Eyopto: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Eyopto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eyopto: ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Eyopto: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Eyopto 2,5 mg/ml collirio, soluzione Eyopto 5 mg/ml collirio, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni ml di Eyopto 2,5 mg/ml soluzione contiene 3,417 mg di timololo maleato (equivalenti a 2,5 mg di timololo).

Ogni ml di Eyopto 5 mg/ml soluzione contiene 6,834 mg di timololo maleato (equivalenti a 5 mg di timololo).

Per l’elenco complete degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

Collirio trasparente, incolore. pH: 6.5-7.5

Osmolalità: 270-330 mOsm/Kg

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Eyopto collirio soluzione è un agente bloccante il recettore beta-adrenergico usato localmente per la riduzione della pressione intraoculare elevata in varie condizioni.

Eyopto è indicato in pazienti adulti con ipertensione oculare; pazienti adulti con glaucoma cronico ad angolo aperto inclusi i pazienti afachici; alcuni pazienti adulti con glaucoma secondario.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Posologia

La terapia raccomandata è una goccia della soluzione da 2,5 mg/ml nell’occhio affetto, una o due volte (mattina e sera) al giorno.

Se si effettua l’occlusione nasolacrimale o se si chiudono le palpebre per 2 minuti, l’assorbimento sistemico è ridotto. Ciò può portare ad una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e ad un aumento dell’attività locale.

Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere cambiata somministrando una goccia della soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio affetto, una o due volte (mattina e sera) al giorno. Se necessario Eyopto può essere usato con altro(i) agente(i) per la riduzione della pressione intraoculare. L’uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso locale non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

La pressione intraoculare dovrebbe essere rivalutata circa 4 settimane dopo l’inizio del trattamento perché la risposta a Eyopto potrebbe richiedere alcune settimane per stabilizzarsi.

Se la pressione intraoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un’unica somministrazione giornaliera di Eyopto.

Trasferimento da altri agenti

Quando è stato usato un altro agente beta-bloccante per uso locale, il suo uso va interrotto dopo un giorno intero di terapia e il trattamento con Eyopto va iniziato il giorno dopo con una goccia di Eyopto 2,5 mg/ml in ogni occhio affetto una o due volte (mattina e sera) al giorno.

Se la risposta non è adeguata la posologia può essere aumentata ad una goccia della soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio affetto, una o due volte (mattina e sera) al giorno.

Quando un paziente viene trasferito da un singolo agente anti-glaucoma diverso da agenti beta-bloccanti per uso locale, proseguire la terapia e aggiungere una goccia di Eyopto 2,5 mg/ml in ciascun occhio affetto una o due volte (mattina e sera) al giorno. Dal giorno

successivo, interrompere completamente il precedente agente e continuare con Eyopto. Se è richiesto un dosaggio maggiore di Eyopto, passare ad una goccia di soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio affetto una o due volte (mattina e sera) al giorno.

Eyopto collirio è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

È necessario informare i pazienti che devono lavarsi le mani prima dell’uso ed evitare che la punta del contenitore entri in contatto con l’occhio o con le strutture circostanti in quanto ciò potrebbe causare lesioni all’occhio.

Bisogna inoltre informare i pazienti che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L’uso di soluzioni infette può causare gravi danni all’occhio e conseguente perdita della vista.

Popolazione pediatrica

I dati disponibili sono limitati, pertanto l’uso di timololo può essere raccomandato soltanto per il trattamento del glaucoma congenito primario e del glaucoma giovanile primario per un periodo di tempo transitorio in attesa di decidere un approccio chirurgico e in caso di insuccesso chirurgico in attesa di ulteriori opzioni.

Posologia

I medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici della terapia con Timololo nei pazienti pediatrici. L’uso di timololo deve essere preceduto da una dettagliata anamnesi e da esami al fine di stabilire la presenza di anomalie a livello sistemico.

A causa della limitata disponibilità di dati clinici non è possibile formulare raccomandazioni per il dosaggio (vedere anche paragrafo 5.1).

Tuttavia, qualora il beneficio sia superiore al rischio, si raccomanda di usare la concentrazione minima disponibile del principio attivo una volta al giorno. Qualora la pressione intro-oculare (IOP) non fosse sufficientemente controllata, sarà necessario prendere in considerazione l’aumento del dosaggio ad un massimo di due gocce al giorno di timolo collirio soluzione da 5 mg/ml per occhio affetto. Se somministrato due volte al giorno, è preferibile lasciare intercorrere un intervallo di 12 ore tra le due instillazioni.

Inoltre i pazienti, soprattutto i neonati, devono essere controllati attentamente una o due ore dopo la prima dose somministrata in ambulatorio e devono essere strettamente monitorati per l’insorgenza di effetti indesiderati oculari e sistemici fino all’intervento chirurgico.

Modo di somministrazione

Per limitare potenziali effetti avversi deve essere instillata soltanto una goccia per ogni somministrazione.

L’assorbimento sistemico dei beta-bloccanti per uso locale può essere ridotto con un’occlusione nasolacrimale e tenendo chiusi gli occhi il più a lungo possibile (ad esempio per 3-5 minuti) dopo l’instillazione delle gocce. Vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2.

Durata del trattamento:

Per un trattamento transitorio nella popolazione pediatrica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come tutti i medicinali contenenti agenti bloccanti i beta-recettori, Eyopto è controindicato in pazienti con:

Patologia reattiva delle vie aeree compresa l’asma bronchiale o un’anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva cronica grave

Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco

atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker

insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come altri agenti oftalmici per uso locale il timololo è assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre reazioni avverse osservate con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via locale è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Altri agenti beta-bloccanti

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo è somministrato a pazienti già in terapia con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente tenuta sotto controllo. L’uso di due agenti beta-bloccanti per uso locale non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, Eyopto deve essere usato in combinazione con miotici, in quanto l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo della camera che richiede una costrizione della pupilla. Timololo ha poco o nessun effetto sulla pupilla.

Distacco della coroide

Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di una terapia che riduce l’umor acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedure filtranti.

Reazioni anafilattiche

Durante l’assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un’anamnesi di atopia o con un’anamnesi di grave reazione anafilattica a diversi allergeni possono presentare una reattività maggiore alla stimolazione ripetuta con tali allergeni e possono non rispondere alla dose di adrenalina normalmente usata per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

Patologie cardiache

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata attentamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per l’insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Patologie vascolari

Pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici.

Eyopto deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) lieve/moderata e soltanto se il potenziale beneficio è superiore al potenziale rischio.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, perché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.

Anestesia in caso di intervento chirurgico

Le preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio. dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente è in terapia con timololo.

Eyopto deve essere usato con molta cautela anche in relazione alle seguenti patologie e condizioni:

Miastenia: I bloccanti beta-adrenergici possono incrementare la debolezza muscolare corrispondente ad alcuni sintomi della miastenia (ad esempio, diplopia, ptosi e debolezza generalizzata)

Feocromocitoma non trattato.

Acidosi metabolica.

Importanti procedure chirurgiche: è raccomandata una diminuzione graduale dell’uso di beta bloccanti adrenergici prima della procedura per evitare gli stimoli riflessi dei beta bloccanti sul cuore e di conseguenza ridurre il rischio di ipertensione e arresto cardiaco durante l’anestesia.

Claudicazione intermittente.

Funzione renale gravemente ridotta. Nei pazienti in dialisi è stato osservato un calo marcato della pressione arteriosa.

I pazienti con una anamnesi di ipersensibilità da contatto all’argento non dovrebbero utilizzare questo medicinale perché le gocce erogate possono contenere tracce di argento.

Non sono stati effettuati studi sull’uso di Eyopto in pazienti che usano lenti a contatto.

Eyopto non deve essere usato durante l’utilizzo di lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere inserite solo 15 minuti dopo l’applicazione.

Popolazione pediatrica

Le soluzioni di timololo generalmente devono essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma (vedere anche paragrafo 5.2).

È importante informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati in modo che possano immediatamente interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.8). I segni da ricercare sono per esempio tosse e respiro sibilante (dispnea).

A causa della possibile comparsa di apnea e del respiro di Cheyne-Stokes, il medicinale deve essere usato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini. Un monitor portatile per la verifica dell’apnea può anche essere utile per i neonati in trattamento con timololo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Con il timololo maleato non sono stati effettuati studi specifici di interazione farmacologica. Sono stati riportati casi di midriasi risultante dall’uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici e adrenalina. Sebbene timololo da solo abbia un effetto scarso o nullo sulla dimensione della pupilla, è consigliato un attento monitoraggio oftalmologico.

Durante il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo è stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione).

Esiste la possibilità di effetti additivi che danno luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata insieme a bloccanti orali dei canali del calcio, agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (tra cui amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina

Gli agenti bloccanti beta–adrenergici per via orale possono esacerbare l’ipertensione di rimbalzo che può far seguito alla sospensione della clonidina.

