glicerolo con sodio cloruro monico: Scheda Tecnica

glicerolo con sodio cloruro monico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

glicerolo con sodio cloruro monico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

glicerolo con sodio cloruro monico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GLICEROLO CON SODIO CLORURO MONICO Glicerolo 10% e sodio cloruro 0,9% INFUSIONE ENDOVENOSA

ATC: B05BC49

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

glicerolo g 100,0

sodio cloruro g 9,0

mEq/l: Na+ 154

Cl- 154

mMol/l: (C3H8O3) 1086

Osmolarità teorica: (mOsm/l): 1394

pH: 5,0  7,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione endocranica e oculare. Il glicerolo aumenta l’osmolarità plasmatica; come conseguenza si ha passaggio in circolo di acqua dagli spazi extravascolari per osmosi e successivo aumento della diuresi. Viene metabolizzato da tutti i tessuti, principalmente dal fegato. Può essere escreto anche immodificato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente. Somministrare fino a 500 ml di soluzione pari a 50 g di glicerolo ogni 6 ore.

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al glicerolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere riutilizzato.

Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.

Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di emolisi, monitorizzare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile. Monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco. Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima ed una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni emolitiche quando venga somministrato a velocità uguali o superiori a 7 mg/kg di peso corporeo/minuto, corrispondente ad una velocità di somministrazione superiore di circa 6 volte a quella raccomandata. Emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondaria all’emolisi. Disidratazione grave; nei diabetici può causare coma iperosmolare non chetacidotico. Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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——

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non utilizzare come veicolo per altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 36 mesi. Non utilizzare il medicinale oltre tale data.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Proteggere dal raffreddamento. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro di tipo II da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000. Sacca in polipropilene da ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONICO S.p.A.ia Ponte di Pietra 7- VENEZIA/MESTRE.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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flacone 50 ml – AIC: 030865012

flacone 100 ml – AIC: 030865024

flacone 250 ml – AIC: 030865036

flacone 500 ml – AIC: 030865048

flacone 1000 ml – AIC: 030865099

50 ml in sacca 100 ml – AIC: 030865051

100 ml in sacca 250 ml – AIC: 030865063

250 ml in sacca 500 ml – AIC: 030865075

500 ml in sacca 1000 ml – AIC: 030865087

sacca 50 ml – AIC: 030865101

sacca 100 ml – AIC: 030865113

sacca 250 ml – AIC: 030865125

sacca 500 ml – AIC: 030865137

sacca 1000 ml – AIC: 030865149

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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11 novembre 1993

10.0 Data di revisione del testo

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6 ottobre 2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Glicerolo 10% na cl – fl 100 ml (Glicerolo+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BC AIC: 030865024 Prezzo: 2,5 Ditta: Monico Spa


Glicerolo 10% na cl – 500 ml (Glicerolo+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BC AIC: 030865048 Prezzo: 3,81 Ditta: Monico Spa


Glicerolo 10% na cl – fl 250 ml (Glicerolo+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BC AIC: 030865036 Prezzo: 3,1 Ditta: Monico Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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