Gogolox: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gogolox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gogolox: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gogolox: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GOGOLOX 10 MG/EROGAZIONE SOLUZIONE ORALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione orale contiene 50 mg di ambroxolo cloridrato; 1 erogazione (= dose) pari a 0,2 ml contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato.

Eccipienti: 1 mg etanolo (96 vol%) e 1 mg levomentolo / dose (erogazione)

Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

Soluzione da incolore a opalescente giallina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle affezioni broncopolmonari acute e croniche caratterizzate da turbe della secrezione ed espettorazione del muco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni:

La dose standard sono 3 erogazioni tre volte al giomo, corrispondenti a 90 mg di ambroxolo cloridrato al giomo. Un’erogazione è equivalente a 0,2 ml di soluzione e contiene 10 mg di ambroxolo cloridrato.

Bambini di età inferiore a 12 anni:

L’uso di Gogolox non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa dell’elevata concentrazione di principio attivo nella soluzione.

Pazienti con insufficienza renale ed epatica:

In caso di disfunzioni renali/epatiche da moderate a gravi, il dosaggio di Gogolox deve essere adattato (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione:

Gogolox deve essere assunto esclusivamente per via orale.

Prima dell’uso, la cannula applicata all’erogatore deve essere ruotata a sinistra o a destra in posizione orizzontale. Evitare di piegare la cannula verso l’alto per evitare di danneggiarla. Prima di ogni uso rimuovere il cappuccio di protezione. Prima di usare il prodotto per la prima volta, premere 3 volte l’erogatore.

La dose raccomandata deve essere spruzzata direttamente in bocca, premendo sull’erogatore del flacone e deve essere ingerita bevendo 240 ml di acqua leggermente gassata.

Gogolox deve essere assunto lontano dai pasti.

L’attività secretolitica di Gogolox viene favorita dall’assunzione di liquidi.

Durata del trattamento:

Senza consultare il medico, il trattamento non deve protrarsi per più di 4-5 giorni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Gogolox.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Molto raramente sono state osservate gravi lesioni della cute, quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell, correlate all’assunzione di ambroxolo. In caso di comparsa di alterazioni cutanee o delle mucose, l’uso di ambroxolo va interrotto.

I pazienti con carenza nota di attività broncomotoria non devono assumere farmaci mucolitici se non sotto stretta sorveglianza medica a causa del rischio di un possibile accumulo di elevate quantità di muco.

In pazienti con alterazioni da moderate a gravi della funzionalità renale/epatica, un’eliminazione più lenta del farmaco può causare un accumulo di ambroxolo e/o la formazione di metaboliti dell’ambroxolo nel fegato (vedi paragrafo 5.2). In questi casi Gogolox può essere somministrato solo con particolare cautela, prolungando gli intervalli fra le somministrazioni o riducendo il dosaggio.

È stato dimostrato che l’ambroxolo influenza il metabolismo delle istamine, pertanto la somministrazione prolungata di Gogolox deve essere evitata in pazienti con intolleranza nota alle istamine. I sintomi di intolleranza includono mal di testa, riniti ricorrenti e prurito.

Poiché i farmaci mucolitici possono danneggiare la mucosa gastrica, l’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con esiti di ulcera peptica.

Gogolox contiene un piccolo quantitativo di etanolo (alcol), meno di 100 mg per singola dose.

Gogolox contiene levomentolo (vedi paragrafo 4.8) che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione concomitante di Gogolox e farmaci antitosse può causare un accumulo di grandi quantità di secreto bronchiale a causa della riduzione del riflesso tussivo. Pertanto, questa terapia combinata deve essere instaurata con cautela.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Sono disponibili solo dati limitati sull’uso dell’ambroxolo in gravidanza, con particolare riferimento alle prime 28 settimane di gestazione. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedi paragrafo 5.3). Gogolox deve essere assunto in gravidanza, in particolare nel primo trimestre, solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.

Allattamento

Negli animali l’ambroxolo viene secreto nel latte materno. Non essendo ancora stati valutati i possibili effetti sull’uomo, si raccomanda che le donne che allattano assumano Gogolox solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Gogolox non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Frequenza degli effetti indesiderati è descritta come segue:

molto comuni (≥ 1/10)

comuni (≥ 1/100 a < 1/10)

non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100)

rari (≥ 1/10000 a < 1/1000)

molto rari (< 1/10000)

non noti (non è possibile effettuare una stima con i dati disponibili)

Tratto gastrointestinale

Non comuni: nausea, vomito, mal di stomaco.

Disordini generali

Non comuni: reazioni da ipersensibilità (eruzioni cutanee, angioedema, mancanza di respiro, prurito), febbre.

Molto rari: gravi reazioni anafilattiche acute, compreso shock.

Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: gravi reazioni cutanee quali la sindrome di Stevens Johnson e la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica) (vedi paragrafo 4.4).

Nei pazienti sensibilizzati, il levomentolo può provocare reazioni da ipersensibilità (compresa dispnea/mancanza di respiro).

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi di sovradosaggio

Non sono mai stati riportati casi di grave intossicazione conseguenti a un sovradosaggio di ambroxolo. I sintomi riportati includono agitazione di breve durata e diarrea.

In generale, dosi giornaliere di 15 mg di ambroxolo cloridrato per kg di peso corporeo, somministrate per via parenterale o dosi orali fino a 15 mg/kg/giomo sono state ben tollerate.

