Lysakare: effetti collaterali e controindicazioni
Lysakare (Levoarginina Cloridrato + Levolisina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
LysaKare è indicato per ridurre l’esposizione renale alle radiazioni durante la radioterapia recettoriale con peptidi marcati (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT) con lutezio (177Lu) oxodotreotide negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Lysakare ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lysakare, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lysakare: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Iperkaliemia clinicamente significativa preesistente se non adeguatamente corretta prima dell’inizio dell’infusione con LysaKare (vedere paragrafo 4.4).
Lysakare: effetti collaterali
Riepilogo del profilo di sicurezza
I dati sul profilo di sicurezza della soluzione per infusione di arginina e lisina senza co- somministrazione della radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT), che comprende la premedicazione con antiemetici e spesso l’uso concomitante di analoghi della somatostatina a breve durata d’azione, sono molto limitati.
Le principali reazioni avverse correlate principalmente alla soluzione di amminoacidi sono nausea (circa il 25%), vomito (circa il 10%) e iperkaliemia. Le reazioni avverse sono per lo più da lievi a moderate.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate in pubblicazioni di studi con soluzioni di amminoacidi che avevano la stessa composizione in termini di contenuto di amminoacidi, condotti su oltre 900 pazienti che hanno ricevuto più di 2.500 dosi di arginina e lisina durante la radioterapia recettoriale con peptidi radiomarcati (PRRT) con vari analoghi della somatostatina radiomarcati.
Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza. Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), rare (?1/10.000,
<1/1.000), molto rare (<1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 Reazioni avverse da farmaci
Reazione avversa da farmaci | Categoria di frequenza |
---|---|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Iperkaliemia | Non nota |
Patologie del sistema nervoso | |
Capogiro | Non nota |
Mal di testa | Non nota |
Patologie vascolari | |
Vampate di calore | Non nota |
Patologie gastrointestinali | |
Nausea | Molto comune |
Vomito | Molto comune |
Dolore addominale | Non nota |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Lysakare: avvertenze per l’uso
Iperkaliemia
Nei pazienti che ricevono arginina e lisina può verificarsi un aumento dei livelli sierici di potassio. Gli aumenti dei livelli sierici di potassio sono generalmente lievi e transitori. In base ai dati limitati disponibili i livelli massimi devono essere raggiunti approssimativamente entro 4-5 ore dall’inizio dell’infusione e devono ritornare ai livelli normali entro 24 ore.
I livelli sierici di potassio devono essere analizzati prima di ogni trattamento con LysaKare. In caso di iperkaliemia, devono essere controllati la storia di iperkaliemia e i farmaci concomitanti del paziente.
L’iperkaliemia deve essere corretta di conseguenza prima di avviare l’infusione (vedere paragrafo 4.3).
In caso di iperkaliemia clinicamente significativa preesistente, un secondo monitoraggio prima dell’infusione di LysaKare deve confermare che l’iperkaliemia è stata corretta con successo. Il paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni e sintomi di iperkaliemia quali dispnea, debolezza, intorpidimento, dolore toracico e manifestazioni cardiache (anomalie della conduzione e aritmie cardiache). Deve essere eseguito un ECG prima di dimettere il paziente. Durante l’infusione devono essere monitorati i segni vitali, indipendentemente dai livelli sierici di potassio al basale. I pazienti devono essere istruiti a bere notevoli quantità di acqua (almeno
bicchiere ogni ora) il giorno dell’infusione per rimanere idratati e facilitare l’eliminazione del potassio nel sangue in eccesso.
Se insorgono sintomi di iperkaliemia durante l’infusione con LysaKare, devono essere adottate misure correttive appropriate. In caso di sintomi di iperkaliemia severa, deve essere considerata l’interruzione dell’infusione di LysaKare, che deve tenere in considerazione il rapporto beneficio/rischio della
protezione renale rispetto all’iperkaliemia acuta. Pazienti con insufficienza renale
L’uso dell’arginina e della lisina nei pazienti con insufficienza renale non è stato specificamente
studiato. L’arginina e la lisina sono sostanzialmente escrete e riassorbite dai reni, e la loro efficacia nel ridurre l’esposizione renale alle radiazioni dipende da ciò. A causa delle potenziali complicanze
cliniche correlate al sovraccarico di volume e all’aumento del potassio nel sangue associati all’uso di LysaKare, questo medicinale non deve essere somministrato in pazienti con clearance della creatinina
<30 mL/min. La funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.
Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 50 mL/min. Il trattamento con lutezio (177Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con
funzionalità renale tra 30 e 50 mL/min, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti, che deve tenere in considerazione la possibilità di un rischio aumentato di iperkaliemia transitoria in questi pazienti..
Pazienti con insufficienza epatica
L’uso dell’arginina e della lisina nei pazienti con insufficienza epatica severa non è stato studiato. La funzionalità epatica (alanina aminotransferasi [ALAT], aspartato aminotransferasi [ASAT], albumina, bilirubina) deve essere controllata prima di ogni somministrazione.
Bisogna fare attenzione quando si usa LysaKare in pazienti con insufficienza epatica severa e in caso di bilirubinemia totale >3 volte il limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio <70% durante il trattamento. In tali circostanze il trattamento con il lutezio (177Lu) oxodotreotide non è raccomandato.
A causa delle potenziali complicanze cliniche correlate al sovraccarico di volume, è necessario fare
attenzione con l’uso di arginina e lisina nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA.
Il trattamento con lutezio (177Lu) oxodotreotide non è raccomandato nei pazienti con severa insufficienza cardiaca definita di grado III o IV secondo la classificazione NYHA, pertanto deve essere sempre attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per tali pazienti.
Anziani
Poiché nei pazienti anziani è più probabile che si verifichi una diminuzione della funzionalità renale, bisogna usare cautela quando si determina l’elegibilità in base alla clearance della creatinina.
Acidosi metabolica
L’acidosi metabolica è stata osservata con soluzioni di amminoacidi complessi somministrate come parte di protocolli di nutrizione parenterale totale (TPN). Cambiamenti nell’equilibrio acido-base
alterano l’equilibrio del potassio extracellulare-intracellulare e lo sviluppo dell’acidosi può essere associato a rapidi aumenti del potassio nel plasma.
Quando LysaKare viene somministrato con lutezio (177Lu) oxodotreotide, fare riferimento anche al paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del lutezio (177Lu) oxodotreotide per ulteriori avvertenze specifiche per il trattamento con lutezio (177Lu) oxodotreotide.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco