Fansamac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Fansamac: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FANSAMAC
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: Bufexamac g 5.
03.0 Forma farmaceutica
Crema
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dermatiti da cause fisiche: eritemi solari. Pruriti di varia natura.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
FANSAMAC crema deve applicarsi in strato sottile nelle zone colpite fino a 3 volte al giorno, massaggiando delicatamente e uniformemente fino al suo completo assorbimento.
FANSAMAC non unge e non sporca.
04.3 Controindicazioni
FANSAMAC è controindicato nei soggetti con passati episodi di ipersensibilità ad uno dei suoi componenti e in bambini al di sotto dei 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia. Non applicare su piaghe o ferite aperte o infette. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Evitare i bendaggi occlusivi.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni di FANSAMAC crema con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza o di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Fenomeni di intolleranza locale al FANSAMAC crema, tipo bruciore ed irritazione, sono rari.
Qualora vengano adottati erroneamente bendaggi occlusivi non permeabili si può avere la comparsa di follicolite e pioderma al di sotto del materiale occlusivo.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:M02AA09 Antiinfiammatorio non-steroideo per uso topico.
Il Bufexamac, composto attivo contenuto nel FANSAMAC crema, è un farmaco sintetico non steroideo con effetto antiinfiammatorio per applicazione topica. Chimicamente è acido p-butossifenil acetoidrossamico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene, Isopropilpalmitato, Glicerilmonostearato, Poliossietilenstearato, Alcool benzilico, Glicerina, Sorbitolo, Acido lattico, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo da g 50.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FARMIGEA SpA – Via Carmignani 2 – PISA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 023107030
In commercio da: Novembre 2001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28 Febbraio 1974 / 28.02.2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2000