Gliclazide Merck – : Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Gliclazide Merck

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Gliclazide Merck: ultimo aggiornamento pagina: 25/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Gliclazide Merck: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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03.0 Forma farmaceutica

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2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene:
principio attivo:
gliclazide mg 80,0.
Per gli eccipienti:
vedi 6.1 3) FORMA FARMACEUTICA Compresse (divisibili).
4) INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia media è di due compresse al giomo in una o due somministrazioni.
Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto.
La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; insufficienza renale o epatica gravi; diabete giovanile ed infantile; diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma; traumi gravi, infezioni, chetosi grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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�ˆ essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati.
In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica.
In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica.
Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.
L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in età adulta, nonchetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.
Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrà essere ridotta.
Il medicinale contiene lattosio:
non è adatto, quindi, per i soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, di deficit Lapp-lattasi, o di malassorbimento glucosio- galattosio.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo.
Perciò, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre è possibile l’associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l’azione emovascolare.
L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno di gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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04.8 Effetti indesiderati

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Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica.
Va tenuta presente la possibilità di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.
Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica.
Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamido-sensibili durante il trattamento con sulfaniluree.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere:
cefalea, irritabilità, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione.
Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10.30% per via intravenosa e ospedalizzare.
5) PROPRIET�€ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:
ipoglicemizzanti orali, sulfonamidi simili, derivati dell´urea – Codice ATC A10BB09 La gliclazide è una sulfanilurea di seconda generazione dotata di proprietà ipoglicemizzanti ed emovascolari.
Proprietà ipoglicemizzanti:
la gliclazide aumenta la risposta insulinica del pancreas, rende più precoce la risposta insulinica allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del glucosio a livello periferico:
ne consegue una riduzione delle iperglicemie a digiuno e postprandiali.
Il rischio di ipoglicemia è scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita biologica che è mediamente di 10 ore.
Proprietà emovascolari:
la gliclazide riduce l’adesività e l’aggregazione piastrinica e normalizza l’attività fibrinolitica endoteliale e la sensibilità dei vasi all’adrenalina:
ne consegue un’attività antitrombotica con inibizione della microtrombosi sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata evoluzione del trombo all’obliterazione del vaso, diminuzione.della durata della trombosi e accelerazione della velocità di scomparsa del trombo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la seconda e la sesta ora.
Nell’uomo si fissa alle proteine del siero in ragione del 94,2%.
L’emivita biologica media è di 10 ore.
L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:
nel topo e nel ratto la DL50 per via orale è superiore a 3 g/Kg.
Tossicità subacuta e cronica:
la somministrazione nella cavia e nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicità.
Tossicità embriofetale:
negativesono state le prove di tossicità fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel coniglio.
Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche di mutagenesi hanno dato esito negativo.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lattosio, polivinilpirrolidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente due blister PVC-PVDC bianco opaco e Al-PVDC termosaldato da 20 compresse in PVC/PE/PVDC e alluminio, per un totale di 40 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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9) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 27 Maggio 2005 1