Samyr: effetti collaterali e controindicazioni
Samyr (Ademetionina Butandisolfonato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Sindromi depressive.
Come tutti i farmaci, però, anche Samyr ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Samyr, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Samyr: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (es.deficit della cistationina beta- sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12).
Samyr: effetti collaterali
Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza. Raramente, e in soggetti particolarmente sensibili, il SAMYR può provocare disturbi del ritmo sonno-veglia.
Data l’acidità del pH a cui, per ragioni di stabilità, è mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico.
In pazienti con sindrome depressiva è stato riportato ideazione/comportamento suicidario (vedere ìl paragrafo 4.4).
Durante gli studi clinici, più di 2100 pazienti sono stati esposti ad ademetionina.
Gli eventi maggiormente riportati durante il trattamento con ademetionina sono stati; cefalea, diarrea e nausea.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati, con le frequenze di seguito indicate, sia durante studi clinici con ademetionina (n= 2115) che a seguito di segnalazioni spontanee.
Le reazioni avverse sono elencate per classe di sistema di organi e le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, < 1/10), non comune (?1/1000; <1/100), rara (?1/10000,
<1/1000) molto rara (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Classe organi | di | sistema | di | Frequenza | Reazione avversa |
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Patologie gastrointestinali | Comune |
Dolore addominale, diarrea, nausea |
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Non comune | Secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, dolore gastrointestinale, emorragia gastrointestinale, disturbo gastrointestinale, vomito. | ||||
Rara |
Distensione esofagite |
addominale, | |||
Patologie epatobiliari | Rara Non nota | Colica biliare Cirrosi epatica | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune |
Astenia, edema, piressia, brividi*, reazioni in sede di somministrazione*, necrosi al sito di iniezione* |
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Rara | Malessere | ||||
Non nota | Sintomi simil-influenzali | ||||
Disturbi del sistema Immunitario | Non comune |
Ipersensibilità, reazione anafilattoide o reazione anafilattica (es. vampate, dispnea, broncospasmo, dolore alla schiena, oppressione al petto, alterazione della pressione |
arteriosa (ipotensione, ipertensione) o della frequenza cardiaca (tachicardia, bradicardia)* | ||
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Infezioni ed Infestazioni | Non comune | Infezione delle vie urinarie |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Artralgia, spasmi muscolari |
Patologie del Sistema nervoso | Comune | Cefalea, |
Non comune | Capogiri, parestesia | |
Distrubi psichiatrici | Comune | Ansia, Insonnia |
Non comune | Agitazione, stato confusionale | |
Rara |
Ideazione/comportamento suicidario (vedere ìl paragrafo 4.4). |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Edema della laringe * |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Prurito |
Non comune |
Iperidrosi, Angioedema* reazioni allergiche cutanee (i.e. rash, prurito, orticaria, eritema)* |
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Patologie cardiache | Non nota | Disturbi cardiovascolari |
Patologie vascolari | Non comune | Vampate, ipotensione, flebite |
*Agli effetti indesiderati provenienti da segnalazioni spontanee, che non sono stati osservati durante gli studi clinici, è stata attribuita una frequenza pari a “non comune”, in base al fatto che la stima del limite superiore del 95% dell’ intervallo di confidenza non è superiore a 3/X dove X=2115 (numero totale dei soggetti arruolati negli studi clinici).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Samyr: avvertenze per l’uso
L’iniezione per via endovenosa va praticata lentamente (vedere paragrafo 4.2).
I livelli di ammoniaca devono essere monitorati in pazienti con stati precirrotici e cirrotici o di iperammoniemia dopo somministrazione orale di ademetionina.
Poichè deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o in concomitanza con la somministrazione di ademetionina.
Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante l’assunzione di ademetionina. (vedere paragrafo 4.7).
Suicidio/Ideazione suicidaria
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poichè possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali Samyr è prescritto possono anche essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
È sconsigliata l’assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla depressione all’ipomania o alla mania, quando in trattamento con Ademetionina.
In letteratura è stato riportato un solo caso di sindrome serotoninica in pazienti che assumono ademetionina e clomipramina. Sebbene si supponga che l’interazione sia potenziale , si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della
serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano (vedere paragrafo 4.5).
L’efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione è stata studiata attraverso studi clinici a breve termine (durata di 3-6 settimane). L’efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione per periodi più lunghi non è nota. I pazienti devono essere incoraggiati ad informare i propri medici se i loro sintomi non si riducono oppure peggiorano durante il trattamento a base di ademetionina. I pazienti affetti da depressione sono a rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi della depressione siano adeguatamente considerati e trattati.
In pazienti in trattamento con ademetionina sono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nella maggior parte dei casi, non è stato necessario interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d’ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia.
Anziani
Gli studi clinici condotti con ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti aventi età pari a 65 anni e superiore, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti giovani. L’esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica: vedere paragrafo 4.2.
Interferenza con il saggio immunologico per la omocisteina
Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio può mostrare livelli elevati falsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamento con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Samyr 100 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
Samyr 200 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio per fiala, cioè è praticamente “senza sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco