Eritromicina Lattobion: Scheda Tecnica del Farmaco

Eritromicina Lattobion

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eritromicina Lattobion: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Eritromicina Lattobion: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Eritromicina lattobionato Fisiopharma 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Eritromicina lattobionato Fisiopharma 1 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Eritromicina lattobionato Fisiopharma 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Eritromicina lattobionato 744.1 mg (equivalente a 500 mg come eritromicina)

Eritromicina lattobionato Fisiopharma 1 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Eritromicina lattobionato 1488.2 mg

(equivalente a 1000 mg come eritromicina) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, della cute e dei tessuti molli sostenute da Streptococcus pyogenes (streptococco beta-emolitico di gruppo A).

Profilassi a breve termine dell’endocardite batterica da Streptococco alfa-emolitico (gruppo viridans) prima di interventi odontoiatrici od altri atti operatori in pazienti con anamnesi di febbre reumatica o malattia cardiaca congenita.

Infezioni acute della pelle e dei tessuti molli sostenute da Staphylococcus aureus.

Infezioni delle vie respiratorie superiori ed infezioni delle vie respiratorie inferiori sostenute da Diplococcus pneumoniae.

Polmonite primaria atipica sostenuta da Mycoplasma pneumoniae (agente di Eaton, organismi pleuropneumonio simili).

Sifilide primaria da Treponema pallidum in pazienti allergici alle penicilline.

Trattamento di eritrasma da Corynebacterium minutissimum.

Coadiuvante nel trattamento con antitossina nelle infezioni da Corynebacterium diphteriae e Corybacterium minutissimum, al fine di prevenire la creazione di portatori e per la eradicazione del microrganismo nei portatori stessi.

Infezioni sostenute da Listeria monocytogenes.

Eradicamento di Bordetella Pertussis dal distretto naso-faringeo.

Profilassi della pertosse nelle persone esposte al contatto con Bordetella Pertussis.

Infezioni sostenute da ceppi di Legionella, in particolare da L.pneumophila.

Congiuntiviti nei neonati, polmoniti nell’infanzia, infezioni uro-genitali ed endocervicali negli adulti sostenute da Chlamydia trachomatis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

endovenoso ed intramuscolare

Adulti e adolescenti: 1-2 g al giorno fino ad un massimo di 4 g/die per le infezioni più gravi.

Bambini (fino a 12 anni di età): 15 – 50 mg per kg di peso corporeo suddivisi in più somministrazioni al giorno. Il trattamento deve essere continuato per oltre 48 ore dopo la scomparsa dei sintomi e dopo che la temperatura corporea sia rientrata nella norma.

Nelle infezioni da streptococco, il trattamento deve proseguire per almeno 10 giorni.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, ad antibiotici macrolidei, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento.

L’Eritromicina è controindicata nei pazienti trattati con terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, claritromicina e ergotamina o diidroergotamina (vedere par. 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’eritromicina è escreta principalmente per via biliare. Di conseguenza dovrebbe essere prestata particolare attenzione nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.

In seguito alla somministrazione di Eritromicina, è stata segnalata in rari casi l’insorgenza di disfunzioni epatiche, dell’aumento degli enzimi epatici e dell’epatite epatocellulare e/o colostatica, con o senza ittero.

La somministrazione di Eritromicina, a dosi elevate e per periodi di tempo superiori a due settimane, può determinare disturbi della funzionalità epatica, che va pertanto sorvegliata. Sospendere il trattamento in caso di reazioni anormali.

Se compaiono segni di ipersensibilità come orticaria o altre reazioni di tipo allergico si deve interrompere la somministrazione ed usare adrenalina o steroidi.

La somministrazione di Eritromicina può determinare l’insorgenza di colite pseudomembranosa di entità variabile (da lieve a pericolosa per la vita).

Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi con o senza compromissione renale in pazienti gravemente malati sottoposti a terapia con Eritromicina sommistrata in concomitanza con lovastatina (vedere par. 4.5).

L’uso prolungato o ripetuto di eritromicina può condurre ad una crescita eccessiva di batteri o funghi non suscettibili. Nel caso in cui si verifichi una superinfezione, la somministrazione di Eritromicina dovrebbe essere immediatamente interrotta e dovrebbe essere istituita una terapia adeguata.

Sono stati segnalati casi in cui l’assunzione di Eritromicina potrebbe aggravare lo stato di indebolimento dei pazienti che presentano miastenia grave.

Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Alcune segnalazioni suggeriscono che l’eritromicina non sia in grado di raggiungere il feto a concentrazioni adeguate, tali da prevenire la sifilide congenita. I neonati di madri trattate durante la gravidanza con eritromicina somministrata per il trattamento della sifilide precoce dovrebbero essere trattati ricorrendo ad un adeguato schema terapeutico a base di penicillina.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Associazioni controindicate (vedere par. 4.3)

Alcaloidi vasocostrittori: si sono osservati fenomeni di ischemia dopo somministrazione simultanea di eritromicina ed alcaloidi vasocostrittori del tipo ergotamina e diidroergotamina. Casi post-marketing indicano che la somministrazione concomitante di eritromicina con ergotamina o diidroergotamina è stata associata con tossicità acuta da ergotamina caratterizzata da vasospasmo e ischemia delle estremità e altri tessuti incluso il sistema nervoso centrale.

Terfenadina e astemizolo: l’eritromicina altera in maniera significativa il metabolismo della terfenadina e dell’astemizolo.

Raramente sono stati osservati casi di gravi episodi cardiovascolari tra i quali morte, arresto cardiaco, torsioni di punta e altre aritmie ventricolari.

Cisapride, pimozide, claritromicina: sono stati segnalati livelli elevati di cisapride, pimozide e claritromicina, un altro antibiotico macrolide, in pazienti che assumono contemporaneamente eritromicina. Ciò può condurre ad un prolungamento dell’intervallo QT e ad aritmie cardiache come la tachicardia ventricolare, la fibrillazione ventricolare e le torsioni di punta.

Associazioni sconsigliate (vedere par. 4.4)

Inibitori della HMG-CoA riduttasi: è stato segnalato che l’eritromicina aumenta le concentrazioni degli inibitori della HMG-CoA riduttasi (ad es. lovastatina e simvastatina). Si sono verificati casi di rabdomiolisi nei pazienti

che assumono simultaneamente tali farmaci.

Associazioni da monitorare

Benzodiazepine: è stato segnalato che l’eritromicina diminuisce la clearance del triazolam, alprazolam, midazolam e delle benzodiazepine correlate e di conseguenza può causare l’aumento dell’effetto farmacologico di questi farmaci.

Digossina e anticoagulanti: l’eritromicina potenzia l’effetto della digossina e degli anticoagulanti quando somministrata contemporaneamente.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450: l’uso di eritromicina in pazienti che assumono in concomitanza farmaci metabolizzati dal citocromo P450 può essere associato ad aumento dei livelli sierici di questi farmaci. Sono state riportate interazioni di Eritromicina con Carbamazepina, Ciclosporina, Esobarbital, Fenitoina, Alfentanil, Disopiramide, Bromocriptina, Valproato, Tacrolimus, Chinidina, Metilprednisolone, Cilostazolo, Vinblastina, Sildenafil. Le concentrazioni sieriche di tali farmaci devono essere monitorate.

Colchicina: l’uso concomitante di eritromicina e colchicina ha riportato casi post-marketing di tossicità da colchicina.

Zopiclone: è stato osservato come l’eritromicina diminuisca la clearance dello zopiclone e di conseguenza possa causare un aumento dell’effetto farmacologico di tale farmaco.

Teofillina: in caso di somministrazione di eritromicina associata alla teofillina si possono avere aumenti sierici di quest’ultima con un conseguente aumento di effetti tossici. In tal caso occorre ridurre la quantità di teofillina somministrata.

L’Eritromicina interferisce con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti sulle donne in gravidanza e durante l’allattamento. L’eritromicina attraversa la barriera placentare ed è nota anche la sua presenza nel latte materno.

Studi osservazionali svolti sull’uomo hanno riportato la comparsa di malformazioni cardiovascolari dopo un’esposizione a prodotti medicinali contenenti eritromicina nel corso dei primi mesi di gravidanza (vedere la sezìone 5.3). Pertanto, la sicurezza dell’eritromicina durante la gravidanza o l’allattamento non è stata stabilita. L’eritromicina deve essere assunta dalle donne in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’eritromicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Anoressia, crampi e dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, disfunzione epatica, colite pseudo-membranosa, pancreatite.

Disturbi del sistema immunitario

Orticaria, eruzioni cutanee, anafilassi.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzioni cutanee, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.

Patologie dell’orecchio

Sordità reversibile

Patologie cardiache

Aritmie cardiache, tachicardia ventricolare, prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta.

Patologie del sistema nervoso

Convulsioni, allucinazioni, vertigini, attacchi epilettici, vertigini, tinnito

Disturbi psichiatrici

Stati confusionali

Patologie renali ed urinarie

Nefrite interstiziale

Esami diagnostici

Interferenza con le determinazioni fluorometriche delle catecolamine urinarie.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi

In caso di assunzione di dosi elevate di eritromicina si sono manifestati effetti indesiderati interessanti l’apparato gastroenterico, caratterizzati da dolori epigastrici, nausea e lieve diarrea. Questi disturbi diventano frequenti quando si impiegano posologie da 8 a 12 grammi per più giorni. Tali dolori scompaiono con la cessazione della somministrazione dell’antibiotico.

E’ nota in letteratura la comparsa di ittero colostatico che si manifesta soltanto nei soggetti trattati con Eritromicina estolato.

Trattamento

In caso di sovradosaggio la somministrazione di eritromicina dovrebbe essere interrotta. Il sovradosaggio dovrebbe essere gestito attraverso la pronta eliminazione del farmaco non assorbito e altre misure appropriate. L’eritromicina non è eliminata con dialisi peritoneale o emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico macrolide – Codice ATC: J01FA01

L’Eritromicina è prodotta da un ceppo di Streptomyces arythreus ed appartiene al gruppo di antibiotici macrolidi. L’Eritromicina agisce per inibizione della sintesi proteica senza influire sulla sintesi dell’acido nucleico.

L’Eritromicina inibisce la sintesi proteica batterica, legandosi alla subunità ribosomiale 50S.

Eritromicina diffonde nella maggior parte dei fluidi organici. Si riscontrano inoltre basse concentrazioni di eritromicina nei fluidi spinali, ma in caso di meningite si è notato un incremento del passaggio del farmaco attraverso la barriera meningea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dopo l’assorbimento, l’Eritromicina si diffonde rapidamente nella maggioranza dei fluidi organici, in assenza di infiammazioni meningee, di norma si raggiungono nel liquido spinale basse concentrazioni, ma il passaggio attraverso la barriera emato-cerebrale aumenta nelle meningiti, in presenza di una funzione epatica normale, l’eritromicina si concentra nel fegato e viene escreta nella bile.

L’Eritromicina attraversa la barriera placentare, ma i tassi plasmatici fetali risultano generalmente bassi. Il farmaco si diffonde facilmente nel fegato, nella milza, nel polmone e nei muscoli dove si ritrova in quantità superiori a quelle ematiche, non supera facilmente la barriera emato-cerebrale in condizioni fisiologiche.

L’eliminazione urinaria è scarsa. L’Eritromicina si ritrova nelle feci dove può essere presente nelle quantità di mg 0,5/g.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 dell’Eritromicina per via sottocutanea è di circa mg 1800/kg nel topo. La dose di mg 2000/kg per via orale non provoca mortalità. La somministrazione per 3-6 mesi di dosi comprese mg 40/kg e mg 220/kg nel cane non alterano l’accrescimento ponderale, né causano alterazioni ematologiche o anomalie della funzionalità epatica o renale.

La dose di mg 2000/kg per via orale non provoca mortalità.

Cancerogenesi, Mutagenesi, Compromissione della Fertilità

Gli studi a lungo termine (della durata di due anni) condotti somministrando eritromicina stearato per via orale nei ratti fino a dosi di circa 400 mg/kg/die e nei topi fino a dosi di circa 500 mg/kg/die non hanno fornito evidenze di cancerogenesi. Gli studi di mutagenesi condotti non hanno rivelato la presenza di alcun potenziale genotossico e non sono stati osservati effetti manifesti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti trattati con eritromicina base somministrata mediante alimentazione forzata ad una dose pari a 700 mg/kg/die.

Gravidanza

Non sono stati osservati effetti teratogeni né sono stati riportati altri effetti indesiderati sulla riproduzione nei ratti femmina che hanno ricevuto mediante alimentazione forzata una dose di eritromicina base pari a

350 mg/kg/die (7 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) nel periodo precedente all’accoppiamento, durante l’accoppiamento, nel corso della gestazione e durante lo svezzamento.

Non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici quando eritromicina base è stata somministrata mediante alimentazione forzata a ratti e a topi femmina in gestazione ad una dose pari a 700 mg/kg/die (14 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) ed a conigli femmina in gestazione ad una dose pari a 125

mg/kg/die (2,5 volte superiore alla dose somministrata all’uomo). E’ stato notato un lieve calo ponderale dei piccoli alla nascita quando i ratti femmina sono stati sottoposti a trattamento nel periodo precedente all’accoppiamento, durante l’accoppiamento, nel corso della gestazione e della fase di allattamento con un elevato dosaggio orale di eritromicina base pari a 700 mg/kg/die; il peso di ogni piccolo è risultato paragonabile a quello del gruppo di controllo per lo svezzamento. Con questo dosaggio, non sono stati osservati effetti teratogeni né effetti sulla riproduzione. Quando è somministrato nel corso degli ultimi mesi di gestazione e durante la fase di allattamento, questo dosaggio pari a 700 mg/kg/die (14 volte superiore alla dose somministrata all’uomo) non ha determinato alcun effetto negativo sul peso dei piccoli alla nascita, sulla loro crescita e sopravvivenza.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili fiala da 10 ml – 20 ml.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono state segnalate incompatibilità.

PERIODO DI VALIDITA’ 36 mesi dalla data di preparazione.

06.3 Periodo di validità

Indice

dopo la ricostituzione della soluzione

La soluzione va utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione e l’eventuale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

E Non conservare al di sopra di 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Confezione da 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 1 Flaconcino polvere da 500 mg e 1 Fiala solvente da 10 ml

Confezione da 1 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente 1 Flaconcino polvere da 1 g e 1 Fiala solvente da 20 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Fisiopharma Srlucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) Italy

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 Flaconcino polvere + 1 Fiala solvente – AIC n. 031421011

ERITROMICINA LATTOBIONATO FISIOPHARMA 1 g/20 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile� 1 Flaconcino polvere + 1 Fiala solvente – AIC n. 031421023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

08/11/1993

10.0 Data di revisione del testo

Indice

23/04/2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Eritromicina lattobion – 500 mg (Eritromicina Lattobionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01FA01 AIC: 031421011 Prezzo: 5,05 Ditta: Fisiopharma Srl


Eritromicina lattobion – 1000 mg (Eritromicina Lattobionato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: J01FA01 AIC: 031421023 Prezzo: 8,58 Ditta: Fisiopharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice