Gemlipid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Gemlipid: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
GEMLIPID compresse rivestite
GEMLIPID granulato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
GEMLIPID 600 mg compresse
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo : Gemfibrozil 600 mg
GEMLIPID 900 mg compresse
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo : Gemfibrozil 900 mg
GEMLIPID 900 mg granulato
Una bustina di granulato contiene:
Principio attivo : Gemfibrozil 900 mg
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite e granulato
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri:2 compresse da mg 600, da assumere prima dei pasti principali. La dose può essere ridotta a 1 compressa o 1 bustina di granulare da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.
Il contenuto delle bustine deve essere versato in mezzo bicchiere d’acqua, mescolato e quindi bevuto immediatamente.
Durante la terapia con GEMLIPID, vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
Uso in pazienti con disfunzione epatica
(Vedere Sez. :4.3. e Sez. 4.4)
Uso in pazienti con disfunzione renale
(Vedere Sez. :4.3. e Sez. 4.4)
i>Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata valutata.
04.3 Controindicazioni
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva.
Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
E’ inoltre controindicato l’uso concomitante di gemfibrozil e cerivastatina.
L’uso concomitante di gemfibrozil e repaglinide è controindicato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Colelitiasi
Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con GEMLIPID va interrotto.
Sono stati riportati casi di colelitiasi durante la terapia con gemfibrozil.
Inibitori della HMGCoA reduttasi
Sono stati riportati casi di grave miopatia, miosite con elevati livelli di creatinchinasi e mioglobinuria (rabdomiolisi) quando gemfibrozil e gli inibitori della HMGCoA reduttasi (statine) sono stati utilizzati in concomitanza, in particolare in associazione all’uso di cerivastatina. (Vedere Sez. 4.3.)
Test di laboratorio
Poiché la risposta individuale all’azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.
In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo tre mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.
Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con GEMLIPID. I livelli di SGOT,SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l’interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica.
La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l’interruzione.
Ematopoietico
Lievi decrementi dell’emoglobina, dell’ematocrito nonché del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all’inizio della terapia con GEMLIPID.
Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l’esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.
La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole.
Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili.
Da usare con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattie di fegato o ulcera peptica. Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperliproteinemie sopra indicate. L’eccesso di peso corporeo e l’eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l’istituzione di terapia adeguata; tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela.
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non è stata stabilita.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Anticoagulanti
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando GEMLIPID è somministrato con anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.
È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina fino alla sua normalizzazione.
Inibitori della HMGCo reduttasi
Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
In pazienti nei quali gli inibitori dell’HMG-CoA reduttasi, in particolare la cerivastatina, venivano somministrati contemporaneamente al GEMLIPID sono state riportate gravi miopatia, miosite e mioglobinuria (rabdomiolisi).
Vedere Sez. 4.3. e Sez. 4.4.
Resine che legano gli acidi biliari
Quando il gemfibrozil viene somministrato insieme ai farmaci con resina granulata, come il colestipolo, si può verificare una riduzione della biodisponibilità del gemfibrozil.
Si raccomanda la somministrazione di questi farmaci a distanza di due o più ore.
La somministrazione concomitante con gemfibrozil in volontari sani ha aumentato la concentrazione plasmatica di repaglinide e ne ha prolungato gli effetti ipoglicemici. La somministrazione concomitante di gemfibrozil e repaglinide, aumenta il rischio di ipoglicemia grave ed è pertanto controindicata (Vedere Sez. 4.3.)
04.6 Gravidanza e allattamento
L’innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l’allattamento non è stata accertata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati
Gli effetti collaterali più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: disturbi gastrointestinali, dispepsia, dolore addominale, dolore epigastrico, appendiciti acute, fibrillazione atriale, diarrea, affaticamento, nausea, vomito, flatulenza e vertigine.
Talora sono stati descritti:
Sistema gastrointestinale: ittero colestatico, pancreatiti.
