Honeytuss: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Honeytuss

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Honeytuss: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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HONEYTUSS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono :

Principio attivo: Destrometorfano bromidrato g 0,060

Pastiglie: Una pastiglia da 4 g contiene:

Principio attivo: Destrometorfano bromidrato mg 7,5.

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciroppo:

Adulti: 1 misurino (25 ml) fino a 4 volte al giorno.

Bambini : da 2 ai 12 anni: ½ misurino (12,5 ml) fino a 4 volte al giorno.

Pastiglie:

Adulti: 3-6 pastiglie al dì da sciogliere in bocca

Bambini da 2 a 12 anni: 2-3 pastiglie al dì da sciogliere in bocca

Honeytuss può essere assunto a qualsiasi ora della giornata.

Non superare le dosi consigliate.

Istruzioni per l’apertura: i flaconi sono muniti di chiusura a prova di bambino; per aprirli premere sul tappo e svitarlo contemporaneamente. Dopo l’uso, prima di riavvitare il tappo, pulire bene il collo del flacone.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici. Bambini al di sotto dei due anni. Non usare nelle due settimane precedenti, nelle due settimane successive o contemporaneamente all’assunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Honeytuss contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

È sconsigliabile, durante la terapia, l’uso di alcool. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool.

Nelle due settimane precedenti, nelle due settimane successive o contemporaneamente all’assunzione di farmaci antidepressivi antiMAO.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il preparato deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tenere conto coloro

che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente o a dosi eccessive del prodotto, possono verificarsi disturbi gastrointestinali, vertigini, sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamenti, eritemi.

04.9 Sovradosaggio

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Con dosi molto elevate quali si raggiungono in casi di abuso di farmaci o di intossicazioni accidentali sono stati segnalati comportamento bizzarro e depressione respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Honeytuss possiede l’attività antitussigena centrale del destrometorfano permettendo di intervenire efficacemente e specificamente sul sintomo tosse. Honeytuss agisce a livello del sistema nervoso centrale e più specificamente a livello dei centri nervosi responsabili dell’attivazione della tosse.

In particolare, il destrometorfano è il d-isomero del levorfanolo ed appartiene alla categoria dei farmaci sedativi della tosse. Si differenzia dall’isomero I- in quanto non possiede proprietà analgesiche e non induce dipendenza fisica e psichica. Il destrometorfano, a differenza della codeina e analoghi, agisce sui recettori non oppioidi, presenti a livello del sistema nervoso centrale e sulla neurotrasmissione serotoninergica, innalzando la soglia di stimolo del riflesso della tosse.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il destrometorfano bromidrato viene rapidamente assorbito nel tubo gastroenterico e metabolizzato nel fegato in destrorfano, metabolita attivo e in altri metaboliti. I livelli plasmatici raggiungono il picco massimo alla seconda ora circa della somministrazione; alla quarta ora i tassi plasmatici sono ancora pari a circa i 2/3 del valore massimo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il destrometorfano mostra un rapporto, tra dose tossica e dose farmacologica attiva, molto elevato. Le DL50 per via orale, nel topo e nel ratto, sono risultate di circa 160 e 300 volte superiori alla dose attiva farmacologicamente.

Il destrometorfano fino alla dose 50 mg/kg (50 volte la dose terapeutica giornaliera sull’uomo), è risultato sprovvisto di attività tossica sulla fertilità degli animali sia di sesso maschile che femminile. Inoltre, il destrometorfano risulta sprovvisto di attività teratogena, embriotossica e di tossicità peri e post-natale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sciroppo: alcool etilico 96%, glicole propilenico, glicerolo, saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina sodica, caramello (E150), aroma miele, acqua depurata.

Pastiglie: miele, saccarosio, glucosio, aroma miele, aroma limone.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto, in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo: astuccio contenente un flacone dal 200 ml in vetro neutro con capsula di alluminio in polietilene e copricapsula in polipropilene neutro, con chiusura a prova di bambino.

Pastiglie : Astuccio contenente 18 pastiglie in 3 blister da 6 pastiglie ciascuno ; blister in PVC/PVDC bianco opaco/alluminio.