Ekzem: effetti collaterali e controindicazioni
Ekzem 0 25 mg ml gocce auricolari sol in cont mon 30 f in (Fluocinolone Acetonide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose è indicato per il trattamento dell’eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta.
Come tutti i farmaci, però, anche Ekzem 0 25 mg ml gocce auricolari sol in cont mon 30 f in ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ekzem 0 25 mg ml gocce auricolari sol in cont mon 30 f in, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ekzem 0 25 mg ml gocce auricolari sol in cont mon 30 f in: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo fluocinolone acetonide, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni virali a carico del canale auricolare esterno, incluse le infezioni da varicella ed herpes simplex e le infezioni fungine auricolari.
Ekzem 0 25 mg ml gocce auricolari sol in cont mon 30 f in: effetti collaterali
Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: sensazione di bruciore, secchezza nella sede di applicazione, prurito nella sede di somministrazione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito, irritazione cutanea.
Non comuni: follicolite, acne, decolorazione cutanea, dermatite, dermatite da contatto. Rari: atrofia cutanea, strie cutanee, eruzione cutanea da calore.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comuni: disagio auricolare, disturbi auricolari.
Infezioni ed infestazioni
Rari: infezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Ekzem 0 25 mg ml gocce auricolari sol in cont mon 30 f in: avvertenze per l’uso
Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.
Qualora siano presenti o dovessero insorgere infezioni auricolari concomitanti, utilizzare un antifungino o antibatterico idoneo. In assenza di risposta positiva precoce, interrompere l’uso della soluzione auricolare a base di fluocinolone acetonide finché l’infezione non sarà sotto controllo.
La sicurezza e l’efficacia di Ekzem non sono state studiate in presenza di una membrana timpanica perforata. Per questo motivo, Ekzem deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con perforazione nota o sospetta
della membrana timpanica, oppure nel caso in cui sussista il rischio di perforazione. Evitare il contatto con la congiuntiva.
Il medicinale deve essere utilizzato alla dose minima e solamente per il tempo strettamente necessario al raggiungimento e mantenimento dell’effetto terapeutico desiderato.
Non utilizzare glucocorticoidi per il trattamento dell’eczema umido.
Informazioni generali
Alcuni pazienti trattati con corticosteroidi topici ad una dose complessiva superiore a 2 g (ca. 1.000 volte la dose massima di Ekzem) hanno manifestato una soppressione reversibile dell’asse adreno-ipotalamo- ipofisario (HPA). Non è stata tuttavia descritta alcuna soppressione dell’asse HPA in seguito alla somministrazione auricolare di corticosteroidi. Dato che il trattamento con Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose determina una bassa dose complessiva, è improbabile che l’esposizione sistemica del farmaco possa produrre delle alterazioni misurabili dei livelli di cortisolo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco