Elettrolitica reidratante Glu/Ca GS: Scheda Tecnica

Elettrolitica reidratante Glu/Ca GS

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrolitica reidratante Glu/Ca GS: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elettrolitica reidratante Glu/Ca GS: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato Galenica Senese- soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono: Principi attivi:

Sodio cloruro 3,38 g Potassio acetato 1,96 g

Potassio fosfato bibasico anidro 0,69 g Magnesio solfato 0,98 g

Calcio gluconato 0,71 g Glucosio monoidrato 55,0 g

 mEq/l: (Na+) 58; (K+) 28; (Ca++) 3,2; (Mg++) 8; (Cl) 58; (HPO4 ) 8; (SO4) 8;

– –

(Acetato come HCO3 ) 20; (Gluconato come HCO3 ) 3,2  –  mMol/l: (C6H12O6 .

H2O) 277,5 –  Osmolarità teorica: mOsm/l 458 

pH compreso tra 5,0 e 6,0 Per gli eccipienti v. punto 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione sterile ed apirogena, ipertonica con il sangue

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente: tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno. Si raccomanda un frequente monitoraggio degli elettroliti. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per Kg di peso corporeo. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente ipercalemia o in cui esista ritenzione di potassio e fosfati. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato nella fibrillazione ventricolare o in pazienti con intossicazione digitalica, nella ipercalcemia, se la frequenza respiratoria è <16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oliguria. Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue usando la stessa via venosa, a causa del rischio di psudoagglutinazione e di coagulazione.

Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6).

Trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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È una soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati: la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nella insufficienza renale e nella insufficienza surrenalica, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie, nei pazienti che ricevono farmaci depressori del SNC e bloccanti neuromuscolari.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatici e l’equilibrio acido-base.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre: impiegare tecniche asettiche.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea. Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo 4.8).

In pazienti di età superiore ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Elettrolitica reidratante con glucosio e calcio gluconato Galenica Senese – soluzione per infusione attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose e flebiti, In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente in bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.

E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica (Vedere anche par. 4.8)

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati.

Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafì 4.3, 4.5 e 4.8).

06.3 Periodo di validità

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24 mesi, a confezionamento integro e correttamente conservato

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 30°C. Non congelare, non porre in frigorifero.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sacca da 1 litro e da 2 litri

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna in particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO soluzione per infusione– sacca da 1 litro – AIC n. 033762016

ELETTROLITICA REIDRATANTE CON GLUCOSIO E CALCIO GLUCONATO soluzione per

infusione- sacca da 2 litri – AIC n. 033762028

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Aprile 2003/Aprile 2008

10.0 Data di revisione del testo

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27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Elettrol reid glu/ca – 1 lt Sacca (Sodio Cloruro+potassio Acetato+potassio Fosfato Bibasico+magnesio Solfato Eptaidrato+calcio Gluconato Monoidra)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 033762016 Prezzo: 9,41 Ditta: Galenica Senese Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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