Dediol: effetti collaterali e controindicazioni
Dediol (Alfacalcidolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo.
Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudo deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D.
Osteoporosi post menopausale.
Come tutti i farmaci, però, anche Dediol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dediol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dediol: controindicazioni
Il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza (vedere ìl paragrafo 4.6) e nei soggetti con nota ipersensibilità individuale al principio
attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o in caso di ipercalcemia.
Dediol: effetti collaterali
Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi ipercalcemia ed iperfosforemia con rischio di calcificazione metastatica a livello dei tessuti molli. Nei pazienti con ipoparatiroidismo e ipofosfatemia, resistente alla vitamina D, e senza insufficienza renale può determinarsi ipercalcemia e ipercalciuria.
Questo rischio può essere prevenuto sospendendo la somministrazione dell’alfacalcidolo quando la calciuria supera 6 mg/ kg/24 h.
La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su dati provenienti da studi clinici.
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono varie reazioni cutanee come prurito e rash, ipercalcemia, dolori gastrointestinali / disagio e iperfosfatemia.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo MedDRA e la classificazione per organi e sistemi (SOC) dei singoli effetti indesiderati inizia con i più frequentemente segnalati. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità .
Molto comune (? 1/10) Comune (? 1/100, <1/10)
Non comune (? 1/1.000, <1/100) Raro (? 1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Effetto Indesiderato |
|---|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | comune | Ipercalcemia iperfosfatemia |
| Patologie del sistema nervoso | Non comune | cefalea |
| Raro | vertigini | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore e fastidio addominale |
| Non comune | Diarrea vomito costipazione nausea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzione cutanea* *sono stati segnalati diversi tipi di esantema quali eritematoso, maculo-papulare e pustolsoso Prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Comune | Ipercalciuria |
| Non comune | Nefrolitiasi/nefrocalcinosi | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Affaticamento/astenia/malessere Calcinosi |
Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati segnalati casi di danno renale (inclusa insufficienza renale acuta) e stato confusionale. Per questi
effetti indesiderati, sulla base dei dati disponibili, la frequenza non può essere definita.
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicuressa osservato è simile tra adulti e bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Dediol: avvertenze per l’uso
Durante tutto il periodo di trattamento sono necessarie determinazioni periodiche del livello di calcio plasmatico e degli altri parametri necessari.
I livelli del calcio e fosfato plasmatico devono essere misurati ogni settimana ed ogni mese, a seconda dei progressi del paziente. I livelli di PTH, fosfatasi alcalina e il prodotto calcio x fosfato devono essere monitorati come clinicamente indicato.
I controlli frequenti sono particolarmente necessari nel primo periodo di trattamento (specie quando il livello di calcio plasmatico è già relativamente alto) ed in seguito quando si verifica la guarigione a livello osseo.
Poiché potrebbe verificarsi ipercalcemia in pazienti trattati con Dediol, i pazienti devono essere informati circa i sintomi clinici connessi. Segni di ipercalcemia sono anoressia, stanchezza, nausea e vomito, stitichezza o diarrea, poliuria, sudorazione, mal di testa, polidipsia, ipertensione, sonnolenza e vertigini.
Un’ipercalcemia prolungata può aggravare l’arteriosclerosi, la sclerosi delle valvole cardiache
o nefrolitiasi e quindi deve essere evitata nei pazienti affetti da tali patologie in trattamento con Dediol.
In questi pazienti è stato anche osservato un deterioramento transitorio o permanente della funzione renale. Dediol deve essere usato con cautela anche nei pazienti con calcificazione del tessuto polmonare poiché questo può portare a malattie cardiache.
Nei pazienti con malattia ossea renale o funzione renale gravemente ridotta, contemporaneamente ad alfacalcidolo, può essere usato un legante il fosfato per evitare iperfosfatemia e una potenziale calcificazione metastatica.
Dediol deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie granulomatose quali sarcoidosi, dove la sensibilità alla vitamina D viene aumentato per una maggiore attività di idrossilazione.
L’uso concomitante di glicosidi della digitale, in presenza di ipercalcemia causata dalla somministrazione di vitamina D, aumenta il potenziale di aritmie cardiache.
Se si verifica ipercalcemia, la somministrazione di 1? OH D3 deve essere
interrotta sino alla normalizzazione del calcio plasmatico (circa una settimana) e poi si può riprendere la terapia con posologia dimezzata.
In caso di ipercalcemia grave, si deve trattare i pazienti con un diuretico dell’ansa o con fluidi per e.v. e con corticosteroidi.
Il rischio di ipercalciuria è in relazione a vari fattori, come difetti di qualsiasi tipo di mineralizzazione, funzionalità renale, posologia usata di 1? OH D3. Per queste ragioni, l’ipercalcemia si verifica con maggiore probabilità nell’osteomalacia e più facilmente nell’insufficienza renale. L’ipercalcemia si verifica quando vi è una evidenza biochimica di guarigione delle lesioni ossee (per esempio una normalizzazione del livello plasmatico di fosfatasi alcalina) e non viene ridotta correttamente la posologia della 1? OH D3. Una prolungata ipercalcemia deve essere evitata soprattutto nei casi di insufficienza renale cronica.
DEDIOL capsule contiene olio di sesamo, che può raramente può causare gravi reazioni allergiche.
DEDIOL gocce contiene 14 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 340 mg per dose (corrispondente a 6 mcg di alfacalcidolo), equivalenti a 9 ml di birra, 4,5 ml di vino per dose.
Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
DEDIOL gocce contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
DEDIOL gocce contiene metile-p-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
DEDIOL gocce contiene glicerolpolietilenglicole ossistearato: può causare disturbi gastrici e diarrea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco