Striverdi: effetti collaterali e controindicazioni
Striverdi respimat 3 Inal 30 D (Olodaterolo Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Striverdi Respimat è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Come tutti i farmaci, però, anche Striverdi respimat 3 Inal 30 D ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Striverdi respimat 3 Inal 30 D, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Striverdi respimat 3 Inal 30 D: controindicazioni
Striverdi Respimat è controindicato in pazienti con ipersensibilità a olodaterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Striverdi respimat 3 Inal 30 D: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni alla dose raccomandata sono state nasofaringite, capogiri, ipertensione, eruzione cutanea e artralgia. Queste sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le frequenze assegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basate sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a olodaterolo) osservate nel gruppo trattato con la dose di 5 microgrammi di olodaterolo (1035 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 6 studi clinici controllati verso placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 48 settimane.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per Sistemi e Organi / Termine Preferito MedDRA | Frequenza |
|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | |
| Nasofaringite | Non comune |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Capogiri | Non comune |
| Patologie vascolari | |
| Ipertensione | Raro |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Eruzione cutanea | Non comune |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Artralgia | Raro |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Il verificarsi dell’eruzione cutanea può essere considerato una reazione di ipersensibilità a Striverdi Respimat; come con tutti i medicinali assorbiti per via topica, si possono verificare altre reazioni di ipersensibilità .
Profilo delle reazioni avverse dei beta2-agonisti
Striverdi Respimat appartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione. Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di effetti indesiderati correlati alla classe degli agonisti beta-adrenergici, quali tachicardia, aritmia, palpitazioni, ischemia miocardica, angina pectoris, ipertensione o ipotensione, tremore, cefalea, nervosismo, insonnia, capogiri, bocca secca, nausea, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Striverdi respimat 3 Inal 30 D: avvertenze per l’uso
Striverdi Respimat non deve essere utilizzato in caso di asma. L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di olodaterolo nell’asma non sono state studiate.
Broncospasmo acuto
Striverdi Respimat, essendo un broncodilatatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, come per esempio la terapia di emergenza.
IpersensibilitÃ
Come con tutti i medicinali, dopo la somministrazione di Striverdi Respimat possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata.
Broncospasmo paradosso
Come altri medicinali inalatori, Striverdi Respimat può provocare un broncospasmo paradosso che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con Striverdi Respimat deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa.
Effetti sistemici
Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell’intervallo QT (ad es.
QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche.
I pazienti con una storia di infarto miocardico durante l’anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l’anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Pertanto l’esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Striverdi Respimat deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
Effetti cardiovascolari
Come altri agonisti beta2-adrenergici, olodaterolo può provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre è stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell’elettrocardiogramma (ECG), quali appiattimento dell’onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significatività clinica di tali osservazioni non sia nota.
Ipokaliemia
Gli agonisti beta2-adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente può provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede un’integrazione. In pazienti con BPCO grave, l’ipokaliemia può essere potenziata dall’ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5), che può aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache.
Iperglicemia
L’inalazione di alte dosi di agonisti beta2-adrenergici può provocare aumenti del glucosio plasmatico.
Anestesia
Si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un’aumentata suscettibilità agli effetti cardiaci avversi dei broncodilatatori beta agonisti.
Eccipienti
Benzalconio cloruro può causare sibilo e difficoltà respiratorie. I pazienti con asma presentano un rischio aumentato per questi eventi avversi.
Striverdi Respimat non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione.
I pazienti che hanno assunto agonisti beta2-adrenergici a breve durata d’azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco