Fosfocin Orosolubile: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fosfocin Orosolubile

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fosfocin Orosolubile: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

FOSFOCIN orosolubile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene

Principio Attivo: fosfomicina calcica g 1,4 (corrispondente ad acido g 1).

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse orosolubili da g 1.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Tutte le forme infettive sostenute da germi sensibili alla fosfomicina. In particolare:

odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi peri-operatoria, ecc.otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi peri-operatoria, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

3-4 compresse al giorno, secondo il giudizio del Medico.

Per ottenere una migliore attività terapeutica le compresse non deve essere inghiottite o masticate ma sciolte lentamente in bocca.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nessuna.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci somministrati contemporaneamente. L’associazione con altri antibiotici, fra cui aminoglucosidi e cefalosporine esplica azione sinergica.

Non sono note situazioni d’antagonismo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La somministrazione di Fosfocin può dar luogo a disturbi gastrointestinali (lieve dispepsia o diarrea). Specialmente in pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici o ad altri medicamenti, può manifestarsi un rash cutaneo che, di solito, scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Per la quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La fosfomicina svolge azione battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Gram positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento della fosfomicina, nella nuova formulazione, equivale a 5 mg/ml dopo una singola somministrazione.

Il picco ematico si raggiunge dopo circa 90 minuti dall’assunzione della compressa.

La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un’elevata diffusibilità tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.

L’emivita del farmaco è di circa due ore.

Nel soggetto con funzione renale normale, l’escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina. In condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa tra 40-60 ml/min l’emivita può raggiungere le 6 ore ed aumentare sino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min o meno. Pertanto in situazioni di insufficienza renale moderata o grave si richiede un aggiustamento posologico e/o dei tempi di somministrazione.

La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, può essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

DL₅₀ nel ratto per os:>2500 mg/kg; nel ratto i.v. 1075 mg/kg; nel topo i.p. 1670 mg/kg; nel topo e.v. = 1085 mg/kg; nel coniglio e.v. = 800 mg/kg.

La fosfomicina nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata. Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.