Elettrolitica bilanciata + glucosio I Kabi

Elettrolitica bilanciata + glucosio I Kabi

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Elettrolitica bilanciata + glucosio I Kabi: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Elettrolitica bilanciata + glucosio I Kabi: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO I FRESENIUS KABI ITALIA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

1000 ml contengono:

Sodio cloruro 2,34 g

Potassio acetato 0,98 g

Magnesio acetato 0,21 g

Glucosio monoidrato 55,0 g

(o Glucosio anidro) 50,0 g

mEq/l: (Na+) 40

(K+) 10

(Mg++) 3

(Cl-) 40

(Acetato come HCO-3) 13

mMol/l (C6H1206. H2O) 278

Osmolarità teor. (mOsm/l) 384

pH 5,0-7,0

Per gli eccipienti vedere la sezione 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Indicazioni terapeutiche

Reintegrazione di fluidi e di elettroliti in situazioni in cui sia necessario assicurare un apporto calorico. Trattamento degli stati lievi di acidosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche e dal quadro elettrolitico del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/kg. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giomo. Comunque è consigliabile somministrare a velocità non superiore a 0,4-0,8 g/ora di glucosio per kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni

Indice

Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esista ritenzione di potassio e nella grave insufficienza epatica (incapacità a metabolizzare lo ione acetato). Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Non utilizzare nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Controindicato se la frequenza respiratoria è < 16 atti respiratori al minuto o se esiste insufficienza renale oligurica, in pazienti con patologia miocardica grave o comatosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Usare con cautela in pazienti con diabete mellito, monotorizzando la glicemia per le correzioni farmacologiche opportune. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle acidosi metaboliche, in soggetti con miotonia congenita e paralisi periodica familiare. Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base. Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora. Soluzione ipertonica endovenosa da usarsi con precauzione a velocità controllata di perfusione. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista prima di introdurre i farmaci additivi, considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre. Impiegare tecniche asettiche. Le basse concentrazioni di magnesio acetato presenti non inducono a considerare specifiche precauzioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso o ipervolemie. Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide. A carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione. In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare il rimanente fluido non somministrato per eventuali esami.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

ATC: B05BB02.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

—–

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

—–

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acqua p.p.i., sodio metabisolfito, acido cloridrico (come regolatore del pH).

06.2 Incompatibilità

Indice

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità

Indice

Flacone 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml: 36 mesi.

Flacone plastica 250 ml, 500 ml: 24 mesi.

Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

In contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20×500 ml, 1000 ml

Flacone plastica 250 ml, 500 ml

Sacca flessibile 500 ml, 1000 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

37063 Isola della Scala – Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

N° AIC Confezioni

030764171 "I"FLACONE 100 ML

030764183 "I"FLACONE 250 ML

030764195 "I"FLACONE 500 ML

030764219 "I" 20 FLACONI 500 ML

030764207 "I" FLACONE 1000 ML

030764082 "I" FLACONE PLASTICA 250 ML

030764056 "I" FLACONE PLASTICA 500 ML

030764068 "I" SACCA FLESSIBILE 500 ML

030764070 "I" SACCA FLESSIBILE 1000 ML

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

8 Novembre 2003

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Gennaio 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Elett bil mant glu I fki – 500 ml (Sodio Cloruro+potassio Acetato+magnesio Acetato+glucosio (destrosio) Monoidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05BB02 AIC: 030764195 Prezzo: 2,6 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice