.

L’esame anatomopatologico macro e microscopico non ha rilevato la presenza di alterazioni attribuibili al trattamento. Studi di teratogenesi condotti su ratti femmine gravide hanno mostrato l’assenza di anomalie a carico del prodotto di concepimento.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sorbitolo 70% F.U., metile p-idrossibenzoato F.U., propile p-idrossibenzoato F.U., alcol cetilstearilico, estere dodecilenico ramificato, etere poliglicolico di alcoli grassi, lanolina idrogenata, monostearato di glicerile, acido oleico decilestere, glicol propilenico, essenza di rose, acqua depurata F.U..