Delaman: effetti collaterali e controindicazioni
Delaman 30 mg + 10 mg compresse (Delapril Cloridrato + Manidipina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
DELAMAN associazione a dosi fisse (30 mg/10 mg) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina (vedere paragrafì 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Delaman 30 mg + 10 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Delaman 30 mg + 10 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Delaman 30 mg + 10 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità alle sostanze attive ‘delapril’ e ‘manidipina’, agli ACE-inibitori, ai diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori.
Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
Disfunzione renale severa (clearance della creatinina < 10 ml/min).
Dialisi.
Trapianto renale
Disfunzione epatica severa.
Stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi unilaterale in caso di rene solitario.
Stenosi della valvola aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevanti; cardiomiopatia ipertrofica.
Shock cardiogeno.
Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
Angina pectoris instabile o infarto miocardico (nelle precedenti 4 settimane).
Iperaldosteronismo primario.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafì 4.4 e 4.6)
Uso nei bambini e adolescenti (< 18 anni).
L’uso concomitante di DELAMAN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Gli ACE inibitori non devono essere iniziati prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafì 4.4 e 4.5).
Delaman 30 mg + 10 mg compresse: effetti collaterali
Le reazioni avverse riportate con DELAMAN sono della stessa natura di quelle note per i suoi componenti o delle rispettive classi di medicinali. Circa il 10% dei pazienti trattati con DELAMAN negli studi clinici hanno riportato reazioni avverse. Le reazioni avverse più comuni (> 1%) sono state tosse, edema e cefalea.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante la terapia con DELAMAN nel corso degli studi clinici, secondo le seguenti frequenze:
Molto comune: ?1/10
Comune: ? 1/100 e < 1/10 Non comune: ?1/1.000 e < 1/100 Raro: ?1/10.000 e < 1/1.000
Molto raro: ? 1/10.000 incluso casi isolati
Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificaz ione per sistemi e organi |
Frequenza reazioni avverse | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Molto comune ?1/10) |
Comune ? 1/100 e < 1/10 |
Non comune (?1/1.000 e < 1/100) |
Raro ?1/10.00 0 e < 1/1.000 |
Molto Raro ? 1/10.000 | Non Nota (la fre quenza non può essere de finita sulla base dei dati dispo nibili) | |
Patologie del sistema emolinfopoi etico | diminuzione dei leucociti |
anemia aplastica, agranulocitosi , trombocitope nia, neutropenia, anemia, riduzione dell ´emoglobina e dell ´ematocrito |
anemia emolitica | |||
Patologie del Sistema immunitario |
iper- sensibil- ita´ |
angioede ma | ||||
Disturbi del metabolism o e della nutrizione |
anoressia |
Classificaz ione per sistemi e organi |
Frequenza reazioni avverse | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Molto comune ?1/10) |
Comune ? 1/100 e < 1/10 |
Non comune (?1/1.000 e < 1/100) |
Raro ?1/10.00 0 e < 1/1.000 |
Molto Raro ? 1/10.000 | Non Nota (la fre quenza non può essere de finita sulla base dei dati dispo nibili) | |
Disturbi psichiatrici | apatia | stato confusionale, insonnia, alterazioni dell´umore, nervosismo, ansia | dimunuz ione della libido | |||
Patologie del Sistema nervoso |
cefalea, alterazione dell ´ equilibrio, vertigini, capogiri |
parestesia, disgeusia | son- nolenza | |||
Patologie dell’occhio |
visione offus- cata |
|||||
Patologie cardiache | palpitazioni | tachicardia | infarto miocardi o, aritmia, angina pectoris, dolore toracico |
Molto raramente i pazienti con preesisten te angina pectoris possono speriment are un aumento della frequenza , della durata o della severita´ degli attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardic o |
||
Patologie vascolari |
ipertensione severa con effetti ortostatici, vampate di calore |
sincope | accident i cerebrov ascolari | fenomeno di Raynaud |
Classificaz ione per sistemi e organi |
Frequenza reazioni avverse | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Molto comune ?1/10) |
Comune ? 1/100 e < 1/10 |
Non comune (?1/1.000 e < 1/100) |
Raro ?1/10.00 0 e < 1/1.000 |
Molto Raro ? 1/10.000 | Non Nota (la fre quenza non può essere de finita sulla base dei dati dispo nibili) | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he |
tosse, bronchite | dispnea, sinusite, rinite, faringite | broncospa smo | |||
Patologie gastrointest inali |
nausea, dolore addominale, dispepsia |
vomito, diarrea, stipsi, bocca secca |
gastralgi a |
pancreatit e, ileo, glossite |
||
Patologie epatobiliari |
colelitiasi, specialmente in presenza di colecistite |
|||||
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o | rash, prurito, eczema, iperidosi |
orticaria, eritema, edema angione urotico della faccia, estremit a´, labbra,li ngua,glo ttidee/o laringe |
sindrome di Stevens- Johnson, alopecia, psoriasi | |||
Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo |
rigidita´ muscoloschel etrica, dolore alle estremita | crampi muscol- ari | mialgia | |||
Patologie renali ed urinarie | Compromissi one renale , proteinuria |
insufficie nza renale acuta, uremia |
danno renale acuto | |||
Patologie dell’apparat o riproduttivo e della mammella |
impotenza | ginecomas tia |
Classificaz ione per sistemi e organi |
Frequenza reazioni avverse | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Molto comune ?1/10) |
Comune ? 1/100 e < 1/10 |
Non comune (?1/1.000 e < 1/100) |
Raro ?1/10.00 0 e < 1/1.000 |
Molto Raro ? 1/10.000 | Non Nota (la fre quenza non può essere de finita sulla base dei dati dispo nibili) | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione |
edema, affaticamento | astenia, malessere | irritabilit a´ | |||
Esami diagnostici |
aumento di SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH, fosfatasi alcalina e potassio |
aumento dell ´azotemia |
aumento della bilirubin a e del CPK | iperkaliemi a |
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con delapril e altri ACE inibitori:
infezione | |
---|---|
diminuzione dei leucociti, diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, depressione midollare, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, neutropenia, anemia, linfoadenopatia | |
ipersensibilità, patologia autoimmune | |
anoressia, gotta, ipoglicemia | |
depressione, insonnia, disorientamento. | |
vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza, parestesia, disturbi dell’attenzione, disgeusia |
|
visione offuscata | |
tinnito | |
extrasistoli, tachicardia, palpitazioni, dolore toracico, infarto miocardico, aritmia, angina pectoris, bradicardia | |
ipotensione ortostatica, vampate di calore, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità, sincope | |
tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, starnuti, rinite, broncospasmo, sinusite |
Infezioni ed infestazioni:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Disturbi del sistema immunitario
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Disturbi psichiatrici:
Patologie del sistema nervoso
Patologie dell‘occhio
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Patologie cardiache:
Patologie vascolari
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
nausea, vomito, epigastralgia, diarrea, dispepsia, stipsi, dolore addominale, bocca secca, pancreatite | |
insufficienza epatica, epatite sia tossica che colestatica, ittero | |
rash, iperidrosi, prurito, eritema, edema angioneurotico, orticaria, psoriasi, alopecia, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme | |
mialgia, crampi muscolari, dolore lombare, rigidità muscoloscheletrica, gonfiori articolari, dolore alle estremità |
|
compromissione renale, enuresi, pollachiuria, disuria, insufficienza renale acuta, oliguria | |
disfunzione erettile, menorragia, ginecomastia | |
relative alla sede di somministrazione | affaticamento, astenia, irritabilità |
aumento delle SGOT, SGPT, azotemia, uricemia e potassiemia, aumento della creatininemia, aumento della bilirubinemia |
Patologie gastrointestinali
Patologie epatobiliari
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Patologie renali ed urinarie
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:
Patologie sistemiche e condizioni
Esami diagnostici
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati in corso di trattamento con manidipina e altri diidropiridinici:
vertigini, capogiri, cefalea, parestesia, sonnolenza |
|
---|---|
palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, angina pectoris, infarto miocardico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale. Molto raramente i pazienti con preesistente angina pectoris possono sperimentare un aumento della frequenza, della durata o della severità di questi attacchi |
|
vampate di calore, ipotensione ortostatica, ipertensione |
|
dispnea. | |
nausea, vomito, stipsi, bocca secca, disordini gastrointestinali, gastralgia, dolore addominale. Sono stati riportati |
Patologie del sistema nervoso
Patologie cardiache
Patologie vascolare
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Patologie gastrointestinali
casi molto rari di gengivite e iperplasia gengivale che spesso regrediscono con l’interruzione della terapia e che richiedono attente cure odontoiatriche |
|
---|---|
rash, eczema, eritema, prurito | |
relative alla sede di somministrazione | edema, astenia, irritabilità |
aumento reversibile delle SGOT, SGPT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, azotemia e creatininemia |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Patologie sistemiche e condizioni
Esami diagnostici
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Delaman 30 mg + 10 mg compresse: avvertenze per l’uso
Ipotensione sintomatica: nei pazienti a rischio di ipotensione sintomatica la terapia con DELAMAN va iniziata sotto stretto controllo medico durante le prime due settimane di trattamento. Il rischio di una marcata risposta ipotensiva è più alto in alcune categorie di pazienti, come quelli con severa insufficienza cardiaca congestizia con o senza insufficienza renale concomitante, ipertensione renovascolare, dialisi renale, intensa deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia con diuretici dell’ansa). La deplezione sodica e l’ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con DELAMAN. Considerazioni simili si applicano ai pazienti con malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare nei quali un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o ictus.
La pressione arteriosa e i parametri di laboratorio devono essere attentamente controllati specialmente nei pazienti con:
deplezione sodica o ipovolemia
scompenso cardiaco severo
disfunzione renale
ipertensione severa
età superiore ai 65 anni
In questi pazienti la terapia dovrebbe essere iniziata di preferenza in ambito ospedaliero.
In caso di ipotensione è opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare soluzione fisiologica normale per infusione endovenosa.
Popolazione pediatrica: il prodotto non va usato nei bambini e adolescenti poiché non esiste una adeguata esperienza in questi pazienti.
La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE
inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafì 4.3 e 4.6).
In generale:
DELAMAN contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo medicinale.
DELAMAN contiene il colorante giallo tramonto (E110) lacca di alluminio che può causare reazioni allergiche.
Pazienti con ipertensione renovascolare: il rischio di ipotensione severa e insufficienza renale è maggiore nei pazienti con ipertensione renovascolare e preesistente stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria con rene solitario trattati con DELAMAN. La terapia concomitante con diuretici può essere un fattore favorente. La diminuzione della funzionalità renale può manifestarsi anche con lievi alterazioni della creatinina sierica anche nei pazienti con stenosi unilaterale dell’arteria renale. In questi pazienti la terapia va iniziata in ospedale sotto stretto controllo medico, con dosi ridotte dei singoli componenti che vanno gradualmente aggiustate. Il trattamento con diuretici dovrebbe essere sospeso e la funzione renale seguita attentamente durante le prime settimane di terapia.
Angioedema: con l’impiego di ACE-inibitori sono stati riportati casi di angioedema, specie dopo le prime somministrazioni. L’angioedema può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento. In rari casi, comunque, l’angioedema può comparire dopo l’uso a lungo termine. In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e, se necessario, la terapia antiipertensiva va proseguita con un farmaco appartenente ad un’altra classe terapeutica. Il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo fino alla scomparsa dell’edema. Quando l’edema è limitato al viso ed alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili come trattamento sintomatico.
L’angioedema con interessamento della lingua, glottide o laringe può essere fatale e richiede pertanto la pronta adozione di idonee terapie come l’iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0.3-0.5 ml).
I pazienti devono pertanto essere informati della necessità di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo riconducibile all’angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficoltà a respirare) e di consultare il medico prima di ogni ulteriore assunzione del farmaco.
Reazioni anafilattiche in corso di trattamento di desensibilizzazione da imenotteri : in rare occasioni si sono manifestate reazioni anafilattoidi con pericolo di morte in pazienti in trattamento con ACE inibitori. Tali reazioni si possono evitare mediante la sospensione temporanea della terapia con ACE inibitori prima di ciascuna desensibilizzazione.
Reazioni anafilattoidi in corso di trattamento di aferesi delle LDL: in rare occasioni si sono manifestate reazioni anafilattoidi con pericolo di morte in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato. Tali reazioni si possono evitare mediante la sospensione temporanea della terapia con ACE inibitori prima di ciascun trattamento di aferesi.
Differenze etniche: L’angioedema da ACE inibitori si manifesta più frequentemente nei pazienti di razza nera che in pazienti di altre razze. Come per altri ACE inibitori, DELAMAN potrebbe essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera, possibilmente perchè in questa popolazione c’è una più alta prevalenza di stati a bassa renina.