Timololo potenzia l’effetto di altri farmaci con effetto sulla tensione bulbare.

I beta-bloccanti possono incrementare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci anti- diabetici orali e mascherare segni e sintomi di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).

Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmici, devono trascorrere almeno 5 minuti tra l’uso dei differenti colliri.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non ci sono dati adeguati per supportare l’uso del timololo nelle donne in gravidanza. Eyopto non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.

Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rivelato malformazioni ma hanno manifestato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati

somministrati fino al parto. Se Eyopto viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo maleato come collirio non è probabile che siano presenti nel latte materno quantitativi sufficienti per produrre nel lattante i sintomi clinici del beta-blocco. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Fertilità

I dati non clinici non mostrano alcun effetto di timololo sulla fertilità maschile o femminile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Eyopto ha un’influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia durante la guida di veicoli o l’utilizzo di diversi macchinari, si deve tenere in considerazione che possono insorgere occasionalmente disturbi visivi inclusi variazione della rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di lieve e transitoria visione offuscata e episodi occasionali di capogiro e affaticamento.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Come altri medicinali oftalmici applicati per via locale, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta- bloccanti sistemici. L’incidenza di effetti indesiderati sistemici dopo somministrazione oftalmica per via locale è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Gli effetti indesiderati più comuni sono bruciore o dolore puntorio dopo l’instillazione, che si manifestano in circa il 13% dei pazienti.

Tabella degli effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100 to <1/10), non comuni (≥1/1.000 to <1/100), rare (≥1/10.000 to <1/1000), o molto rare (<1/10.000).

Disturbi del sistema immunitario
Rari Segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata
Disturbi psichiatrici
Non comuni Depressione
Rari Insonnia, incubi, riduzione della libido
Patologie del sistema nervoso
Comuni Cefalea, capogiro
Non comuni Sincope
Rari Perdita di memoria, aumento di segni e sintomi della miastenia gravis, parestesia, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale
Patologie dell’occhio
Comuni Segni e sintomi di irritazione oculare (es.
bruciore, irritazione, sensazione di prurito, iperemia della congiuntiva, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, secrezione, congiuntivite, blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare, visione offuscata).
Non comuni Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)
Rari Diplopia, ptosi e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Rari Tinnito
Patologie cardiache
Non comuni Bradicardia
Rari Aritmia, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca
congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco
Patologie vascolari
Rari Ipotensione, claudicatio, fenomeno di Raynaud
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni Dispnea
Rari Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, tosse
Patologie gastrointestinali
Non comuni Nausea, dispepsia
Rari Diarrea, bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari Alopecia, eruzione cutanea simile a psoriasi o esacerbazione della psoriasi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rari Lupus eritematoso sistemico
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Rari Malattia di Pyronie
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni Astenia, affaticamento
Rari Edema, mani e piedi freddi, dolore toracico

Ulteriori reazioni avverse sono state viste con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Eyopto.

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche incluso prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia
Patologie dell’occhio Lacrimazione, rossore, erosione corneale
Patologie cardiache Insufficienza cardiaca
Patologie gastrointestinali Disgeusia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale

Segnalazione delle reazioni averse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi di sovradosaggio sono simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti adrenergici somministrati per via sistemica, quali capogiro, cefalea, respiro corto, bradicardia, broncospasmo, arresto cardiaco, insufficienza cardiovascolare acuta e ipotensione (vedere paragrafo 4.8).

In caso di sovradosaggio, devono essere considerate le seguenti misure:

Se il medicinale è stato assunto per via orale: somministrare carbone attivo. Studi hanno dimostrato che timololo maleato non può essere eliminato mediante emodialisi.

Bradicardia sintomatica: somministrare atropina solfato da 0,25 a 2 mg per via endovenosa per indurre blocco vagale. Se la bradicardia persiste deve essere somministrata con cautela isoprenalina cloridrato per via endovenosa. Nei casi refrattari deve essere preso in considerazione l’uso di un pacemaker cardiaco.

Ipotensione: deve essere usato un agente pressorio simpaticomimetico come dopamina, dobutamina o noradrenalina. Nei casi refrattari, l’uso di glucagone si è dimostrato utile.

Broncospasmo: deve essere impiegata isoprenalina cloridrato. Deve essere presa in considerazione una terapia concomitante con aminofillina.

Scompenso cardiaco acuto: deve essere instaurata immediatamente la terapia convenzionale con digitale, diuretici ed ossigeno. Nei casi refrattari è consigliabile l’mpiego di aminofillina per via endovenosa. Questa può essere seguita, se necessario, dal glucagone, che si è dimostrato utile.

Blocco cardiaco (di secondo o terzo grado): devono essere impiegati isoprenalina cloridrato o oppure un pacemaker.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, beta-bloccanti, codice ATC: S01ED01

Meccanismo d’azione

Eyopto (timololo maleato) è un bloccante dei beta-recettori non selettivo senza effetto beta- stimolante o significativo effetto anestetico locale stabilizzante di membrana.

Effetti farmacodinamici

L’effetto di timololo maleato sulla riduzione della pressione è probabilmente dovuto ad un ridotto afflusso di fluido alla camera più che ad un aumento del deflusso, tuttavia non è ancora chiaro se l’effetto antipertensivo sia un puro effetto beta-bloccante. Il medicinale non influenza la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.

Efficacia e sicurezza clinica

Gli studi clinici mostrano che timololo collirio riduce la pressione intraoculare negli occhi glaucomatosi. Nessuna o insignificanti modifiche della dimensione della pupilla o dell’acuità visiva sono stati osservati.

Popolazione pediatrica

Sono disponibili solo dati molto limitati sull’utilizzo del timololo (2,5 mg/ml, 5 mg/ml una goccia due volte al giorno) nella popolazione pediatrica. I risultati pubblicati di uno studio clinico su piccola scala, in doppio cieco, randomizzato, condotto per un periodo di trattamento fino a 12 settimane su 105 bambini (n = 71 trattati con timololo) di età compresa tra 12 giorni e 5 anni evidenziano in una certa misura che timololo, è efficace nel trattamento a breve termine del glaucoma congenito primario e del glaucoma giovanile primario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La riduzione della pressione intraoculare, può essere to rilevata 30 minuti dopo la somministrazione oculare di una singola dose. L’effetto massimo si verifica dopo una o due ore; un significativo abbassamento della pressione intraoculare può essere mantenuto per le 24 ore successive ad una singola dose.

In alcuni casi è stata osservata una diminuzione dell’effetto terapeutico nel trattamento a lungo termine.

Popolazione pediatrica

Come confermano i dati ottenuti negli adulti, l’80% di ciascuna goccia oculare passa attraverso il sistema nasolacrimale dove può essere rapidamente assorbito nella circolazione sistemica attraverso la mucosa nasale, la congiuntiva, il dotto nasolacrimale, l’orofaringe e l’intestino, o attraverso la cute per eccesso di lacrimazione.

Poiché il volume ematico nei bambini è minore rispetto agli adulti, è necessario tener conto di una concentrazione in circolo più elevata. Inoltre, la via enzimatica metabolica dei neonati è immatura e ciò può causare un aumento dell’emivita di eliminazione e un potenziamento degli eventi avversi.

Dati limitati mostrano che i livelli di timololo nel plasma dei bambini dopo la somministrazione di 2,5 mg/ml superano notevolmente quelli degli adulti dopo la somministrazione di 5 mg/ml, soprattutto nei lattanti e questi livelli aumentano presumibilmente il rischio di effetti indesiderati, quali broncospasmo e bradicardia.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non si sono osservati effetti indesiderati a livello oculare nei conigli e nei cani trattati con timololo per via locale in studi della durata di uno e dodici mesi.

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Disodio fosfato dodecaidrato Sodio diidrogeno fosfato diidrato

Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

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30 mesi

Dopo la prima apertura il medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni. Non sono richieste condizioni particolare di conservazione

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo prodotto medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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5 ml di soluzione in un flacone LDPE bianco opaco da 11 ml e erogatore Novelia bianco (HDPE e silicone) con capsula di chiusura bianca HDPE.

Confezioni: 1 o 2 flaconi in scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharmathen S.A., 6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki Grecia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 043680014 – "2,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE MULTIDOSE IN LDPE DA 5 ML

A.I.C. 043680026 – "5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE MULTIDOSE IN LDPE DA 5 ML

A.I.C. 043680038 – "2,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 2 FLACONI MULTIDOSE IN LDPE DA 5 ML

A.I.C. 043680040 – "5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE" 2 FLACONI MULTIDOSE IN LDPE DA 5 ML

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data determinazione AIFA del GG/MM/AAAA

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 26/05/2018

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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