Elettrolitica equilibr gastrica BL: Scheda Tecnica

Elettrolitica equilibr gastrica BL

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrolitica equilibr gastrica BL: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elettrolitica equilibr gastrica BL: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Elettrolitica equilibrata gastrica Bioindustria L.I.M

.
soluzione per infusione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml contengono

Principi attivi: sodio cloruro 3,7 g

potassio cloruro 1,3 g

ammonio cloruro 3,7 g

mEq/litro Na+ 63

K+ 17

Cl- 149

Ammonio 69

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 298

pH 5,0 – 6,5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ripristino delle condizioni di idratazione corporea e correzione dell’alcalosi metabolica a seguito di perdite correlate a vomito massivo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La soluzione è isotonica con il sangue e deve essere somministrata per infusione endovenosa con cautela e a velocità controllata di infusione.

Agitare bene prima della somministrazione.

La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente e deve essere calcolata in base al quantitativo di liquido gastrico perduto.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Adulti

Generalmente la dose è di circa 2,5 litri/die, somministrati ad una velocità di infusione di circa 500 ml/ora.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

malattia di Addison non trattata;

crampi da calore;

grave insufficienza epatica;

grave insufficienza renale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per la presenza di sodio, usare con cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre- eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).

Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);

con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

con insufficienza surrenalica;

con insufficienza epatica;

acidosi metabolica;

con paralisi periodica familiare;

con miotonia congenita;

– nelle prime fasi post-operatorie.

E’ buona norma controllare i segni di una eventuale tossicità ammoniemica e usare il medicinale con cautela in soggetti con acidosi respiratoria e ipercapnia.

Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio Acido-base.

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: nessuna.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Elettrolitica equilibrata gastrica, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali, sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.

Patologie del sistema nervoso

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale, cefalea, vertigini, irrequietezza, febbre, irritabilità, debolezza, rigidità muscolare, convulsioni toniche, coma, morte.

Patologie cardiache

Aritmie, bradicardia, tachicardia, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico, arresto cardiaco.

Disturbi psichiatrici

Sonnolenza, stati confusionali

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Irregolarità de respiro, dispnea, arresto respiratorio, edema polmonare.

Patologie dell’occhio

Ridotta lacrimazione.

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale.

Patologie vascolari

Ipotensione, ipertensione, edema periferico, pallore, sudorazione.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Ipernatriemia, iperkaliemia, iperammoniemia, ipervolemia, ipoosmolarità.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Episodi febbrili, infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso, necrosi tissutale.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

La somministrazione di dosi eccessive di Elettrolitica equilibrata gastrica può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia e/o ipervolemia e iperkaliemia, iperammoniemia.

L’ipernatriemia e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto.

Un’elevata ammoniemia si presenta con pallore, sudorazione, irregolarità del respiro, bradicardia, convulsioni fino al coma.

Trattamento

Sospendere immediatamente l’infusione e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli plasmatici degli ioni che risultano in eccesso e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido

-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.

In caso di iperkaliemia si può somministrare per infusione endovenosa glucosio (associato o meno a insulina) oppure sodio bicarbonato;

In caso si iperammoniemia si possono somministrare alcalinizzanti quali bicarbonato o lattato di sodio.

Valori elevati dei livelli plasmatici di elettroliti possono richiedere l’impiego della dialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Elettroliti – codice ATC: B05BB01

Il sodio è il principale catione extracellulare. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari. Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-base.

Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.

Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l.

L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5 – 5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50-150 mEq e rappresenta 1,5 – 5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.

L’ammonio origina prevalentemente a livello intestinale ed in misura minore dal catabolismo aminoacidico. La sua produzione aumenta in caso di acidosi metabolica e diminuisce nell’alcalosi metabolica. E’ necessario, quindi, ripristinare i livelli di ammonio in caso di perdite gastriche o di alcalosi metabolica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo.

Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE). L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, e quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.

Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.

Il destino dello ione ammonio è di essere eliminato come scarto o di essere riciclato in diverse forme organiche. Il processo di smaltimento prevede la trasformazione dello ione ammonio in urea che viene eliminata con l’urina.

Gli ioni potassio e cloruro seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

06.3 Periodo di validità

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Tre anni.

Utilizzare la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro tipo II (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio. Capacità:

flacone 50 ml;

flacone 100 ml;

flacone 250 ml;

flacone 500 ml;

50 ml in flacone da 100 ml; 100 ml in flacone da 250 ml; 250 ml in flacone da 500 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 031032016 flacone 50 ml

AIC 031032156 flacone 100 ml

AIC 031032168 flacone 250 ml

AIC 031032170 flacone 500 ml

AIC 031032067 50 ml in flacone da 100 ml

AIC 031032105 100 ml in flacone da 250 ml

AIC 031032143 250 ml in flacone da 500 ml

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima autorizzazione: 17/12/1993.

Data di rinnovo: Dicembre 2003.

10.0 Data di revisione del testo

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20/02/2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Elettrol equil gastr – 100 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 031032156 Prezzo: 1,81 Ditta: Bioindustria L.i.m. Spa


Elettrol equil gastr – 250 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 031032168 Prezzo: 2,07 Ditta: Bioindustria L.i.m. Spa


Elettrol equil gastr – 500 ml (Sodio Cloruro+potassio Cloruro+ammonio Cloruro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB01 AIC: 031032170 Prezzo: 2,14 Ditta: Bioindustria L.i.m. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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