Sevitrex: effetti collaterali e controindicazioni
Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe (Olmesartan Medoxomil + Amlodipina Besilato + Idroclorotiazide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Terapia additiva
Sevitrex è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti come formulazione bicomponente.
Terapia sostitutiva
Sevitrex è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa sia adeguatamente controllata dall’associazione di olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, assunti come una formulazione bicomponente (olmesartan medoxomil e amlodipina o olmesartan medoxomil e idroclorotiazide) e una formulazione monocomponente (idroclorotiazide o amlodipina).
Come tutti i farmaci, però, anche Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o alle sostanze sulfonamido-derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide-derivato) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Compromissione severa della funzionalità renale (vedere paragrafì 4.4
e 5.2)
Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.
Insufficienza epatica severa, colestasi e patologie ostruttive delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6).
L’uso concomitante di Sevitrex con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
A causa del contenuto in amlodipina, Sevitrex è controindicato nei pazienti con:
shock (compreso shock cardiogeno)
ipotensione severa
ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato)
scompenso cardiaco emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe: effetti collaterali
La sicurezza di Sevitrex è stata valutata in studi clinici cui hanno partecipato 7826 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con amlodipina e idroclorotiazide.
Le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di tollerabilità e dalle segnalazioni spontanee sono riassunte nella tabella 1 per Sevitrex e per i componenti individuali olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide, sulla base dei profili noti di sicurezza dei singoli componenti.
Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con Sevitrex sono l’edema periferico, la cefalea ed i capogiri.
Per classificare la frequenza di comparsa degli effetti indesiderati, è stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000).
Tabella 1: Prospetto generale delle reazioni avverse riportate con Sevitrex e con i singoli componenti
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Reazione avversa | Frequenza | |||
---|---|---|---|---|---|
Sevitrex | Olmesartan | Amlodipina | HCTZ | ||
Infezioni ed infestazioni | Infezione delle vie respiratorie superiori | Comune | |||
nasofaringite | Comune | ||||
infezione delle vie urinarie | Comune | Comune | |||
Scialoadenite | Rara | ||||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia | Molto rara | Rara | ||
Trombocitopenia | Non comune | Molto rara | Rara | ||
Depressione midollare | Rara | ||||
Neutropenia/Agranulocitosi | Rara | ||||
Anemia emolitica | Rara | ||||
Anemia aplastica | Rara | ||||
Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica | Non comune | |||
Ipersensibilità al farmaco | Molto rara | ||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperpotassiemia | Non comune | Rara | ||
Ipopotassiemia | Non comune | Comune | |||
Anoressia | Non comune | ||||
Glicosuria | Comune | ||||
Ipercalcemia | Comune | ||||
Iperglicemia | Molto rara | Comune | |||
Ipomagnesemia | Comune | ||||
Iponatriemia | Comune | ||||
Ipocloremia | Comune | ||||
Ipertrigliceridemia | Comune | Molto comune | |||
Ipercolesterolemia | Molto comune | ||||
Iperuricemia | Comune | Molto comune | |||
Alcalosi ipocloremica | Molto rara | ||||
Iperamilasemia | Comune | ||||
Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | Rara | Comune | ||
Depressione | Non comune | Rara | |||
Apatia | Rara | ||||
Irritabilità | Non comune | ||||
Irrequietezza | Rara | ||||
Alterazioni dell’umore (inclusa ansia) | Non comune | ||||
Disturbi del sonno (inclusa insonnia) | Non comune | Rara | |||
Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Comune | Comune | Comune | Comune |
Cefalea | Comune | Comune | Comune | Rara | |
Capogiri posturali | Non comune | ||||
Presincope | Non comune | ||||
Disgeusia | Non comune | ||||
Ipertonia | Molto rara | ||||
Ipoestesia | Non comune | ||||
Parestesia | Non comune | Rara | |||
Neuropatia periferica | Molto rara | ||||
Sonnolenza | Comune | ||||
Sincope | Non comune | ||||
Convulsioni | Rara | ||||
Perdita di appetito | Non comune | ||||
Tremore | Non comune | ||||
Patologie dell’occhio | Alterazioni del visus (incluse diplopia, visione offuscata) | Non comune | Rara | ||
Riduzione della lacrimazione | Rara | ||||
Peggioramento della miopia | Non comune | ||||
Xantopsia | Rara | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Non comune | Non comune | Rara | |
Tinnito | Non comune | ||||
Patologie cardiache | Palpitazioni | Comune | Non comune | ||
Tachicardia | Non comune | ||||
Infarto del miocardio | Molto rara | ||||
Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | Molto rara | Rara | |||
Angina pectoris | Non comune | Non comune (incluso aggravamento dell’angina pectoris) | |||
Patologie vascolari | Ipotensione | Comune | Rara | Non comune | |
Vampate | Non comune | Comune | |||
Ipotensione ortostatica | Non comune | ||||
Vasculite (inclusa angioite necrotizzante | Molto rara | Rara | |||
Trombosi | Rara | ||||
Embolia | Rara | ||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Non comune | Comune | Molto rara | |
Bronchite | Comune | ||||
Dispnea | Non comune | Rara | |||
Faringite | Comune | ||||
Rinite | Comune | Non comune | |||
Polmonite interstiziale acuta | Rara | ||||
Distress respiratorio | Non comune | ||||
Edema polmonare | Rara | ||||
Patologie gastrointestinali | Diarrea | Comune | Comune | Comune | |
Nausea | Comune | Comune | Comune | Comune | |
Costipazione | Comune | Comune | |||
Secchezza delle fauci | Non comune | Non comune | |||
Dolore addominale | Comune | Comune | Comune | ||
Alterazioni del transito colico (inclusi diarrea e costipazione) | Non comune | ||||
Meteorismo | Comune | ||||
Dispepsia | Comune | Non comune | |||
Gastrite | Molto rara | ||||
Irritazione gastrica | Comune | ||||
Gastroenterite | Comune | ||||
Iperplasia gengivale | Molto rara | ||||
Ileo paralitico | Molto rara | ||||
Pancreatite | Molto rara | Rara | |||
Vomito | Non comune | Non comune | Comune | ||
Enteropatia simil-sprue (v. paragrafo 4.4) | Molto rara | ||||
Patologie epatobiliari | Epatite | Molto rara | |||
Ittero (itterocolestatico intraepatico) | Molto rara | Rara | |||
Colecistite acuta | Rara | ||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia | Non comune | |||
Angioedema | Rara | Molto rara | |||
Dermatite allergica | Non comune | ||||
Eritema multiforme | Molto rara | ||||
Eritema | Non comune | ||||
Reazioni simillupus eritematoso cutaneo | Rara | ||||
Esantema | Non comune | Non comune | |||
Dermatite esfoliativa | Molto rara | ||||
Iperidrosi | Non comune | ||||
Reazioni di fotosensibilità | Molto rara | Non comune | |||
Prurito | Non comune | Non comune | Non comune | ||
Porpora | Non comune | Non comune | |||
Edema di Quincke | Molto rara | ||||
Rash | Non comune | Non comune | Non comune | ||
Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo | Rara | ||||
Necrolisi epidermica tossica | Rara | ||||
Decolorazione cutanea | Non comune | ||||
Sindrome di Stevens-Johnson | Molto rara | ||||
Orticaria | Non comune | Molto rara | Non comune | ||
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmi muscolari | Comune | Rara | Non comune | |
Versamento articolare | Comune | ||||
Debolezza muscolare | Non comune | Rara | |||
Gonfiore alle caviglie | Comune | ||||
Artralgie | Non comune | ||||
Artrite | Comune | ||||
Dorsalgia | Comune | Non comune | |||
Paresi | Rara | ||||
Mialgie | Non comune | Non comune | |||
Dolore scheletrico | Comune | ||||
Patologie renali e urinarie | Pollachiuria | Comune | |||
Aumento della frequenza della minzione | Non comune | ||||
Insufficienza renale acuta | Rara | ||||
Ematuria | Comune | ||||
Disturbi della minzione | Non comune | ||||
Nicturia | Non comune | ||||
Nefrite interstiziale | Rara | ||||
Insufficienza renale | Rara | Rara | |||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Non comune | Non comune | Non comune | |
Ginecomastia | Non comune | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia | Comune | Non comune | Non comune | |
Edema periferico | Comune | Comune | |||
Affaticabilità | Comune | Comune | Comune | ||
Dolore toracico | Comune | Non comune | |||
Febbre | Rara | ||||
Sintomi simil-influenzali | Comune | ||||
Letargia | Rara | ||||
Malessere | Non comune | Non comune | |||
Edema | Comune | ||||
Dolore | Comune | Non comune | |||
Edema facciale | Non comune | ||||