Sistema nervoso centrale: capogiri, sonnolenza, parestesia, neurite periferica, cefalea, depressione, diminuzione della libido.
Apparato visivo: offuscamento del visus.
Apparato genitourinario: impotenza.
Apparato muscoloscheletrico: artralgia, sinovite, mialgia, miopatia, miastenia, dolore alle estremità, rabdomiolisi.
Sistema tegumentario: dermatite esfoliativa, rash, dermatite, prurito.
Sistema immunitario: angioedema, edema della laringe, orticaria,
Sistema ematopoietico: anemia grave, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia, ipoplasia midollare (Vedere Sez.4.4. : Ematopioietico)
Sono state riportate ulteriori reazioni avverse inclusa fotosensibilità, alopecia, colecistite e colelitiasi (Vedere Sez. 4.4.).
Le lievi e sporadiche riduzioni dell’ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento.
Gli sporadici aumenti di SGOT, SGPT, LDH e della fosfatasi alcalina, che si sono osservati durante la terapia con Gemfibrozil, rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto.
Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di Gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, crampi muscolari, insonnia, tinnitus, astenia, malessere.
04.9 Sovradosaggio
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con gemfibrozil. I sintomi riportati sono stati : crampi addominali, valori anormali delle prove di funzionalità epatica, diarrea, aumento della creatinfosfochinasi, dolore muscolare ed articolare, nausea, vomito. I pazienti si sono completamente ristabiliti.
Se si dovessero verificare casi di sovradosaggio, si dovranno adottare idonee terapie sintomatiche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica : sostanza ipolipemizzante, ipocolesterolemizzante ed ipotrigliceridemizzante.
Codice ATC : C10AB04
Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l’ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto. Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL).
Analogamente nell’uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un’azione di normalizzatore lipidemico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell’animale e nell’uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente. Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale, con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al contrario, nella scimmia e nell’uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%).
Sia nell’animale che nell’uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato. I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nelle prove di tossicità acuta sull’animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/Kg nel topo e 4790 mg/Kg nel ratto). Nelle prove di tossicità cronica, nel ratto e nel cane, la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/Kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
GEMLIPID 600 mg compresserivestite : cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, ipromellosa, simeticone, titanio diossido, talco, macrogol 6000.
GEMLIPID 900 mg compresserivestite: amido pregelatinizzato, silice, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, ipromellosa, simeticone, titanio diossido, talco, macrogol 6000.
GEMLIPID 900 mg granulato : gelatina, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, sorbitolo, vanillina, aroma arancio, aroma ananas, aroma albicocca, aroma banana, aroma lampone.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
Compresse rivestite : 3 anni
Granulato : 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
GEMLIPID 600 mg compresse rivestite : scatola contenete 30 compresse in blister
GEMLIPID900 mg compresserivestite : scatola contenete 20 compresse in blister
GEMLIPID 900 mg granulato : scatola contenente 10 bustine
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non si segnalano speciali precauzioni per l’uso
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
F.I.R.M.A. S.p.A. Via di Scandicci 37 – Firenze
Concessionario per la vendita:
Laboratori Guidotti S.p.A. – Via Livornese 897 – PISA – La Vettola
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
– GEMLIPID 600 mg compresse rivestite AIC 026334019
– GEMLIPID900 mg compresserivestite AIC 026334033
– GEMLIPID900 mg granulato AIC 026334021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
– GEMLIPID600 mg compresserivestite: Gennaio 1990
– GEMLIPID 900 mg compresse rivestite : Febbraio 1991
– GEMLIPID 900 mg granulato : Febbraio 1991
Data rinnovo dell’autorizzazione: Maggio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2004
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Gemfibrozil doc generici compresse rivestite con film – 20 Cpr 900 mg
- Gemfibrozil eg 600/900 mg compresse – 30 Cpr 600 mg
- Genlip – 20 Cpr 900 mg
- Lopid – 20 Cpr Riv 900 mg