Ketoselect: effetti collaterali e controindicazioni
Ketoselect 50 mg capsule rigide (Ketoprofene) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Osteoartrosi diffusa o localizzata (artrosi della colonna vertebrale, dell’anca, del ginocchio, delle spalle, etc.) e disturbi correlati (lombalgie, sciatalgie, radicoliti).
Artrite reumatoide, artrite gottosa.
Altre affezioni infiammatorie a varia localizzazione: muscolo-scheletrica (tendiniti, tenosinoviti, borsiti), venosa (tromboflebiti), etc.
Come tutti i farmaci, però, anche Ketoselect 50 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ketoselect 50 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ketoselect 50 mg capsule rigide: controindicazioni
Ketoprofene è controindicato nei pazienti che hanno un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità quali broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In tali pazienti, sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8 – Effettì ìndesìderatì).
Ketoprofene è controindicato anche nei seguenti casi:
grave insufficienza cardiaca;
in pazienti con ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco;
in corso di terapia diuretica intensiva;
ulcera peptica/emorragia in atto o ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata ad una precedente terapia con FANS;
diatesi emorragica;
grave insufficienza epatica;
grave insufficienza renale;
terzo trimestre di gravidanza;
leucopenia e piastrinopenia;
dispepsia cronica e gastrite;
è generalmente controindicato in gravidanza, durante l’allattamento (vedere anche le Avvertenze specìalì) ed in età pediatrica.
Ketoselect 50 mg capsule rigide: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, < 1/100); raro (?1/10.000,
<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l’uso di ketoprofene negli adulti:
Patologie del sistema ematolinfopoietico:
raro: anemia emorragica
non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare
Disturbi del sistema immunitario:
non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock)
Disturbi psichiatrici:
non nota: umore alterato
Patologie del sistema nervoso
non comune: cefalea, capogiro, sonnolenza
raro: parestesia
non nota: convulsioni, disgeusia
Patologie dell’occhio
raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
raro: tinnito
Patologie cardiache
non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: asma
Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con ipersensibilità nota ad ASA e altri FANS), rinite.
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Comune: dispepsia, nausea, dolori addominali, vomito
Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite;
Raro: stomatite, ulcera peptica
Non nota: aggravamento di colite e di Morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo
4.4 Avvertenze Specìalì e precauzìonì per l’uso).e perforazione, melena ed ematemesi.
Patologie epatobiliari
raro: epatite, aumento delle transaminasi, aumento di bilirubina sierica dovuto ad epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash, prurito
Non nota: reazioni di fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, esantema cutaneo.
Patologie renali e urinarie
non nota: insufficienza renale acuta, nefropatia tubulointerstiziale, sindrome nefrosica, alterazione dei test della funzionalità renale, disuria transitoria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
non comune: astenia, edema, affaticamento
Esami diagnostici:
raro: aumento del peso corporeo
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4 – Avvertenze specìalì e precauzìonì per l’uso).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Ketoselect 50 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento necessario al controllo dei sintomi. (vedere paragrafo 4.2 – Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì)
I medicinali come KETOSELECT 50 mg capsule rigide possono essere
associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Cautela deve essere prestata in pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5 – Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
L’uso concomitante di KETOSELECT 50 mg capsule rigide con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato.
Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 – Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone).
Come con altri FANS, in presenza di malattie infettive, deve essere osservato che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i segni tipici della progressione dell’infezione come la febbre.
Effetti gastrointestinali
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2
Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone e 4.3 – Controìndìcazìonì).
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi elevate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì paragrafo 4.3 – Controìndìcazìonì), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5
Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETOSELECT 50 mg capsule rigide il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poichè le loro condizioni possono essere esacerbate (vedì paragrafo 4.8 – Effettì
ìndesìderatì).
Effetti sulla cute
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8 – Effettì ìndesìderatì). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETOSELECT 50 mg capsule rigide deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, di lesioni della mucosa o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti renali ed epatici
All’inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere monitorata attentamente nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, nei pazienti con danno renale cronico, in special modo se il paziente è anziano. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso sanguigno renale causato dall’inibizione della sintesi delle prostaglandine e portare a insufficienza renale.
Nei pazienti con test della funzione epatica anormali o con una storia di patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere monitorati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine.
Sono stati descritti rari casi di ittero ed epatite con ketoprofene.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Cautela è richiesta nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS, sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
Come con tutti i FANS, deve essere prestata cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica, e/o malattia cerebrovascolare. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (es. ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori).
Disturbi respiratori
I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio aumentato di allergia all’aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi d’asma o broncospasmo, particolarmente nei soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3 – Controìndìcazìonì).
Altre avvertenze
Per ragioni precauzionali si sconsiglia la somministrazione del farmaco a pazienti con anamnesi positiva di dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’emocoagulazione.
Se si verificano disturbi visivi, come vista offuscata, il trattamento deve essere interrotto.
Durante l’allattamento e nell’infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
L’uso di KETOSELECT 50 mg capsule rigide, come di qualsiasi farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), può influenzare la fertilità ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di KETOSELECT 50 mg capsule rigide deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Ketoselect 50 mg capsule rigide contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco