Euroxi gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Euroxi gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
EUROXI GEL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono;
Principio attivo: Piroxicam g 1
Eccipienti: Carbossipolimetilene g 1
Alcool etilico F.U g 16
Glicerina FU. g 4
Polietilenglicole 400F.U. g 11
Metile p-idrossibenzoato F.U. g 0,07
Propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,03
Essenza di pino FU. g 0,1
Monoetanolamina B.R. 88 g 0,3
Acqua depurata FU. g 66,5
03.0 Forma farmaceutica
Gel per uso dermatologico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e del muscoli.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Due applicazioni al di, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata accompagnate da leggero massaggio.
L’ EUROXI GEL è per uso esterno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.
Pertanto l’uso di EUROXI GEL in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche. La quantità di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemico. Tuttavia si sconsiglia l’uso di EUROXI GEL a pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducono reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.
04.6 Gravidanza e allattamento
In via prudenziale si sconsiglia l’uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostoglandinbiosintetasi. Questo effetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di porto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale: in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il piroxicam è un FANS dotato di una marcato attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
L’esatto meccanismo d’azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediotrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisisurrene.
L’attivià del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicolociche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che EUROXI GEL è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360: 270 ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronico nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.
Quest’ultima dose è di circa 60 volte maggiore di quella indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati allo dose massima impiegato, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gasro-intestinali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbossipolimetilene, Alcool etilico FU., Glicerina FU, g 4. Polietilenglicole 400 FU, g 11. Metile p-idrossibenzoato FU. g 0,07. Propile p-idrossibenzoato FU. g 0.03.
Essenza di pino FU g 0,1. Monoetanolamina B.R 88 g 0,3. Acqua depurata FU.g 66,5.
06.2 Incompatibilità
Vedere “interazioni”
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro 24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessario particolari precauzioni per la conservazione dell’EUROXI GEL
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo di alluminio flessibile da 50 g di gel all’1%
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso topico
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COPERNICO S.R.L.
Via Oria n. 32 – 72028 Torre Sonta Susanna – Brindisi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EUROXI GEL Tubo da 50 g all’1% n.033326024 del Ministero della Sanità
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Antiflog gel – Gel 50 G 1%
- Artroxicam – Schiuma 50 G 1%
- Brexidol 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Brexivel 20 mg/ml – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Clevian gel – Gel 50 G 1%
- Feldene – 30 Cps 20 mg
- Feldene 20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare – im 6 F 1 ml 20 mg/1 ml
- Feldene cremadol 1% crema – Crema 50 G 1%
- Feldene fast 20 mg compresse sublinguali – 20 Cpr Subling20 mg
- Ipsoflog – Iniet 6 F 20 mg/1 ml
- Ipsoflog 1% crema – Crema 50 G 1%
- Kinski – 8 Cer Med 14 mg
- Kinskidol crema – Crema 50 G 1%
- Lampoflex 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Lenotac 14 mg cerotto medicato – 4 Cer Med 14 mg
- Pirobec 1% schiuma cutanea – Cut Schiuma 50 G 1%
- Piroftal – Coll fl 10 ml 0,5%
- Piroxicam abc gel 1% – Gel 50 G 1%
- Piroxicam doc crema – Crema 50 G 1%
- Piroxicam doc soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/ml
- Piroxicam eg – im 6 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam eg – 30 Cpr Solub 20 mg
- Piroxicam hexal – im 3 F 20 mg 1 ml
- Piroxicam sandoz gmbh – im 6 F 20 mg/ml
- Reumagil soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg/1 ml
- Roxiden – Gel 50 G 1%
- Roxiden soluzione iniettabile – im 6 F 20 mg 1 ml
- Scanning 14 mg cerotto medicato – 8 Cer Med 14 mg