Proteinuria: è possibile il riscontro di proteinuria in particolare nei pazienti con una preesistente disfunzione renale.
Alterata funzionalità renale: in presenza di insufficienza renale sono necessari aggiustamenti posologici e deve essere attentamente controllata la funzione renale,
anche se generalmente non subisce un ulteriore deterioramento. Nel trattamento con ACE-inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, stenosi mono- o bilaterale dell’arteria renale, ipertensione renovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azoto ureico e potassio sierici; proteinuria; alterazioni del volume urinario) e, raramente, insufficienza renale acuta.
Anche se non sono riportati con DELAMAN, lievi aumenti dell’azoto ureico e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalità renale integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici.
Se tali casi dovessero verificarsi è consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o la sospensione di DELAMAN (vedere anche le sezìonì 4.2 e 4.3).
Pazienti in dialisi: reazioni di tipo anafilattico sono state osservate in pazienti in terapia con ACE inibitori e sottoposti ad emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flusso (AN69). Pertanto si raccomanda di non utilizzare questo tipo di membrane per i pazienti in trattamento con DELAMAN.
Malattia epatica primaria/insufficienza epatica: gli ACE inibitori sono stati associati molto raramente ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi fulminante e (a volte) morte. Il meccanismo di questa sindrome non è noto. I pazienti in terapia con DELAMAN che sviluppano ittero o aumenti marcati degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento e ricevere appropriate cure mediche.
Pazienti diabetici: i livelli di glicemia dei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina devono essere frequentemente controllati durante i primi mesi di trattamento con un ACE inibitore.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva : come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela per i pazienti con stenosi aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Potassio sierico: Gli ACE-inibitori possono provocare iperkaliemia poiché inibiscono il rilascio di aldosterone. Tale effetto non è solitamente significativo nei pazienti con una funzione renale nella norma. I pazienti a rischio di manifestare iperkaliemia includono quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, diabete mellito, ipoaldosteronismo, funzione renale compromessa e/o pazienticheassumono integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori del potassio, o altre sostanze attive associate ad aumenti nei livelli sierici di potassio (ad es., trimetoprim o co-trimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo e soprattutto antagonisti dell’aldosterone o bloccanti del recettore dell’angiotensina). Integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio e bloccanti del recettore dell’angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE- inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).
Tosse: durante la terapia con ACE inibitori può comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con la sospensione del trattamento. La tosse indotta da ACE inibitori va considerata nella diagnosi differenziale della tosse.
Chirurgia-anestesia: DELAMAN può aumentare gli effetti ipotensivi dei farmaci anestetici. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante espansione della volemia, reidratando il paziente per via parenterale.
Neutropenia/agranulocitosi: in pazienti in terapia con ACE inibitori sono stati riportati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. La neutropenia è rara in pazienti con normale funzionalità renale e nessun altro fattore complicante. DELAMAN va utilizzato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collagene, ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, in corso di terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori complicanti, specialmente in caso di preesistente alterata funzionalità renale. Alcuni di
questi pazienti hanno sviluppato infezioni severe che in alcuni casi non hanno risposto a terapia antibiotica intensiva. Se DELAMAN è somministrato a questi pazienti, è consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi e i pazienti devono essere informati della necessità di riferire qualsiasi segno di infezione. Gli effetti sono reversibili con l’interruzione dell’ACE inibitore.
Alterata funzionalità epatica: DELAMAN deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica in quanto l’effetto antiipertensivo della manidipina potrebbe essere aumentato (vedere anche le sezìonì 4.2 e 4.3).
Pazienti cardiopatici: DELAMAN va impiegato con cautela nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con stenosi aortica o ostruzione del flusso ventricolare sinistro, in pazienti con insufficienza del cuore destro isolata e nei pazienti con la malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Non essendo disponibili studi in pazienti con coronaropatia stabile, si richiede cautela in tali pazienti per il possibile aumento del rischio coronarico (vedere paragrafo 4.8).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafì 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Ipersensibilità/Angioedema:
L’uso concomitante degli ACE-inibitori e di sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell’aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di ACE inibitori. Il trattamento con ACE inibitori non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
L’uso concomitante di ACE-inibitori e racecadotril, inibitori di mTOR (es., sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può determinare un aumento del rischio di angioedema (ad es., gonfiore delle vie aeree o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell’iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco