Fibrinogeno Tim 3 Um.I.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fibrinogeno Tim 3 Um.I.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Fibrinogeno umano concentrato
Composizione quantitativa:
Dopo la ricostituzione con il solvente incluso nella confezione, 1 ml della soluzione contiene:
Principi attivi
Proteine totali 32 ± 3 mg
di cui fibrinogeno 20 – 24 mg
Eccipienti
albumina umana 2 – 9 mg
sodio citrato biidrato 6 mg
cloruro di sodio 5 mg
glicina 5 mg
03.0 Forma farmaceutica
Il FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO si presenta come polvere liofilizzata accompagnata dal relativo volume di solvente.
Il prodotto è disponibile in una confezione da 1000 mg da disciogliere in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili F.U..
La confezione contiene un set per la ricostituzione ed infusione.
Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO trova in primo luogo applicazione nel trattamento e nella profilassi delle emorragie causate parzialmente o totalmente da grave deficit di fibrinogeno. Una carenza del fibrinogeno è rilevabile nelle seguenti condizioni cliniche:
1. Ipofibrinogenemia o afibrinogenemia congenita
2. Disfibrinogenemia congenita con tendenza a emorragie, specialmente in caso di contemporanea riduzione quantitativa del fibrinogeno (ipodisfibrinogenemia).
3. Particolari casi di ipofibrinogenemia acquisita dopo aver attentamente valutato la necessità di altri trattamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il dosaggio del FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO deve essere determinato in funzione del livello plasmatico di fibrinogeno del paziente che pertanto, nel corso di una terapia con concentrato di fibrinogeno, dovrebbe essere controllato almeno una volta al giorno.
In caso di emorragie massive, interventi chirurgici o ferite è consigliato un livello di fibrinogeno di almeno 100 mg/dl. Tale livello dovrebbe essere mantenuto, se necessario con ulteriori somministrazioni di fibrinogeno, fino a completa risoluzione del quadro clinico. Al fine di elevare il livello plasmatico di circa 100 mg/dl, per i pazienti adulti di peso normale è raccomandata una dose iniziale di 3000-4000 mg.
Nella terapia di mantenimento, il dosaggio dipende dai valori di laboratorio, nei casi di carenza congenita in genere è sufficiente somministrare 1/3 della dose iniziale una volta al giorno.
Per la terapia di mantenimento nella carenza acquisita non si possono fornire delle indicazioni, poichè in questi casi in genere esiste un aumentato consumo di fattori emocoagulativi, cosicchè il dosaggio può essere determinato soltanto in base ai risultati dei test di laboratorio.
Se il rischio di emorragie è minore, una concentrazione minima di 50 mg/dl può essere considerata sufficiente. Nella maggior parte dei casi è sufficiente una singola somministrazione per la terapia di emorragie meno gravi. La dose raccomandata è di 1000 mg per gli adulti e di 500 mg per i bambini.
Somministrazione
Il prodotto deve essere ricostituito secondo le istruzioni riportate al punto 6.6 ed infuso lentamente per via endovenosa. La velocità di somministrazione non deve superare 60 gocce = 3 ml/min.
04.3 Controindicazioni
Cautela è necessaria nei pazienti con conosciute reazioni allergiche ai costituenti del preparato.
Nei pazienti con sintomi di coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e/o di iperfibrinolisi, la somministrazione del FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO è indicata soltanto in caso di emorragie che possono avere effetti letali e solo dopo che sia stato risolto il disturbo emostatico di base mediante la somministrazione di antitrombina III e/o di eparina e, nel caso di iperfibrinolisi, con farmaci inibenti la fibrinolisi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Precauzioni d’uso
Alla comparsa di reazioni anafilattoidi o anafilattiche si deve interrompere immediatamente la somministrazione.
La terapia delle reazioni ipotoniche gravi è quella del moderno trattamento dello shock.
A causa di rischio di potenziali complicanze tromboemboliche si raccomanda di non elevare il livello plasmatico di fibrinogeno oltre il limite inferiore del valore normale, e, in presenza di ulteriori fattori di rischio (quali epatopatie, angina pectoris, infarto miocardico, terapia con derivati estrogenici, gravidanza, età neonatale, decorso post operatorio), di valutare il rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Poichè esiste un potenziale rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata correlata alla somministrazione di fibrinogeno, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Le disfibrinogenemie non provocano necessariamente una tendenza ad emorragie, ma possono anzi essere associate ad un’aumentata tendenza trombotica. L’impiego di concentrato di fibrinogeno è indicato soltanto nei casi associati ad una tendenza emorragica.
Nelle emorragie in seguito a reazioni da consumo è da tener presente che oltre al fibrinogeno anche altri fattori ed inibitori della coagulazione possono essere ridotti. Ciò vale ad esempio per i fattori del complesso protrombinico (II, VII, IX e X) e per l’antitrombina III.
Avvertenze speciali
Il FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO è preparato a partire da un pool di plasma di donatori selezionati e costantemente controllati per accertarne l’idoneità alla donazione.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non è possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano.
Ogni singola unità di plasma, viene controllata per i valori delle ALT e per l’assenza dell’antigene HBs e degli anticorpi anti-HIV-1, anti-HIV-2 ed anti-HCV.*
Durante il processo di produzione il FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO è sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Ad oggi non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’innocuità del FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO durante la gravidanza non è stata dimostrata nell’ambito di studi clinici controllati. Le sperimentazioni su animali da laboratorio non sono adatte a valutare la sicurezza del preparato per quanto riguarda la funzione riproduttiva, lo sviluppo dell’embrione e del feto, il decorso della gravidanza e lo sviluppo prenatale e postnatale. Pertanto, durante la gravidanza e il periodo di allattamento, il FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO può essere somministrato solo se ritenuto necessario.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Ad oggi non è stato riportato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
* Questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV. Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti-HCV.
04.8 Effetti indesiderati
In seguito alla somministrazione del fibrinogeno, esiste un potenziale rischio di episodi tromboembolici (incluso l’infarto del miocardio e l’embolia polmonare).
Come per ogni terapia a base di derivati plasmatici, non si possono escludere completamente reazioni anafilattoidi o anafilattiche, quali ipertermia, orticaria, nausea, vomito, dispnea, ipotensione arteriosa, shock anafilattico.
In rari casi, in seguito alla somministrazione di concentrati di fattori emocoagulativi può verificarsi la formazione di anticorpi diretti contro i fattori sostituiti.
04.9 Sovradosaggio
Per evitare rischi di sovradosaggio è indicato durante la terapia un regolare controllo dei livelli di fibrinogeno nel plasma.
Nel caso di sovradosaggio e in presenza di fattori di rischio possono insorgere complicanze tromboemboliche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Nel processo della coagulazione il fibrinogeno si trasforma, per azione della trombina, del fattore della coagulazione XIII e degli ioni calcio, in un reticolo di fibrina stabile elastico e tridimensionale concludendo l’emostasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’emivita biologica del fibrinogeno nel plasma è di 3-4 giorni. Nell’iperfibrinolisi e nella coagulazione intravascolare disseminata il consumo di fibrinogeno determina un accorciamento dell’emivita.
Poichè il prodotto viene somministrato per via endovenosa, diviene immediatamente biodisponibile nella concentrazione corrispondente alla dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il fibrinogeno contenuto nel FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO è un normale componente del plasma umano e la sua azione equivale a quella del fibrinogeno endogeno.
Le prove di tossicità acuta sono state eseguite su topi somministrando dosi comprese tra 510 e 1020 mg/Kg di peso corporeo. Tali dosi, di molto superiori a quelle raccomandate per l’uso umano (20 – 70 mg/kg di peso corporeo), non hanno provocato nessun decesso tra gli animali.
Le prove per somministrazioni ripetute su animali non sono realizzabili a causa dell’interferenza con gli anticorpi formatisi verso le proteine eterologhe.
Nel corso dell’esperienza clinica finora non è mai stato evidenziato alcun effetto oncogeno o mutageno del FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO, pertanto i relativi studi, soprattutto se effettuati su specie eterologhe, sono considerati superflui.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio citrato biidrato
Cloruro di sodio
Glicina
06.2 Incompatibilità
Per non pregiudicare l’efficacia e la tollerabilità del preparato, si deve evitare che la somministrazione del FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO sia associata ad altri farmaci. Se necessario, è consigliabile lavare prima e dopo la somministrazione del FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO l’accesso venoso con soluzione adatta, ad esempio con soluzione salina fisiologica.
06.3 Periodo di validità
Il prodotto liofilizzato è valido 3 anni dalla data di preparazione.
Il prodotto deve essere somministrato subito dopo la ricostituzione, in quanto privo di conservanti.
Per evitare eventuali contaminazioni batteriche i residui del prodotto devono essere opportunamente eliminati.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra +2°C e +8°C evitando il congelamento.
Da tenere fuori della portata dei bambini.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sia la sostanza liofilizzata che l’acqua per preparazioni iniettabili sono confezionate in flaconi di vetro sodico calcico trattato della classe idrolitica II chiusi con tappi in caucciù clorbutile.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO si presenta in forma liofilizzata e deve essere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione. La soluzione, limpida o leggermente opalescente, deve essere utilizzata immediatamente. La soluzione non deve essere utilizzata se si presenta torbida o contiene depositi.
Eventuali residui devono essere opportunamente eliminati.
Non usare dopo la data di scadenza.
1. Riscaldare il flacone del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) a temperatura ambiente (non oltre i 37°C)
2. Togliere il dischetto protettivo del flacone sottovuoto contenente la sostanza liofilizzata e di quello del solvente e disinfettare i tappi di gomma di ambedue i flaconi.
3. Inserire un ago del set di trasferimento nel flacone contenente il solvente.
4. Chiudere il deflussore, capovolgere il flacone del solvente e posizionarlo al di sopra del flacone contenente il liofilizzato.
5. Inserire il secondo ago del set di trasferimento nel flacone sottovuoto del liofilizzato e aprire il deflussore
6. Il vuoto del flacone contenente il liofilizzato provoca l’aspirazione del solvente. Per mantenere il vuoto nel flacone del liofilizzato, chiudere bene il deflussore prima che il liquido nel flacone del solvente scenda al di sotto della punta dell’ago.
7. Togliere l’ago del set di trasferimento dal flacone del liofilizzato.
8. Agitare leggermente il flacone del liofilizzato per favorire il discioglimento
9. Dopo il completo discioglimento del liofilizzato introdurre l’accluso ago da sfiato; la schiuma eventualmente formatasi si dissolverà rapidamente. Quindi togliere l’ago da sfiato.
10. Inserire il set da infusione incluso nella confezione (oppure un altro set da infusione munito di apposito filtro) ed infondere lentamente (60 gocce = 3 ml/min)la soluzione per via endovenosa.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BAXTER AG – Industriestraße, 67, A – 1220 Vienna, Austria
Concessionaria: Baxter S.p.A. – V.le Tiziano, 25 – I 00196 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
FIBRINOGENO TIM 3 UMANO IMMUNO 1000 mg
A.I.C. n. 023294022 del Ministero della Sanità
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1 giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Riastap – fl Polv 1 G 20 mg/ml