In accordo con quanto osservato negli studi preclinici, un sovradosaggio importante può causare aumento della salivazione, nausea, vomito e calo pressorio.

Trattamento dei sovradosaggi

In genere non sono richiesti trattamenti estremi quali vomito provocato o lavanda gastrica, che devono essere adottati solo in caso di un sovradosaggio importante. Pertanto, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio, adottare una terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Mucolitici

Codice ATC: R05CB06

L’ambroxolo, un derivato della benzilamina, è un metabolita della bromexina.

La differenza rispetto alla bromexina è l’assenza del gruppo metilico e l’aggiunta di un gruppo idrossi in posizione 4 (trans) dell’anello cicloesilico. Anche se lo specifico meccanismo di azione non è ancora completamente noto, gli effetti secretolitici e secretomotori sono stati dimostrati in diversi studi.

Generalmente, l’effetto inizia dopo 30 minuti dall’assunzione del farmaco per via orale e persiste per 6-12 ore, in relazione alla dose assunta.

In studi preclinici, l’ambroxolo ha provocato aumento della secrezione bronchiale. È stato evidenziato che l’ambroxolo migliora la clearance mucociliare, stimolando l’attività ciliare dell’epitelio bronchiale e riducendo la viscosità del muco.

L’ambroxolo aumenta la produzione di surfattante polmonare attraverso un effetto diretto sui pneumociti di tipo II degli alveoli e sulle cellule di Clara delle piccole vie aeree.

L’ambroxolo stimola la produzione e il rilascio di surfattante negli alveoli e nei bronchi nel feto e nell’animale adulto. Questi effetti sono stati dimostrati in culture cellulari e in vivo in diverse specie animali.

Molti studi preclinici hanno dimostrato effetti antiossidanti dell’ambroxolo, la cui rilevanza clinica non è stata ancora confermata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, l’assorbimento delle forme orali di ambroxolo è quasi completo e raggiunge la concentrazione plasmatica massima in 1-3 ore. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale è ridotta di un terzo a causa della metabolizzazione da primo passaggio. I metaboliti escreti attraverso i reni sono, fra gli altri, l’acido dibromoantranilico e glucuronidi.

L’ambroxolo si lega rapidamente alle proteine plasmatiche (80-90 %). L’emivita plasmatica è tra le 7 e le 12 ore. Globalmente, l’emivita plasmatica dell’ambroxolo e dei suoi metaboliti è di 22 ore circa.

L’ambroxolo passa nel liquor del Sistema Nervoso Centrale, attraversa la barriera placentare e passa anche nel latte materno.

Circa il 90% della dose di ambroxolo somministrata è escreta per via renale, in forma di metaboliti prodotti nel fegato. Meno del 10% di ambroxolo è eliminato in forma immodificata.

A causa dell’elevato legame di ambroxolo con le proteine sieriche, del suo grande volume di distribuzione e lento rilascio dai tessuti al sangue, la dialisi o la diuresi forzata non influiscono sulla sua velocità di eliminazione.

Una funzionalità epatica gravemente compromessa può ridurre il metabolismo dell’ambroxolo del 20-40%. Una funzionalità renale gravemente compromessa può causare un accumulo dei metaboliti prodotti nel fegato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi convenzionali non clinici di sicurezza in modelli di farmacologia generale, principalmente, studi di tossicità per dose ripetuta, genotossicità, carcinogenesi, tossicità riproduttiva confermano l’assenza di rischi particolari per l’uomo.

a) Tossicità acuta

Studi di tossicità acuta nell’animale non hanno evidenziato effetti tossici specifici (vedi anche paragrafo 4.9 "Sovradosaggio").

b) Tossicità ripetuta

Studi di tossicità ripetuta in due specie animali non hanno evidenziato effetti tossici correlati al farmaco.

c) Potenziale mutagenico e carcinogenico

Durante gli studi a lungo termine su animali non è stato evidenziato alcun potenziale carcinogeno dell’ambroxolo.

Ad oggi il suo potenziale mutageno non è stato ancora testato dettagliatamente, tuttavia tutti gli studi effettuati sono negativi.

d) Tossicità riproduttiva

L’ambroxolo si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg e 200 mg/kg, rispettivamente. Nel ratto, solo dosi di 500 mg/kg hanno effetto sullo sviluppo peri- e postnatale. La fertilità non è stata alterata da dosi fino a 1.5 g/kg.

L’ambroxolo passa la barriera placentare e anche nel latte materno (animali).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Trometamolo (per l’aggiustamento del pH)

Macrogol-15-idrossistearato

Glicerolo

Acesulfame potassico

Xilitolo

Sodio benzoato (E211)

Levomentolo

Ammonio glicirrizinato

Etanolo (96 vol%)

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

Acqua purificata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Dopo la prima apertura / primo uso: 1 mese

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro (tipo III) ambrato di volume nominale rispettivamente di 15 ml e 30 ml con erogatore meccanico dosato.

13 ml e 25 ml di soluzione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Rudolfsplatz 2/1/8

1010 Vienna

Austria

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040831012,

040831024

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 2011

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Gogolox – Nebul fl 13 ml 10 mg/d (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 040831012 Prezzo: 11,6 Ditta: Cyathus Exquir.pharmafor.gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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