Xylonor: effetti collaterali e controindicazioni
Xylonor (Lidocaina Cloridrato + Adrenalina Bitartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Xylonor esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: nei tessuti infetti, nelle estrazioni di denti affetti da paradontite, nella pulpectomia. È dunque il prodotto di scelta per gli interventi correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi.
Xylonor è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.
Come tutti i farmaci, però, anche Xylonor ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Xylonor, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Xylonor: controindicazioni
Ipersensibilità alla lidocaina (a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dovute alla lidocaina:
Gravi disturbi della conduzione (ad es., bradicardia grave, blocchi atrioventricolari di II/III grado);
Porfiria intermittente acuta;
Pazienti epilettici scarsamente controllati.
Dovute all’adrenalina:
Ipertensione non controllata/grave;
Grave cardiopatia ischemica;
Tachiaritmia persistente/refrattaria;
Tireotossicosi;
Feocromocitoma.
Xylonor contenente epinefrina è controindicato nei soggetti con emicrania o negli ipertiroidei.
Xylonor: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse dopo somministrazione del medicinale sono simili a quelle osservate con altri anestetici locali di tipo amidico associati con vasocostrittori. Tali reazioni avverse sono generalmente correlate alla dose e possono essere causate da livelli plasmatici elevati dovuti a sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Possono altresì essere dovute a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti. Le reazioni avverse più frequenti includono patologie del sistema nervoso, patologie cardiache e vascolari.
Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche. La presenza dell’adrenalina aumenta il profilo di sicurezza del prodotto in virtù dei suoi effetti simpaticomimetici.
Elenco tabulare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee, studi clinici e da dati di letteratura.
La classificazione della frequenza secondo Convenzione MedDRA è la seguente: Molto comune (? 1/10), Comune (?1/100, <1/10), Non comune (?1/1.000, <1/100), Raro (?1/10.000, <1/1.000), Molto raro
(< 10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Effetti avversi |
---|---|---|
Infezioni ed infestazioni | Molto raro | Ascesso della bocca Osteite alveolare |
Non nota | Gengivite | |
Disturbi del sistema immunitario | Raro | Ipersensibilità |
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi |
Disturbi psichiatrici | Raro | Stato confusionale, disorientamento Logorrea |
---|---|---|
Molto raro | Umore euforico Ansia/Nervosismo/Agitazione/Irrequietezza | |
Patologie del sistema nervoso | Comune |
Neuropatia periferica3: Nevralgia (dolore neuropatico) Ipoestesia / intorpidimento3 Disestesia, incluse: Disgeusia (es. gusto metallico, alterazione del gusto)3 Ageusia3 Cefalea Capogiro (confusione della mente) Tremore |
Raro |
Profonda depressione del SNC: Perdita di coscienza Coma Convulsione4 (inclusecrisi tonico-cloniche) Pre-sincope, sincope Disturbo del linguaggio (es. disartria) Disturbo dell’equilibrio (sindrome da squilibrio) Sonnolenza Nistagmo Sindrome di Horner Paralisi del III nervo cranico (paralisi dell’oculomotore) |
|
Molto raro |
Parestesia (es. sensazione di bruciore, sensazione di formicolio sulla pelle, vellichio senza causa fisica apparente) |
|
Patologie dell’occhio5 | Raro |
Ptosi palpebrale, esoftalmo Diplopia Amaurosi Midriasi Miosi Compromissione della visione Visione offuscata Disturbo dell’accomodazione |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Raro | Vertigine |
Molto raro | Tinnito / Sensitività acustica aumentata | |
Patologie cardiache | Comune | Palpitazioni Tachicardia |
Molto raro |
Disturbi della conduzione (blocco atrio-ventricolare) Bradiaritmia Bradicardia |
|
Molto raro |
Depressione miocardica Arresto cardiaco Tachiaritmia (incluse extrasistoli ventricolari e fibrillazione ventricolare)6 Angina pectoris |
|
Patologie vascolari | Comune |
Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Ipertensione Pallore (locale, regionale, generale) |
Molto raro | Vasodilatazione Vasocostrizione Vampate di calore |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | Dispnea |
---|---|---|
Raro | Broncospasmo/asma2 | |
Non nota |
Depressione respiratoria Apnea (arresto respiratorio) Ipossia4 (inclusa ipossia cerebrale) Ipoventilazione Iperventilazione Tachipnea Bradipnea Ipercapnia4 Sbadiglio Disfonia (raucedine1) Sibilo |
|
Patologie gastrointestinali | Comune | Ipoestesia orale (e periorale)3 Disestesia orale (e periorale) |
Non comune | Nausea Vomito | |
Molto raro |
Parestesia orale (e periorale) Tumefazione delle labbra, delle gengive, della lingua8 |
|
Non nota |
Esfoliazione della gengiva/mucosa orale (scollamento)/ulcerazione/necrosi dentale7 Disfagia1 Stomatite, glossite Diarrea |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash (eruzione cutanea) Prurito |
Raro |
Angioedema1 (edema al volto / lingua / labbra / gola/ laringe / edema periorbitale) Orticaria |
|
Molto raro | Iperidrosi Tumefazione del viso | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Mialgia Artralgia |
Molto raro | Contrazione e rigidità muscolare Trisma | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto raro |
Dolore Dolore in sede di iniezione Affaticamento, astenia (debolezza) Sensazione di freddo di caldoo sentirsi strano |
Non nota |
Brividi (tremori) Fastidio Tumefazione in sede di iniezione Malessere Piressia |
|
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Comune | Dolore post- intervento Contusione |
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
1 L’a
ngioedema include l’edema di viso / lingua / labbra / gola / laringe / edema periorbitale. L’edema laringo-faringeo può tipicamente manifestarsi con raucedine e/o disfagia;
2 Il broncospasmo (broncocostrizione) può tipicamente manifestarsi con dispnea;
3 Tali patologie neurali si possono manifestare con vari sintomi di sensazioni anomale (ad es., parestesia, ipoestesia, disestesia, iperestesia, ecc.) a carico di labbra, lingua e tessuti orali.
4
L’ipossia e l’ipercapnia sono secondarie alla depressione respiratoria e/o alle convulsioni e a sforzo muscolare prolungato;
5 Tali effetti del sistema nervoso sono dovuti alla presenza di anestetico locale/vasocostrittore in concentrazioni eccessive regionalmente o nella circolazione sistemica;
6
Per lo più si manifesta in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati farmaci (paragrafo 4.5);
7 Questo è dovuto all’effetto locale eccessivo del vasocostrittore;
8
Dovuta al morsicamento o masticamento accidentale delle labbra o della lingua mentre persiste l’effetto dell’anestesia
A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale.
Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l’anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore.
d) Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza osservato nei bambini e negli adolescenti da 4 a 18 anni è simile rispetto a quello degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio Tipi di sovradosaggio
Il sovradosaggio da anestetico locale in senso più ampio viene spesso utilizzato per descrivere:
Xylonor: avvertenze per l’uso
Questo medicinale deve essere usato con cautela nei: Pazienti con malattie cardiovascolari:
Malattia vascolare periferica
Aritmie, in particolare di origine ventricolare;
Ipotensione.
Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensare le alterazioni dovute al prolungamento della conduzione atrioventricolare.
Pazienti con malattia epilettica:
A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela.
Pazienti con malattia epatica:
Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un’anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.
Pazienti con malattia renale:
Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un’anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.
Pazienti con miastenia grave:
Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un’anestesia efficace
Pazienti sottoposti a trattamento antiaggregante/anticoagulante:
Deve essere preso in considerazione l’aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell’INR deve essere aumentato nei pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti.
Pazienti con diabete non controllato:
Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa dell’effetto iperglicemico dell’adrenalina.
Pazienti con predisposizione a sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso: Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa della presenza di adrenalina.
Pazienti sotto l’effetto di sostanze illegali:
L’efficacia del prodotto può essere ridotta in questi pazienti.
Pazienti anziani:
Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici).
Il prodotto deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate:
L’adrenalina altera il flusso sanguigno a livello gengivale, causando possibile necrosi tissutale locale. Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti se la lidocaina/l’adrenalina viene iniettata in un’area infiammata o infetta.
Esiste il rischio di traumi da morso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilità.
Xylonor contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio”.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
Precauzioni d’impiego
Prima di utilizzare questo medicinale è importante:
Informarsi in merito alla diatesi del paziente, alle attuali terapie e all’anamnesi clinica;
Mantenere un contatto verbale con il paziente;
Tenere a portata di mano le attrezzature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).
Rischio associato ad un’iniezione intravascolare accidentale:
L’iniezione intravascolare accidentale (ad es., un’iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un’iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell’improvviso livello elevato di adrenalina e/o lidocaina nella circolazione sistemica.
Di conseguenza, per assicurare che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, deve essere eseguita un’aspirazione prima di iniettare l’anestetico locale. Tuttavia l’assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un’iniezione intravascolare.
Rischio associato ad un’iniezione intraneurale:
L’iniezione intraneurale accidentale può portare il farmaco a muoversi in maniera retrograda lungo il nervo.
Al fine di evitare un’iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l’ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l’iniezione o se l’iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l’effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica della lidocaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può compromettere l’afflusso sanguigno perineurale e impedire l’eliminazione locale della lidocaina.
Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress:
E’ stata riportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili.
A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d’uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose più alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale.
Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l’anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore.
L’uso concomitante di altri medicinali può richiedere un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).
Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d’anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sono accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione dell’anestetico al primo segno d’allarme (p. es. modifìcazioni del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza d’ipersensibilità individuale all’anamnesi.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Dovute alla presenza di lidocaina
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco