Emodiafiltrazione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Emodiafiltrazione: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1000 ml di soluzione sterile, esente da endotossine batteriche, contengono:
| Sostanze attive: | Intervalli di Farmacopea |
| Sodio cloruro | 2,630 – 7,306 g |
| Sodio bicarbonato | 1,680 – 10,081 g |
Gli intervalli sopra indicati consentono di soddisfare la composizione ionica, espressa in mmol/L, compresa negli intervalli consentiti dalla Farmacopea Ufficiale, monografia "Soluzioni per emofiltrazione e per emodiafiltrazione".
| Composizione ionica: | Intervalli di Farmacopea espressi in mmol |
| Sodio | 130 – 167 |
| Bicarbonato | 20 – 167 |
| Cloruri | 0 – 147 |
Per gli eccipienti, fare riferimento alla sezione 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per emodiafiltrazione sterile ed esente da endotossine batteriche.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Sovraccarico idrico, turbe del bilancio elettrolitico.
Trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia, la modalità di somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità.
L’utilizzo delle soluzioni per emodiafiltrazione richiede l’uso di un set di raccordo tra la sacca, il sistema utilizzato per la tecnica di emodiafiltrazione ed il catetere del paziente.
Prima dell’uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea (vedere paragrafo 4.4).
Agitare bene il medicinale prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono controindicazioni assolute all’emodiafiltrazione.
Insufficienza respiratoria grave, gravi disordini nel metabolismo lipidico e malnutrizione costituiscono controindicazioni relative.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La soluzione non deve essere utilizzata per infusione endovenosa.
Il bilancio idroelettrolitico del paziente deve essere attentamente monitorato.
Iperidratazione e disidratazione possono determinare gravi conseguenze come la deplezione dei fluidi corporei, lo scompenso cardiaco congestizio o lo shock.
Potrebbe essere necessario reintegrare eventuali perdite di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili.
Deve essere posta cautela nell’utilizzo in circostanze associate ad un elevato rischio emorragico (es. trauma cranico, recente intervento chirurgico, etc.).
La soluzione va infusa nel circuito extracorporeo in pre- o post-diluizione, utilizzando linee controllate da apposite pompe.
Le procedure di connessione e sconnessione della sacca devono essere effettuate in asepsi. Per ridurre i disagi, prima dell’uso la soluzione può essere riscaldata alla temperatura di 37
°C nella sacca di protezione sigillata. Il riscaldamento deve essere effettuato con calore
secco: l’ideale sarebbe utilizzare una piastra riscaldante appositamente realizzata.
Per evitare la contaminazione dei connettori la sacca non deve essere scaldata mediante immersione in acqua.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può essere ridotta durante la dialisi. Se necessario potranno essere opportunamente variati i dosaggi farmacologici.
I livelli plasmatici di potassio in pazienti in terapia digitalica dovranno essere frequentemente valutati onde scongiurare il rischio di arresto cardiaco.
L’aggiunta di farmaci alla soluzione potrà essere effettuata soltanto su indicazione del medico ed andrà accuratamente valutata.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi al trattamento con SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER in gravidanza e allattamento, cosi come non sono disponibili studi sugli animali. In questi casi deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio dal medico in base alle condizioni delle singole pazienti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti sottoposti ad emodiafiltrazione potrebbero manifestare effetti indesiderati che possono compromettere la capacità di guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni di una emodiafiltrazione, specialmente quando troppo fluido viene rimosso dal corpo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRa. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, prurito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, crampi addominali.
Patologie vascolari
Ipotensione, embolia gassosa, emorragia (gastrointestinale, intracranica, retroperitoneale, intraoculare).
Patologie del sistema nervoso
Crampi muscolari, convulsioni.
Disturbi psichiatrici
Insonnia, demenza.
Patologie cardiache
Aritmie.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipo- e ipernatremia, ipo- e iperkaliemia, ipercalcemia, ipermagnesiemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Risposte febbrili, stenosi, trombosi o infezione nel sito di infusione, formazione di ascessi.
04.9 Sovradosaggio
Non pertinente.
Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio includono ipervolemia, ipovolemia, disturbi elettrolitici o (in pazienti diabetici) iperglicemia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: emofiltrati, Codice ATC: B05ZB.
Le soluzioni per emodiafiltrazione sono preparazioni contenenti elettroliti in concentrazione simile a quella della composizione del plasma. La soluzione viene reinfusa prima o dopo le operazioni di ultrafiltrazione del sangue a seconda che si operi in pre- o post-diluizione. Vantaggi notevoli provengono dal fatto che come tampone si usa direttamente sodio bicarbonato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
Validità: 12 mesi
Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; serve per un solo ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso ad una temperatura che impedisca la formazione di cristalli (comunque non inferiore a 4°C) e al riparo dalla luce solare diretta. Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
La soluzione è ermeticamente sigillata entro una sacca di plastica trasparente denominata Clear-Flex (contenitore primario), a sua volta racchiusa in un involucro in materiale plastico trasparente (contenitore secondario) che deve essere rimosso immediatamente prima dell’uso della soluzione.
Il contenitore costituito come appena descritto è infine inserito in scatole di cartone per una corretta
distribuzione del prodotto.
La specialità medicinale SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE BAXTER è autorizzata nei seguenti confezionamenti:
3000 ml 4 sacche Clear-Flex
5000 ml 2 sacche Clear-Flex
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Non usare il medicinale se la confezione non è integra o se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’utilizzo.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20
00144 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
2000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510011
3000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510023
5000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510035
5500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510047
2500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510050
3500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510062
4000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510074
4500 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510086
6000 ml 1 sacca Clear-Flex AIC 031510098
3000 ml 4 sacche Clear-Flex AIC 031510100
5000 ml 2 sacche Clear-Flex AIC 031510112
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
17 dicembre 1993. Ultimo rinnovo dell’autorizzazione giugno 2008.
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2010