Forgenac 5 pc gocce Orali
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Forgenac 5 pc gocce Orali: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FORGENAC 5% gocce orali
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Gocce orali, soluzione al 5%:principio attivo: diclofenac g 4,65/100 ml.
03.0 Forma farmaceutica
Gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Malattie reumatiche a localizzazione articolare: artrite reumatoide, osteoartrosi.
Malattie reumatiche a localizzazione extra-articolare: periartriti, borsiti, tendiniti, miositi, lombosciatalgie.
Flogosi ed edemi di origine post-traumatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Gocce per uso orale: 1 ml (28 gocce), pari a 46,5 mg di principio attivo Diclofenac, in un’unica dose 2 o 3 volte al giorno a seconda della gravità del caso.
Bambini
Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 14 anni.
Anziani
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopra indicato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto non deve essere usato in caso di ulcera gastrica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazione dell’emopoiesi, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l’azione (vedere punto 4.5).
Come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute.
FORGENAC gocce orali soluzione è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere punto 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
A causa dell’importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l’esclusione dell’uso di FORGENAC gocce orali soluzione in caso di ipoperfusione renale, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o renale, fenomeni troemboembolici nell’anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori.
Durante trattamenti prolungati con FORGENAC gocce orali soluzione, come con altri antinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti che presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonché in pazienti affetti da grave insufficienza epatica.
Nei rari casi in cui si verificano ulcera peptica o emorragia gastrointestinale nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso.
Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con FORGENAC gocce orali soluzione deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto FORGENAC gocce orali soluzione potrebbe scatenere un attacco.
Per l’interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncopasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Nel trattamento di pazienti anziani o sottopeso si raccomanda di somministrare il più basso dosaggio efficace.
Il prodotto contiene etanolo: pertanto, il suo uso è pericoloso per soggetti sofferenti di malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi cerebrali, per donne in gravidanza e per bambini.
Il prodotto contiene glicerolo, pericoloso ad alte dosi: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti diossina, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio. È sconsigliabile la contemporanea somministrazione di sali di litio in quanto può dar luogo ad un aumento della litiemia.
Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l’attività dei diuretici e potenziare l’effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllo dei livelli sierici di potassio.
La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici può aumentare la manifestazione di effetti indesiderati.
Sebbene gli studi clinici non sembrano indicare che il diclofenac abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l’uso combinato di diclofenac e una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di tali pazienti.
Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con methotrexate va fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevarne la concentrazione ematica ed aumentarne la tossicità.
Anche se largamente legato alle proteine non interferisce per esempio con il legame proteico di salicilati e prednisolone.
Non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e in soggetti sani.
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato in associazione ad antidiabetici orali, senza influenzare il loro effetto clinico. Tuttavia, ci sono segnalazioni isolate di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti dovuti al diclofenac; la terapia ipoglicemizzante necessita allora di un aggiustamento posologico.
FORGENAC gocce può aumentare la nefreotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.
L’uso di FORGENAC gocce orali soluzione, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di FORGENAC gocce orali soluzione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Gravidanza: sebbene nell’uomo non siano mai stati segnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare il diclofenac nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corso del 3° trimestre, tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicità cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso) e renale, inoltre possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio.
Pertanto tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi (FANS) non devono essere assunti nel 3° trimestre di gravidanza.
Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantità trascurabili, si raccomanda di non somministrare il prodotto durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti che manifestassero capogiri o altri disturbi nervosi centrali dopo l’uso di FORGENAC gocce, dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall’utilizzare macchinari che richiedono integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Specie all’inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, diarrea, flatulenza.
Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scure), deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi del colon.
Raramente possono comparire manifestazione allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno da ipotensione. Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Jonhson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito.
Particolarmente in trattamenti protratti possono verificarsi edemi periferici, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni della emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), insufficienza renale, sindrome nefrosica, perdita di capelli.
In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante.
04.9 Sovradosaggio
Il trattamento dell’avvelenamento acuto con antinfiammatori non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche.
Nulla si sa ancora riguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio.
Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti:
l’assorbimento deve essere impedito non appena possibile per mezzo di lavanda gastrica e trattamento con carbone attivo;
trattamenti di sostegno e sintomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, irritazione gastrointestinale, e depressione respiratoria);
terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi e emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: antinfiammatori ed antireumatici non steroidei (diclofenac) – Classe ATC M01AB05.
Meccanismo d’azione/effetti farmacodinamici: diclofenac – principio attivo di FORGENAC – è una sostanza antinfiammatoria non steroidea appartenente alla classe degli arilacetici.
Le prove di farmacodinamica hanno evidenziato:
– attività antinfiammatoria
– attività analgesica
– attività antipiretica.
L’inibizione della biosintesi delle prostaglandine viene considerata come parte preponderante del suo meccanismo d’azione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento del prodotto dopo somministrazione orale è completo e la concentrazione plasmatica è dose-dipendente.
I picchi dei livelli serici compaiono entro 90 minuti con le forme orali, entro 30 minuti con le supposte ed alla 6a ora dopo somministrazione delle forme ritardo (compresse e capsule).
Il prodotto ha un legame sieroproteico del 99,7%, viene metabolizzato a livello epatico ed escreto in parte (2/3) per via renale ed il rimanente con la bile e con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Nei test di tossicità sull’animale il prodotto dimostra, in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilità sia per trattamento acuto che protratto (tossicità cronica).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Colina soluzione al 50%, etanolo, glicerolo, potassio acesulfame, olio di ricino idrogenato 40 poliossilato, aroma menta, aroma pesca, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola di cartone contenente un flacone di capacità ml 20 (riempito fino a ml 15) in vetro trasparente ambrato Tipo III, con capsula a vite a prova di bambino munita di contagocce calibrato in polietilene a bassa densità.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmaceutici FORMENTI S.p.A. – Via Correggio 43, 20149 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
15 ml gocce orali, soluzione al 5% – AIC n. 023828092
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
4 Aprile 2003
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Dicloral – Collut 1 fl 200 ml
- Dicloreum antinfiammatorio locale 3% schiuma cutanea – Sch 50 G 3%
- Itamidol – Schiuma Cut 50 G 3%
- Voltalgan 3% schiuma cutanea – Schiuma Cut 50 G 3%
- Zeroflog – Collut 1 fl 200 ml