Glucosio Novaselect 5: Scheda Tecnica del Farmaco

Glucosio Novaselect 5

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glucosio Novaselect 5: ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Glucosio Novaselect 5: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GLUCOSIO NOVASELECT 5%- soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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La tabella riporta composizione, osmolarità e pH delle singole concentrazioni dl glucosio.

Glucosio monoidrato (g/l) (corrispondente a glucosio anidro) Osmolarità
(mOsmol/L)
pH
5% 55 (50) 278 3,5-6,5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Patologie che richiedono un ripristino delle condizioni dl idratazione in associazione ad un apporto calorico,

specialmente nel pazienti che non necessitano di sali o in cui questi vadano evitati. Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le soluzioni di glucosio sono somministrate per via endovenosa.

Le soluzioni al 20%, 30%, 33%, 50%, 70% devono essere somministrate esclusivamente per catetere venoso

centrale.

Qualora dovesse essere necessario somministrare le soluzioni perifericamente, ad esempio nel trattamento di urgenza di crisi ipoglicemiche, le soluzioni devono essere iniettate molto lentamente in una vena di grosso calibro del braccio.

La velocità di infusione generalmente e di 0,4 – 0,8 g/ora per kg di peso corporeo.

Di seguito si riportano indicazioni generali sulla scelta delle diverse concentrazioni dl glucosio.

soluzioni 5%-10%: reintegrazione dei liquidi e delle calorie;

soluzione 20%-33%: reintegrazione calorica e limitata reintegrazione dei liquidi;

soluzione 50%-70%: trattamento dell’ipoglicemia dovuta a iperinsulinemia o ad altre cause.

Adulti

La concentrazione della soluzione di glucosio e la dose da impiegare dipendono dalle caratteristiche del paziente (età, peso, condizioni cliniche, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base).

Anziani

Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

II dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Generalmente non vengono utilizzate soluzioni di concentrazione superiore al 10%. Occorre particolare cautela nel pazienti pediatrici e soprattutto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

pazienti con anuria;

emorragia spinale o intracranica;

pazienti affetti da delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);

paziente gravemente disidratati;

pazienti in coma epatico.

Soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoagglutinazione e di emolisi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La soluzione al 5% e isotonica con il sangue

Le soluzioni al 10%, 20%, 30%, 33%, 50%, 70% sono ipertoniche con il sangue e devono essere infuse con

cautela e a velocità di infusione controllata.

Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule)

Le soluzioni dl glucosio devono essere somministrate con cautela nel pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio dl qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.

Durante un uso prolungato di soluzioni concentrate di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato

congestizio e deficit di elettroliti, in particolare di potassio e fosfato. Pertanto, è fondamentale monitorare gli elettroliti presenti nel sangue ed eventualmente correggere gli sbilanciamenti dell’equilibrio idrico ed elettrolitico.

Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.

Quando l’infusione di glucosio concentrato deve essere improvvisamente sospesa, si consiglia di proseguire con una somministrazione di glucosio 5% – 10%, in modo da evitare l’ipoglicemia di rimbalzo.

Occorre particolare cautela soprattutto nel pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.

Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Le soluzioni di glucosio concentrate non devono essere somministrate per via sottocutanea o intramuscolare.

Non somministrare se la soluzione non è limpida e il contenitore non è integro.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

Le soluzioni di glucosio possono essere incompatibili con altre soluzioni infusionali. Per l’elenco completo delle incompatibilità vedere paragrafo 6.2.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del glucosio in donne in gravidanza.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. II rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

II glucosio non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non è noto se il glucosio altera la quantità e la composizione del latte materno. Fino a quando non saranno

disponibili ulteriori dati sull’impiego del glucosio durante l’allattamento, é importante prestare particolare attenzione quando si decide di utilizzare glucosio in donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glucosio, organizzati secondo la classificazione sistemica

organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso dl scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Stravaso

Dolore locale

Infezione alla sede di somministrazione

Trombosi alla sede di somministrazione

Tromboflebite

Febbre

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Sovraccarlco di fluidi e/o dl soluti con conseguente diluizione degli elettroliti sierici (ipokaliemia, ipomagnesiemia, ipofosfatemia, iperidratazione)

Aumento della velocità metabolica

Iperglicemia

lperosmolarità

Ipervolemia

Ipoglicemia

Aumento del livello di insulina

Aumento del livello di adrenalina

Patologie vascolari

Edema periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Edema polmonare

Patologie del sistema nervoso

Emorragia cerebrale

Ischemia cerebrale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza”.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di una somministrazione prolungata dl glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni nutrizionali parenterali, codice ATC: B05BA03. La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. II glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione dl glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

Il glucosio si distribuisce in tutti i tessuti corporei.

Metabolismo

Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale.

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Le soluzioni dl glucosio per uso endovenoso sono incompatibili con:

cianocobalamina;

kanamicina solfato;

novobiocina sodica;

warfarin sodico;

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con le seguenti soluzioni:

calcio cloruro;

magnesio cloruro;

potassio cloruro;

sodio cloruro;

sodio lattato;

hetastarch

Soluzioni di glucosio che non contengono elettroliti non dovrebbero essere somministrate tramite Io stesso catetere di infusione con sangue intero per la possibile formazione di agglomerati e per il rischio di emolisi.

L‘ampicillina e l’amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

06.3 Periodo di validità

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Soluzione in contenitore di vetro :3 anni. Soluzione in sacca flessibile :2 anni.

Dopo la prima apertura: dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non usare la soluzione di glucosio se non si presenta limpida, incolore o leggermente giallo paglierino, o se

contiene particelle. Non refrigerare.

Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino di vetro da ml 50, ml 100, ml 250, ml 500, ml 1000;

Sacche in plastica da 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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lt;e la manipolazione>

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Non utilizzare se il confezionamento è danneggiato.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.M. Farmaceutici srl – Zona Industriale – 85050 Tito Scalo (PZ)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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030748014 Glucosio Novaselect 5% Flaconcino 50 ml
030748026 Glucosio Novaselect 5% Flaconcino 100 ml
030748038 Glucosio Novaselect 5% Flaconcino 250 ml
030748040 Glucosio Novaselect 5% Flaconcino 500 ml
030748053 Glucosio Novaselect 5% Flaconcino 1000 ml
030748370 Glucosio Novaselect 5% 30 Flaconcini da 100 ml
030748382 Glucosio Novaselect 5% 24 Flaconcini da 250 ml
030748394 Glucosio Novaselect 5% 20 Flaconcini da 500 ml
030748267 Glucosio Novaselect 5% Sacca 100 ml
030748279 Glucosio Novaselect 5% Sacca 250 ml
030748281 Glucosio Novaselect 5% Sacca 500 ml
030748293 Glucosio Novaselect 5% Sacca 1000 ml
030748406 Glucosio Novaselect 5% 100 sacche da 100 ml
030748418 Glucosio Novaselect 5% 30 sacche da 250 ml
030748420 Glucosio Novaselect 5% 24 sacche da 500 ml
030748432 Glucosio Novaselect 5% 12 sacche da 1000 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 1993 / Novembre 1998 / Novembre 2003 / Giugno 2008

10.0 Data di revisione del testo

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11/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Glucosio – 5% 1 lt Sacca (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 030748293 Prezzo: 3,19 Ditta: S.m.farmaceutici Srl


Glucosio – 5% 500 ml Sacca (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 030748281 Prezzo: 2,64 Ditta: S.m.farmaceutici Srl


Glucosio – 5% 250 ml Sacca (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 030748279 Prezzo: 2,31 Ditta: S.m.farmaceutici Srl


Glucosio – 5% 1 fl 100 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 030748026 Prezzo: 1,6 Ditta: S.m.farmaceutici Srl


Glucosio – 5% 1 fl 250 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 030748038 Prezzo: 1,54 Ditta: S.m.farmaceutici Srl


Glucosio – 5% 1 fl 500 ml (Glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BA03 AIC: 030748040 Prezzo: 1,87 Ditta: S.m.farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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