Elettrolitica equil pediatrica LDB: Scheda Tecnica

Elettrolitica equil pediatrica LDB

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrolitica equil pediatrica LDB: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elettrolitica equil pediatrica LDB: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA LDB

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono:

Sodio acetato g 3,20

Potassio cloruro g 1,30

Magnesio cloruro esaidrato g 0,31

Potassio fosfato bibasico g 0,26

Glucosio monoidrato g 55,0

Stabilizzante: Sodio metabisolfito espresso come SO2 < g 0,15 (corrispondente a ≅2 mEq/l di Na)

Acqua per prep. iniettabili q.b.

mEq/l: Na23; K20; Mg++3; Cl20; Acetato come HCO3 23; HPO4 3;

mMol/l : C6H12O6.H2O 277;

Osmolarità teorica: mOsm/l 369

pH: 5,0 – 7,0

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione sterile ed apirogena. ipertonica con il sangue.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento delle acidosi metaboliche di lieve entità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche del paziente. E’ consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo, questa velocità d’infusione elimina il rischio di un sovraccarico di potassio per questa preparazione. Tenere in considerazione che il fabbisogno giornaliero di potassio è nel bambino di 2 – 3 mEq/kg.

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio. Controindicato se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto, se esiste insufficienza renale oligurica. Nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore solo se limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Il prodotto contiene Sodio Metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monitorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in soggetti cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare, nelle prime fasi post-operatorie, in pazienti che ricevono farmaci depressori del SNC o bloccanti neuromuscolari. L’infusione di fosfati può provocare ipocalcemia Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq di potassio / ora.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione.

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti. In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio Metabisolfito (stabilizzante)

06.2 Incompatibilità

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista, se disponibile, prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione e riferita al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare dopo tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro tipo II° con tappo in elastomero e sigillo di garanzia contenenti rispettivamente 50, 100, 250, 500, 1000 ml. di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratori Diaco Biomedicali S.p.A. (LDB)

Via Flavia 124 – Trieste.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone vetro da 50 ml 033844010

Flacone vetro da 100 ml 033844022

Flacone vetro da 250 ml 033844034

Flacone vetro da 500 ml 033844046

Flacone vetro da 1000 ml 033844059

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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18 Maggio 1998

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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