Glicerolo 10% Na Cl: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Glicerolo 10% Na Cl

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Glicerolo 10% Na Cl: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Glicerolo 10% Na Cl: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Glicerolo con sodio cloruro Galenica Senese 10%/0,9% soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Principi attivi: Glicerolo 100,0 g

Sodio cloruro 9,0 g mEq/litro: Na+ 154

Cl- 154

mMol/litro: glicerolo 1086 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 1394 pH 5,0 – 7,0

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione endocranica e oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione è ipertonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.

La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.

Di norma sono somministrati 500 ml di soluzione (pari a 50 g di glicerolo) ogni sei ore a velocità di circa 1-2 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glicerolo con Sodio Cloruro non sono state determinate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

anuria dovuta a grave compromissione renale;

congestione polmonare o edema polmonare;

emorragie cerebrali o intracraniche in atto;

disidratazione grave;

ipernatremia;

pletore idrosaline;

insufficienza cardiaca;

insufficienza renale;

insufficienza epatica.

In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glicerolo non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di emolisi.

Il medicinale non deve essere utilizzato come veicolo di altri farmaci.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti diabetici in quanto può causare coma iperosmolare non chetoacidosico.

La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Durante la somministrazione del medicinale è necessario monitorare:

il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base;

la funzionalità renale per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile;

la diuresi per evitare accumulo di glicerolo, possibile causa di scompenso cardiaco;

la pressione di perfusione cerebrale, che deve essere sempre mantenuta al di sopra dei 70 mmHg.

Nei pazienti con grave insufficienza renale è necessario utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping, può determinare comunque positività ai test anti-doping e può nuocere alla salute.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glicerolo con sodio cloruro organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Patologie del sistema nevoso

Cefalea, vertigini, irrequietezza, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni, coma, morte.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali.

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione, visione confusa.

Patologie cardiache

Scompenso cardiaco congestizio, tachicardia.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, sete, ridotta salivazione.

Patologie renali e urinarie

Ritenzione urinaria, insufficienza renale, emoglobinuria.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico.

Disordini del sangue e del sistema linfatico

Emolisi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Coma iperosmolare non chetoacidosico nei soggetti diabetici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dispnea, edema polmonare, arresto respiratorio.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Disordini elettrolitici e dell’equilibro acido-base, ipernatriemia, disidratazione, ipervolemia, ipercloremia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni febbrili, brividi, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

Per somministrazioni effettuate a velocità uguali o superiori a 7 mg di glicerolo per kg di peso corporeo al minuto (corrispondente ad una velocità superiore di circa sei volte quella raccomandata) possono verificarsi reazioni emolitiche e emoglobinuria e insufficienza renale acuta secondarie all’emolisi.

La somministrazione di dosi eccessive di medicinale può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia.

L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natriemia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: Soluzioni che favoriscono la diuresi osmotica – codice ATC: B05BC49.

Il glicerolo aumenta l’osmolarità plasmatica e di conseguenza si ha il passaggio di acqua dagli spazi extravascolari al circolo generale e il successivo aumento della diuresi.

Il glicerolo esercita il suo effetto di riduzione della pressione intracranica in virtù della sua elevata osmolarità per la quale esso richiama liquidi attraverso la barriera emato-encefalica, riducendo così l’edema cerebrale.

Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.

Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione per infusione endovenosa, il glicerolo si distribuisce rapidamente a tutti i tessuti extracellulari; l’eliminazione avviene tramite il rene, in forma immodificata.

Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolata dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello dell’ ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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Flaconcini in vetro: 36 mesi dalla data di preparazione.

Flaconcini in polipropilene e sacche in plastica: 24 mesi dalla data di preparazione.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro da 250 ml e 500 ml. Flaconcino in polipropilene da 500 ml. Sacca in plastica da 250 ml e 500 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone da 250 ml AIC 029849015

Flacone da 500 ml AIC 029849027

Sacca da 250 ml AIC 029849039

Sacca da 500 ml AIC 029849041

Flacone in polipropilene da 500 ml AIC 029849054

20 flaconi in polipropilene da 500 ml AIC 029849066

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Dicembre 1993/Dicembre 2003/Dicembre 2008

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Glicerolo 10% na cl – Sacca 500 M (Glicerolo+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BC AIC: 029849041 Prezzo: 3,84 Ditta: Galenica Senese Srl


Glicerolo 10% na cl – Sacca 250 M (Glicerolo+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BC AIC: 029849039 Prezzo: 3,19 Ditta: Galenica Senese Srl


Glicerolo 10% na cl – 500 ml (Glicerolo+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BC AIC: 029849027 Prezzo: 2,84 Ditta: Galenica Senese Srl


Glicerolo 10% na cl – 250 ml (Glicerolo+sodio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: B05BC AIC: 029849015 Prezzo: 2,19 Ditta: Galenica Senese Srl


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