Gibixen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gibixen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GIBIXEN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
30Capsule 250 mg
Una capsula contiene:
Principio attivo: Naproxene mg 250
Eccipienti: magnesio stearato mg 10, talco mg 65, amido mg 25.
Composizione della capsula: gelatina F.U. mg 76,80, ossido di ferro giallo (E 172) mg 1,20, eritrosina (E 127) mg 0,14, biossido di titanio (E 171) mg 1,86.
30Capsule 500 mg
Una capsula contiene:
Principio attivo: Naproxene mg 500
Eccipienti: magnesio stearato mg 20, talco mg 20, amido mg 40.
Composizione della capsula: gelatina F.U. mg 117, biossido di titanio (E 171) mg 2,4.
10 Supposte 500 mg
Una supposta contiene:
Principio attivo: Naproxene mg 500
Eccipienti: trigliceridi di acidi grassi idrogenati mg 1375.
30 Bustine os 500 mg
Una bustina contiene:
Principio attivo: Naproxene mg 500
Eccipienti: sodio citrato mg 9,6, acido citrico mg 4,8, gomma guar mg 12, metilcelluosa mg 6, aroma arancio mg 30, aroma tutti i frutti mg 6, ammonio glicirrizinato mg 20, saccarosio mg 4412.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule 250 e 500 mg
Supposte 500 mg
Bustine 500 mg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nelle affezioni infiammatorie e degenerative di natura reumatica, quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta, osteartrosi nelle sue varie
localizzazioni (artrosi cervicale, lombare, della spalla, dell’anca, del ginocchio, ecc.), lombo-sciatalgie, borsiti, periartriti, tendiniti, ecc. Nel trattamento di forme morbose varie quali dolori ortopedici post-operatori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose iniziale e di mantenimento è di 500 mg di GIBIXEN al dì, da suddividere in due somministrazioni a 12 ore di intervallo o da somministrare in una unica dose serale. Nelle forme morbose gravi o, a giudizio del medico, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 1000 mg/die suddivisi in due somministrazioni a 12 ore di intervallo. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
BUSTE: versare il contenuto in un po’ d’acqua e sciogliere.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso uno dei componenti.
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate con acido acetisalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene è controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.
L’uso del prodotto non è previsto in età pediatrica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessità.
Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.
L’uso di GIBIXEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.
La somministrazione di GIBIXEN dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Speciali precauzioni per l’uso
In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastroinestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica.Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all’anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti èopportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico della furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.
L’associazione di tali farmaci con litio porta a una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.
GIBIXEN, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antiipertensivo del propranololo e di altri beta-bloccanti.
Il probenecid somministrato contemporaneamente a GIBIXEN, aumentai suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene riduce la secrezione tubulare di metotressato.
GIBIXEN non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano in forma anionica.
Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
GIBIXEN può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.
Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alleproteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente GIBIXEN e questi farmaci devono essere osservati alfine di ecludere effetti da sovradosaggio.
In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Si suggerisce che la terapia con GIBIXEN venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test di funzionalità surrenale in quanto il farmaco può interferire con alcune prove per gli steroidi17-chetogeni.
Analogamente GIBIXEN può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossi indolacetico urinario.
Evitare l’assunzione di alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non somministrare il prodotto in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigine o depressioni durante la terapia con naproxene.
04.8 Effetti indesiderati
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune osservazione sono: nausea, vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. occasionalmente possono verificarsi sanguinamento del tratto gastroinestinale, ulcera peptica e colite.
A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia, e difficoltà di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a naproxene e naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme,sindrome di Steven-Johnson, epidermonecrosi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.
Possono inoltre verificarsi disturbi dell’udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei test di funzionalità epatica.
Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresì riscontrati isolati casi di emmoragia rettale, tenesmo e proctite. L’incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi: sonnolenza, nausea e vomito. In caso di sovradosaggio accidentale o volontario, eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi.
La pronta somministrazione di 5 g di carbone attivo riduce in modo sensibile l’assorbimento del naproxene.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
30 Capsule 250 mg
Una capsula contiene: magnesio stearato, talco, amido, gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171).
30 Capsule 500 mg
Una capsula contiene: magnesio stearato, talco, amido, gelatina F.U., biossido di titanio (E 171).
10 Supposte 500 mg
Una supposta contiene: trigliceridi di acidi grassi idrogenati.
30 Bustine os 500 mg
Una bustina contiene: sodio citrato, acido citrico, gomma guar, metilcelluosa , aroma arancio, aroma tutti i frutti, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
Compresse, supposte, bustine: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule in blister; supposte in alveoli di PVC e alluminio; bustine in carta smaltata/alluminio/politene;
– astuccio 30 capsule 250 mg
– astuccio 30 capsule 500 mg
– astuccio 10 supposte 500 mg
– astuccio 30 bustine 500 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Metapharma S.r.l.
Via Pontina, 100 – Aprilia (Latina)
Concessionario esclusivo per la vendita: Benedetti S.p.A. – Pistoia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 capsule 250 mg A.I.C. n. 023842040
30 capsule 500 mg A.I.C. n. 023842053
10 supposte 500 mg A.I.C. n. 023842091
30 bustine 500 mg A.I.C. n. 023842103
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Nessuna
10.0 Data di revisione del testo
04/01/2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Laser – 20 Cpr 750 mg Rc
- Naprius – Os 20 Bust 500 mg
- Naprius 10% gel – Gel 30 G 10%
- Naprossene eg 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
- Naprosyn – 10 Supp 500 mg
- Naprosyn 10% gel – Gel 50 G 10%
- Naproxene germed – 30 Cpr 500 mg
- Naproxene germed gel 10% – Gel 50 G 10%
- Prexan – Grat 30 Bust 500 mg
- Prexan pomata – Crema 50 G 10%