Elettrolitica bilanciata + glucosio FK: Scheda Tecnica

Elettrolitica bilanciata + glucosio FK

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrolitica bilanciata + glucosio FK: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elettrolitica bilanciata + glucosio FK: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO FRESENIUS KABI ITALIA – SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Sodio cloruro 0,91 g

Potassio cloruro 1,50 g

Potassio fosfato bibasico 1,30 g

Sodio acetato 2,79 g

Glucosio monoidrato 55,0 g

(o Glucosio anidro) 50,0 g

mEq/1: (Na) 36*

(K) 35

(Cl) 36*

(Acetato come HCO3) 20

(HPO4) 15

mMol/l (C6H12O6. H2O) 278

* Sono esclusi gli ioni dello stabilizzante e quelli aggiunti per correggere il pH

Osmolarità teor. (mOsm/l) 429

pH 5,0-6,0

Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Reintegrazione dei fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giomo. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni

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Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione e negli stati ipocalcemici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monotorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare e nelle prime fasi post-operatorie.

Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido-base.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

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Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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ATC: B05BB02

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili

Sodio metabisolfito (come stabilizzante)

Acido cloridrico (come regolatore del pH)

06.2 Incompatibilità

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Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità

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Flaconi vetro: 36 mesi

Sacca flessibile: 24 mesi

Flacone plastica: 24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20×500 ml, 1000 ml

Sacche flessibili 500 ml, 1000 ml

Flaconi plastica 500 ml, 1000 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre 41, 37063 Isola della Scala – Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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032645018 SACCA FLESSIBILE 500 ML

032645020 SACCA FLESSIBILE 1000 ML

032645032 FLACONE PLASTICA 500 ML

032645044 FLACONE PLASTICA 1000 ML

032645057 FLACONE VETRO 100 ML

032645069 FLACONE VETRO 250 ML

032645071 FLACONE VETRO 500 ML

032645083 FLACONE VETRO 1000 ML

032645095 FLACONE VETRO 500 ML

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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8 Novembre 2003

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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