glucosio con sodio cloruro monico: Scheda Tecnica

glucosio con sodio cloruro monico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

glucosio con sodio cloruro monico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

glucosio con sodio cloruro monico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% Soluzione per infusione I GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% Soluzione per infusione II GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% Soluzione per infusione III

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 4,27% / 0,18% – Soluzione per infusione I 1000ml di soluzione contengono:

Principi attivi: glucosio monoidrato 47 g (corrispondente a glucosio anidro 42,7 g) sodio cloruro 1,8 g

mEq/litro Na+ 31

Cl- 31

mMol/l: glucosio monoidrato 237

Osmolarità teorica: (mOsm/litro) 299

pH: 3,5 ÷ 6,5

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 5% / 0,9% – Soluzione per infusione II 1000ml di soluzione contengono:

Principi attivi: glucosio monoidrato 55 g (corrispondente a glucosio anidro 50 g) sodio cloruro 9,0 g

mEq/litro Na+ 154
Cl- mMol/l: glucosio monoidrato 154 277
Osmolarità teorica: (mOsm/litro) pH: 3,5 ÷ 6,5 585

GLUCOSIO CON SODIO CLORURO MONICO 2,5% / 0,45% – Soluzione per infusione III 1000ml di soluzione contengono:

Principi attivi: glucosio monoidrato 27.5 g

(corrispondente a glucosio anidro 25 g)

sodio cloruro 4,5 g

mEq/litro Na+ 77
Cl- mMol/l: glucosio monoidrato 77 139
Osmolarità teorica: (mOsm/litro) pH: 3,5 ÷ 6,5 293

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto di cloruro di sodio e ad un apporto calorico.

Le soluzioni I e II sono anche indicate per un ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

La soluzione III è anche indicata per un ripristino della natremia in associazione ad un minimo apporto calorico

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le soluzioni al 4,27% (soluzione I) e al 2,5 % (soluzione III) sono isotoniche con il sangue. La soluzione al 5% (soluzione II) è ipertonica con il sangue.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela per infusione endovenosa a velocità di infusione controllata.

La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità e dal deficit di sodio.

Il medicinale deve essere somministrato ad una velocità non superiore a 0,4 – 0,8 g/ora per kg di peso corporeo.

Anziani

Gli studi clinici e la pratica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere Paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

anuria;

emorragia spinale i intracranica;

delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);

grave disidratazione;

coma epatico;

ipernatremia (per la soluzione II)

pletore idrosaline (per le soluzioni II e III)

In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e emolisi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina. Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a

3.74 Kcal (circa 15.6 Kjoule).

Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, è fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica e correggere gli eventuali

sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.

Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Paragrafo 4.5).

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e di acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere Paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare i macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con Sodio Cloruro, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, orticaria

Disturbi dell’equilibrio idrico e elettrolitico

Sovraccarico di fluidi e/o di soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione) iperosmolarità, ipervolemia, ipernatriemia (Soluzione II), iponatremia (Soluzione I) ipoosmolarità plasmatica, ipocloremia (soluzione I), ipercloremia (Soluzione II – che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento della velocità metabolica, iperglicemia, ipoglicemia, aumento del livello di insulina, aumento del livello di adrenalina.

Patologie cardiache

Tachicardia.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie del sistema nervoso

Rigidità muscolare, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, convulsioni, emorragia cerebrale, ischemia cerebrale, coma, morte.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie gastrointestinali

Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, stravaso, dolore locale, infezione alla sede di somministrazione, trombosi alla sede di somministrazione, tromboflebite.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

Una somministrazione di quantità elevate di Soluzione I può quindi comportare ipoosmolarità plasmatica.

La somministrazione di dosi eccessive di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i valori plasmatici di glucosio e degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: elettroliti associati a carboidrati – ATC: B05BB02.

La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido.base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofiosiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0.5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio della renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento del sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale.

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.

Il dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del medicinale nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:

cianocobalamina;

kanamicina solfato;

novobiocina sodica;

warfarin sodico;

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch).

Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.

L’ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

Salvo diversa indicazione, si sconsiglia di miscelare il medicinale con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Non utilizzare il medicinale oltre tale data.

Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né mettere in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro di tipo II da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000. Sacca in polipropilene da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000 – 2000.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA/MESTRE.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Confezione Codice AIC

I flacone 50 ml 030867016

I flacone 100 ml 030867028

I flacone 250 ml 030867030

I flacone 500 ml 030867042

I flacone 1000 ml 030867257

I sacca 50 ml 030867283

I sacca 100 ml 030867295

I sacca 250 ml 030867307

I sacca 500 ml 030867319

I sacca 1000 ml 030867321

I 50 ml in sacca 100 ml 030867131

I 100 ml in sacca 250 ml 030867143

I 250 ml in sacca 500 ml 030867156

I 500 ml in sacca 1000 ml 030867168

II flacone 50 ml 030867055

II flacone 100 ml 030867067

II flacone 250 ml 030867079

II flacone 500 ml 030867081

II flacone 1000 ml 030867269

II sacca 50 ml 030867333

II sacca 100 ml 030867345

II sacca 250 ml 030867358

II sacca 500 ml 030867360

II sacca 1000 ml 030867372

II 50 ml in sacca 100 ml 030867170

II 100 ml in sacca 250 ml 030867182

II 250 ml in sacca 500 ml 030867194

II 500 ml in sacca 1000 ml 030867206

III flacone 50 ml 030867093

III flacone 100 ml 030867105

III flacone 250 ml 030867117

III flacone 500 ml 030867129

III flacone 1000 ml 030867271

III sacca 50 ml 030867384

III sacca 100 ml 030867396

III sacca 250 ml 030867408

III sacca 500 ml 030867410

III sacca 1000 ml 030867422

III 50 ml in sacca 100 ml 030867218

III 100 ml in sacca 250 ml 030867220

III 250 ml in sacca 500 ml 030867232

III 500 ml in sacca 1000 ml 030867244

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993.

10.0 Data di revisione del testo

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8 Marzo 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Glucosio sodio cl I – 500 ml (Glucosio (destrosio) Anidro+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 030867042 Prezzo: 3,27 Ditta: Monico Spa


Glucosio sodio cl ii – 500 ml Sac (Glucosio (destrosio) Anidro+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 030867360 Prezzo: 4,81 Ditta: Monico Spa


Glucosio sodio cl ii – 500 ml (Glucosio (destrosio) Anidro+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 030867081 Prezzo: 3,27 Ditta: Monico Spa


Glucosio sodio cl ii – 250 ml (Glucosio (destrosio) Anidro+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 030867079 Prezzo: 2,51 Ditta: Monico Spa


Glucosio sodio cl iii – 500 ml (Glucosio (destrosio) Anidro+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 030867129 Prezzo: 3,23 Ditta: Monico Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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