Ginotrosyd: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ginotrosyd

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ginotrosyd: ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ginotrosyd: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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GINOTROSYD (TIOCONAZOLO)

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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GINOTROSYD 2% crema vaginale tubo 78 g

1 g di crema contiene:

Principio attivo:

Tioconazolo ………………………………. 20 mg

GINOTROSYD 100 mg ovuli 6 ovuli

Ogni ovulo contiene:

Principio attivo:

Tioconazolo ……………………………….100 mg

GINOTROSYD 0,2% soluzione vaginale 5 flaconi 150 ml

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:

Tioconazolo …………………………… 0,20 g

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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GINOTROSYD 2% crema vaginale: tubo da 78 grammi di crema vaginale al 2% con 15 applicatori.

GINOTROSYD 100 mg ovuli 6 ovuli: 2 blister contenenti 3 ovuli ciascuno con annessi 6 ditali di gomma.

GINOTROSYD 0,2% soluzione vaginale: 5 flaconi da 150 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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2% crema vaginale – 100 mg ovuli: Micosi vulvo‑vaginali. Infezioni vulvo‑vaginali miste. GINOTROSYD è indicato anche nel trattamento locale del partner.

0.2% soluzione vaginale: E’ indicata come coadiuvante della terapia delle affezioni vulvo-vaginali da lieviti (in particolare Candida albicans) e da Trichomonas vaginalis anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi ad esso sensibili. Può essere impiegata anche come proseguimento di un’altra terapia topica o per via orale al fine di ridurre il rischio delle recidive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2% crema vaginale e 100 mg ovuli: GINOTROSYD va applicato una volta al dì per l’intero periodo di trattamento, la sera prima di coricarsi. È preferibile non eseguire la terapia durante le mestruazioni.

2% crema vaginale (5 g equivalgono a 100 g di tioconazolo base): va applicata usando l’accluso applicatore.

100 mg ovuli: introdurre un ovulo in vagina, il più profondamente possibile. Proteggere il dito con cui si applica l’ovulo con l’apposito ditale di gomma accluso alla confezione.

Tre giorni di trattamento conseguono guarigione clinica e micologica nella maggior parte delle pazienti. La ripetizione di un analogo ciclo di tre giorni di trattamento può risultare efficace nelle pazienti che sono migliorate ma non guarite in seguito al primo ciclo. In caso di particolari resistenze alla terapia, si consiglia un ciclo ininterrotto di 14 giorni di trattamento.

0.2% soluzione vaginale: al mattino applicare la soluzione in vagina utilizzando l’intero flacone. La durata abituale del trattamento è di 5‑6 giorni, ma può essere prolungata a giudizio del medico.

È preferibile non eseguire la terapia durante le mestruazioni.

Eseguire le seguenti operazioni:

1. Tenere il flacone per l’anello zigrinato e ruotare il cappuccio sino a rottura di sicurezza, e stringerlo sino a toccare la testa della cannula sottostante;

2. Estrarre la cannula tenendola sempre attraverso il cappuccio, sino al suo arresto, continuare a tirare la testa sino ad avvertire lo scatto del giusto posizionamento.

N.B.: solo lo scorrimento completo della testa della cannula permette la corretta fuoriuscita della soluzione.

3. Introdurre la cannula in vagina delicatamente e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzare il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritomo della soluzione nel flacone. L’irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa. Un’irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Da non impiegarsi per uso oftalmico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nel primo trimestre di gravidanza GINOTROSYD deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è stato riportato, né è ipotizzabile alcun effetto di GINOTROSYD sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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GINOTROSYD per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili. Solo in casi rarissimi è stata osservata lieve e transitoria irritazione locale.

Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora segnalati casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il GINOTROSYD è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un’attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti. E’ altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram‑positivi, di attività anti‑Trichomonas e anti‑Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi condotti sia nell’animale che nell’uomo hanno dimostrato che l’applicazione cutanea o vaginale di GINOTROSYD non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che GINOTROSYD è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL 50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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2% crema vaginale: vaselina bianca, paraffina liquida, alcool stearilico, acido stearico, polietilenglicole 1000 M.C.E., alcool benzilico, glicole propilenico, acqua depurata.

100 mg ovuli: glicina, lecitina di soia, olio vegetale idrogenato, cera d’api, polisorbato 80, paraffina liquida.

L’involucro è composto da: gelatina, glicerina, potassio sorbato, titanio biossido (E 171).

0,2% soluzione vaginale: glicole propilenico, acido lattico, undebenzofene, poliglicoleum, idroessenziale composto, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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GINOTROSYD 2% crema vaginale: tubetto flessibile in alluminio contenente 78 grammi.

GINOTROSYD 100 mg ovuli: 6 ovuli – blister in PVC ed alluminio.

GINOTROSYD 0.2% soluzione vaginale: confezione da 5 flaconi da 150 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 – 00040 Santa Palomba – Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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GINOTROSYD 2% crema vaginale: AIC n.: 035632013

GINOTROSYD 100 mg ovuli: AIC n.: 035632025

GINOTROSYD 0.2% soluzione vaginale: AIC n.: 035632037

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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31 maggio 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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