Esami diagnostici | Aumento della creatininemia | Comune | Rara | Comune | |
Aumento dell’urea plasmatica | Comune | Comune | Comune | ||
Aumento dell’uricemia | Comune | ||||
Riduzione della potassiemia | Non comune | ||||
Aumento della gammaglutamiltransferasi | Non comune | ||||
Aumento dell’alanina aminotransferasi | Non comune | ||||
Aumento dell’aspartato aminotransferasi | Non comune | ||||
Aumento degli enzimi epatici | Comune | Molto rara (principalmente associato a colestasi) | |||
Aumento della creatinfosfokinasi plasmatica | Comune | ||||
Decremento ponderale | Non comune | ||||
Incremento ponderale | Non comune |
Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l’assunzione di bloccanti recettoriali dell’angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.
Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell’esperienza post-marketing con l’associazione fissa olmesartan medoxomil e amlodipina e non ancora segnalate con Sevitrex, olmesartan medoxomil in monoterapia o amlodipina in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente (Tabella 2):
Tabella 2: Associazione di Olmesartan Medoxomil e Amlodipina
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario | Rara | Ipersensibilità al farmaco |
---|---|---|
Patologie gastrointestinali | Non comune | Dolore ai quadranti superiori dell’addome |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Diminuzione della libido |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema improntabile |
Non comune | Letargia | |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolore alle estremità |
Ulteriori reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici o nell’esperienza post-marketing con l’associazione fissa olmesartan medoxomil e idroclorotiazide e non ancora segnalate con Sevitrex, olmesartan medoxomil in monoterapia o idroclorotiazide in monoterapia o segnalati con frequenza maggiore per la associazione bicomponente (Tabella 3):
Tabella 3: Associazione di Olmesartan Medoxomil e Idroclorotiazide
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
---|---|---|
Patologie del sistema nervoso | Rara | Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eczema |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Dolore alle estremità |
Esami diagnostici | Rara | Lievi riduzioni dei valori medi di emoglobina e di ematocrito |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Sevitrex 40 mg 10mg 25 mg cp riv film 90 cp in fl hdpe: avvertenze per l’uso
con ipovolemia o deplezione sodica:
Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi
elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Prima di somministrare Sevitrex, si rende necessaria una correzione di tali condizioni o una stretta supervisione medica nella fase iniziale del trattamento.
Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone:
Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalità renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina-angiotensina-
aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.
Ipertensione renovascolare:
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale, o stenosi monolaterale dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo.
Alterata funzionalità renale e trapianto renale:
Quando Sevitrex viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalità renale, si raccomanda di controllare periodicamente la concentrazione sierica di potassio e creatinina. Sevitrex non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 5.2).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale può verificarsi iperazotemia associata all’uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza sulla somministrazione di Sevitrex in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS):
Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Alterata funzionalità epatica:
L’esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil è aumentata nei pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Inoltre, alterazioni minori del bilancio idroelettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con funzionalità epatica compromessa o alterazioni epatiche progressive.
Sevitrex deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità epatica.
Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2).
In pazienti con funzionalità epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso e usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio.
L’uso di Sevitrex è controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica, colestasi o ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Stenosi della valvola aortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: per la presenza dell’amlodipina nel Sevitrex, come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva.
Aldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l’inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l’uso di Sevitrex non è raccomandato in questi pazienti.
Effetti metabolici ed endocrini
La terapia con tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
L’aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi è un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici.
In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica può verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta franca.
Squilibrio elettrolitico
Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuati periodici controlli degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.
Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono
secchezza della mucosa orale, sete, debolezza, letargia, sopore, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di ipopotassiemia è massimo in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con esperienza di diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).
Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Sevitrex, potrebbe intervenire iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l’eparina) devono essere somministrati con cautela, e con frequenti controlli dei livelli di potassio, in concomitanza con l’assunzione di Sevitrex (vedere paragrafo 4.5).
Non vi è evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento.
Le tiazidi possono ridurre l’escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia può essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare analisi di funzionalità paratiroidea.
E’ stato dimostrato che le tiazidi aumentano l’escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia.
Nei pazienti edematosi, in corso di esposizione ad alte temperature atmosferiche può verificarsi iponatremia da diluizione.
Come con altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Sevitrex non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalità renale può dipendere dall’attività del
sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell’angiotensina è stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte.
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l’incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità .
Enteropatia simil-sprue
In casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni è stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilità ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, e in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).
Miopatia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso: L’idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincrasica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono l’insorgenza acuta di una diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare e si verificano in genere entro poche ore o settimane dall’inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario prevede di interrompere idroclorotiazide più rapidamente possibile. Un rapido intervento medico o chirurgico potrebbero essere presi in considerazione se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina (vedere paragrafo 4.8).
Non si deve iniziare un trattamento con antagonisti dell’angiotensina II in gravidanza. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell’angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso dovrebbe essere
sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti recettoriali dell’angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
Popolazione pediatrica:
Sevitrex non è indicato nei pazienti in età pediatrica e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Anziani:
Negli anziani, l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Fotosensibilizzazione:
Sono stati riportati casi di fotosensibilizzazione in seguito all’utilizzo di diuretici tiazidici (vedere paragrafo 4.8). E’ raccomandata la sospensione del trattamento con Sevitrex qualora si verifichino reazioni di fotosensibilizzazione. Se la ripresa della somministrazione di diuretici è considerata necessaria, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.
Altro:
Come con tutti gli antiipertensivi, nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica, la riduzione eccessiva della pressione arteriosa può causare infarto miocardico o ictus.
Reazioni di ipersensibilità ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono più frequenti con tali riscontri anamnestici.
E’ stata riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l’impiego di diuretici tiazidici.
Come con gli altri antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, l’effetto ipotensivo di olmesartan è talvolta ridotto nei pazienti di etnia nera, tuttavia tale effetto non è stato osservato nell’unico studio clinico, dei tre condotti con Sevitrex, che includeva pazienti neri (30%), vedere anche paragrafo 5.1.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Interazioni potenziali con l’associazione Sevitrex:
Uso concomitante non raccomandato
Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio è ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicità da litio può essere aumentato. Pertanto, l’uso di Sevitrex e di litio in associazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l’uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio.
Uso concomitante che richiede cautela
Può verificarsi potenziamento dell’effetto antiipertensivo.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
I FANS (ad esempio l’acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi) possono ridurre l’effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi può determinare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo.
Uso concomitante da valutare
Può verificarsi potenziamento dell’effetto antiipertensivo.
Altri farmaci antiipertensivi:
L’effetto ipotensivo causato da Sevitrex può essere aumentato dall’impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi.
Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi
Può verificarsi potenziamento dell’ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil:
Uso concomitante non raccomandato
ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.1).
Farmaci che influenzano i livelli di potassio:
L’impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) può causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora in associazione a Sevitrex vengano prescritti farmaci in grado di agire sul potassio, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio.
Informazioni aggiuntive
Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari
La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l’esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l’effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).
Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.
Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.
La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco